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Efficacia, sicurezza e tollerabilità del passaggio da EFV/TDF/FTC a BIC/FTC/TAF negli adulti con soppressione virologica con HIV-1

13 settembre 2024 aggiornato da: Midland Research Group, Inc.

"Efficacia, sicurezza e tollerabilità del passaggio da EFV/TDF/FTC a BIC/FTC/TAF negli adulti virologicamente soppressi con infezione da HIV-1".

Questo studio valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del passaggio dal regime a compressa singola più vecchio e consolidato di ATRIPLA® (EFV/FTC/TDF) a un nuovo regime a compressa singola di BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF), nell'HIV-1 soggetti adulti infetti con soppressione virologica (HIV-1 RNA<50 copie/mL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dosaggio terapeutico del componente tenofovir disoproxil fumarato (TDF) di ATRIPLA® richiede concentrazioni plasmatiche del farmaco associate a nefrotossicità e diminuzione della densità minerale ossea. Tenofovir alafenamide fumarato (TAF) ha un metabolismo unico che si traduce in livelli intracellulari più elevati della frazione fosforilata attiva tenofovir-difosfato. Rispetto a TDF, il dosaggio terapeutico di TAF riduce le concentrazioni plasmatiche di tenofovir di oltre il 90%. Questa riduzione della concentrazione plasmatica comporta una diminuzione dei rischi renali e ossei. TAF ha il potenziale per migliorare l'efficacia e il profilo di sicurezza di TDF.

Efavirenz, un altro componente di ATRIPLA®, è ampiamente associato a effetti collaterali neuropsichiatrici, inclusi disturbi del sonno, depressione e ansia. Il passaggio da Efavirenz a un inibitore dell'integrasi è associato a miglioramenti dell'umore.

Bictegravir (BIC) è un nuovo inibitore dell'integrasi da assumere una volta al giorno. È stato dimostrato che ha una potente attività antivirale, un profilo farmacocinetico favorevole, una buona tollerabilità e un profilo di resistenza migliorato rispetto ai precedenti inibitori dell'integrasi. In uno studio di fase 2 su persone con HIV non trattate in precedenza, bictegravir più emtricitabina e tenofovir alafenamide (BIKTARVY®) rispetto a dolutegravir, più emtricitabina e tenofovir alafenamide hanno entrambi mostrato un'elevata efficacia fino a 24 settimane ed entrambi i regimi sono stati ben tollerati.

Inoltre, il passaggio di pazienti con esperienza HAART a BIKTARVY® ha dimostrato di non essere inferiore alla continuazione di regimi contenenti Atazanavir o Darunavir, quando sono stati somministrati con lamivudina/abacavir o FTC/TDF.

Gli investigatori intendono valutare in un mondo reale l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del passaggio dal regime a compressa singola più vecchio e consolidato di ATRIPLA® (EFV/FTC/TDF) a un nuovo regime a compressa singola di BIKTARVY® (BIC/FTC/ TAF).

Entro i limiti di uno studio del mondo reale, i ricercatori hanno tentato di replicare il protocollo dello studio di Fase 3 di Gilead Science valutando un passaggio a BIC/FTC/TAF da dolutegravir più FTC/TAF o FTC/TDF14. Ciò avrà il potenziale vantaggio di confrontare diversi cambi di regime e potenzialmente aggiungere robustezza al corpo di dati relativi a BIC/FTC/TAF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Midland Research Group, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo
  • Su un regime antiretrovirale stabile costituito da ATRIPLA® per almeno i 6 mesi consecutivi precedenti la visita di screening.
  • Concentrazioni plasmatiche di HIV-1 RNA a livelli non rilevabili per almeno 6 mesi consecutivi prima della visita di screening e con HIV RNA < 50 copie/mL alla visita di screening.
  • VFG stimato ≥30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina.
  • Transaminasi epatiche (AST e ALT) ≤5x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​mg/dL o bilirubina diretta normale.
  • Funzione ematologica adeguata (emoglobina ≥ 8,5 g/dL; piastrine ≥ 50.000/mm3; conta assoluta dei neutrofili ≥1.000/mm3)
  • Soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo che utilizzano un metodo di controllo delle nascite affidabile e coerente per almeno tre mesi prima della somministrazione dello studio. I soggetti di sesso maschile dovrebbero usare il preservativo quando hanno rapporti sessuali con potenziale riproduttivo.
  • La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata entro 30 giorni prima dello screening.
  • Soggetti con cirrosi scompensata. (cioè. ascite, encefalopatia, ecc.)
  • Gravidanza
  • Una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni (prima dello screening) o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi (KS), carcinoma a cellule basali o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo. Gli individui con KS cutaneo sono idonei ma non devono aver ricevuto alcuna terapia sistemica per KS entro 30 giorni prima del basale.
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del basale.
  • Aspettativa di vita < 1 anno.
  • Partecipazione del soggetto a qualsiasi sperimentazione clinica senza previa approvazione da parte dello Sperimentatore.
  • Uso concomitante di agenti non consentiti dalla Tabella 2
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio di indagine 30 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BIKTARVY®
inizio di una singola pillola una volta al giorno bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide da precedente efavirenz/emtricitabina/tenofovir DF
Droga: bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Interrompere ATRIPLA® e avviare BIKTARVY®
Altri nomi:
  • BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la proporzione di pazienti che sviluppano un aumento della carica virale di HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL
Lasso di tempo: 24 settimane
entro la 24a settimana
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la stabilità della funzione renale mediante misurazioni seriali della creatinina sierica mg/dL
Lasso di tempo: 48 settimane
settimane 24 e 48
48 settimane
Valutare l'effetto sul ripristino dei marcatori immunitari mediante misurazione seriale delle cellule CD4+
Lasso di tempo: 48 settimane
settimane 24 e 48
48 settimane
valutare l'effetto sui fattori di rischio cardiovascolare lipidico mediante misurazione seriale dei trigliceridi e del colesterolo HDL/LDL
Lasso di tempo: 48 settimane
settimane 24 e 48
48 settimane
valutare la proporzione di pazienti che continuano ad avere HIV-1 RNA misurato <50 copie/mL
Lasso di tempo: 48 settimane
settimane 24 e 48
48 settimane
Valutare i risultati riportati dai pazienti mediante due questionari convalidati per i pazienti, il Philadelphia Sleep Quality Index e l'HIV Symptom Index
Lasso di tempo: 48 settimane
entro la 48a settimana
48 settimane
valutare le variazioni di peso del paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane
settimane 24 e 48
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Midland Research Group, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noah Lee, DO, Midland Research Group, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IN-US-380-4543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

CRI 2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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