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Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Mudança de EFV/TDF/FTC para BIC/FTC/TAF em Adultos Virologicamente Suprimidos com HIV-1

13 de setembro de 2024 atualizado por: Midland Research Group, Inc.

"Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Mudança de EFV/TDF/FTC para BIC/FTC/TAF em Adultos Virologicamente Suprimidos com Infecção por HIV-1."

Este estudo avalia a eficácia, segurança e tolerabilidade da mudança do antigo regime de comprimido único estabelecido de ATRIPLA® (EFV/FTC/TDF) para um novo regime de comprimido único de BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF), no HIV-1 indivíduos adultos infectados que são suprimidos virologicamente (HIV-1 RNA <50 cópias/mL).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dosagem terapêutica do componente tenofovir disoproxil fumarato (TDF) de ATRIPLA® requer concentrações plasmáticas da droga que estão associadas à nefrotoxicidade e diminuição da densidade mineral óssea. Tenofovir alafenamida fumarato (TAF) tem um metabolismo único que resulta em níveis intracelulares mais elevados da porção ativa fosforilada tenofovir-difosfato. Em comparação com TDF, a dosagem terapêutica de TAF reduz as concentrações plasmáticas de tenofovir em mais de 90%. Esta redução na concentração plasmática resulta em riscos renais e ósseos diminuídos. O TAF tem o potencial de melhorar a eficácia e o perfil de segurança do TDF.

O efavirenz, outro componente do ATRIPLA®, está amplamente associado a efeitos colaterais neuropsiquiátricos, incluindo distúrbios do sono, depressão e ansiedade. A mudança de Efavirenz para um inibidor da integrase está associada a melhorias no humor.

Bictegravir (BIC) é um novo inibidor da integrase, uma vez por dia. Demonstrou ter atividade antiviral potente, um perfil farmacocinético favorável, boa tolerabilidade e um perfil de resistência melhorado quando comparado aos anteriores inibidores da integrase. Em um estudo de fase 2 que investigou pessoas com HIV não tratadas anteriormente, bictegravir mais emtricitabina e tenofovir alafenamida (BIKTARVY®) versus dolutegravir, mais emtricitabina e tenofovir alafenamida mostraram alta eficácia até 24 semanas e ambos os regimes foram bem tolerados.

Além disso, a mudança de pacientes experientes em HAART para BIKTARVY® demonstrou ser não inferior à continuação de esquemas contendo Atazanavir ou Darunavir, quando eles receberam lamivudina/abacavir ou FTC/TDF.

Os investigadores planejam avaliar em um cenário de mundo real a eficácia, segurança e tolerabilidade da mudança do antigo e estabelecido regime de comprimido único de ATRIPLA® (EFV/FTC/TDF) para um novo regime de comprimido único de BIKTARVY® (BIC/FTC/ TAF).

Dentro das limitações de um estudo do mundo real, os investigadores tentaram replicar o protocolo do estudo de Fase 3 da Gilead Science avaliando uma mudança para BIC/FTC/TAF de dolutegravir mais FTC/TAF ou FTC/TDF14. Isso terá o benefício potencial de comparar diferentes trocas de regime, bem como potencialmente adicionar robustez ao corpo de dados sobre BIC/FTC/TAF.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Midland Research Group, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo
  • Em um regime antirretroviral estável que consiste em ATRIPLA® por pelo menos 6 meses consecutivos antes da visita de triagem.
  • Concentrações plasmáticas de RNA do HIV-1 em níveis indetectáveis ​​por pelo menos 6 meses consecutivos antes da visita de triagem e ter RNA do HIV < 50 cópias/mL na visita de triagem.
  • TFG estimada ≥30mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault para depuração de creatinina.
  • Transaminases hepáticas (AST e ALT) ≤5x limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL ou bilirrubina direta normal.
  • Função hematológica adequada (hemoglobina ≥ 8,5g/dL; plaquetas ≥ 50.000/mm3; contagem absoluta de neutrófilos ≥1.000/mm3)
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo usando um método confiável e consistente de controle de natalidade por pelo menos três meses antes da dosagem do estudo. Indivíduos do sexo masculino devem usar preservativos ao se envolverem em relações sexuais com potencial reprodutivo.
  • A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Uma nova condição definidora de AIDS diagnosticada dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Indivíduos com cirrose descompensada. (ou seja ascite, encefalopatia, etc.)
  • Gravidez
  • Uma história de malignidade nos últimos 5 anos (antes da triagem) ou malignidade em curso diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo (KS), carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado. Indivíduos com KS cutâneo são elegíveis, mas não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica para KS dentro de 30 dias antes da linha de base.
  • Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da linha de base.
  • Expectativa de vida < 1 ano.
  • Participação do sujeito em qualquer ensaio clínico sem aprovação prévia do Investigador.
  • Uso concomitante de agentes não permitidos da Tabela 2
  • Participação em qualquer outro estudo de investigação 30 dias antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BIKTARVY®
início de comprimido único bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida uma vez ao dia antes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir DF
Medicamento: bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Descontinuar ATRIPLA® e iniciar BIKTARVY®
Outros nomes:
  • BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a proporção de pacientes que desenvolvem aumento na carga viral de RNA do HIV-1 de ≥ 50 cópias/mL
Prazo: 24 semanas
até a semana 24
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a estabilidade da função renal por medição seriada da creatinina sérica mg/dL
Prazo: 48 semanas
semanas 24 e 48
48 semanas
Avaliar o efeito na restauração de marcadores imunológicos por medição seriada de células CD4+
Prazo: 48 semanas
semanas 24 e 48
48 semanas
avaliar o efeito sobre os fatores de risco cardiovascular lipídico por medição seriada de triglicerídeos e colesterol HDL/LDL
Prazo: 48 semanas
semanas 24 e 48
48 semanas
avaliar a proporção de pacientes que continuam a ter o RNA do HIV-1 medido <50 cópias/mL
Prazo: 48 semanas
semanas 24 e 48
48 semanas
Avalie os resultados relatados pelo paciente por meio de dois questionários validados para o paciente Índice de Qualidade do Sono da Filadélfia e Índice de Sintomas do HIV
Prazo: 48 semanas
até a semana 48
48 semanas
avaliar as variações de peso do paciente a partir da linha de base
Prazo: 48 semanas
semanas 24 e 48
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Midland Research Group, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Noah Lee, DO, Midland Research Group, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IN-US-380-4543

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

CROI 2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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