Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost přechodu EFV/TDF/FTC na BIC/FTC/TAF u virologicky potlačených dospělých s HIV-1

13. září 2024 aktualizováno: Midland Research Group, Inc.

"Účinnost, bezpečnost a snášenlivost přepnutí EFV/TDF/FTC na BIC/FTC/TAF u virologicky potlačených dospělých s infekcí HIV-1."

Tato studie hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost přechodu ze staršího zavedeného režimu jediné tablety přípravku ATRIPLA® (EFV/FTC/TDF) na nový režim jedné tablety přípravku BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF) u HIV-1 infikovaných dospělých jedinců, kteří jsou virologicky suprimováni (HIV-1 RNA <50 kopií/ml).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Terapeutické dávkování složky tenofovir-disoproxyl fumarátu (TDF) přípravku ATRIPLA® vyžaduje plazmatické koncentrace léku, které jsou spojeny s nefrotoxicitou a sníženou minerální hustotou kostí. Tenofovir alafenamid fumarát (TAF) má jedinečný metabolismus, který vede k vyšším intracelulárním hladinám aktivní fosforylované části tenofovir-difosfátu. Ve srovnání s TDF snižuje terapeutická dávka TAF plazmatické koncentrace tenofoviru o více než 90 %. Toto snížení plazmatické koncentrace vede ke snížení renálního a kostního rizika. TAF má potenciál zlepšit profil účinnosti a bezpečnosti TDF.

Efavirenz, další složka přípravku ATRIPLA®, je široce spojována s neuropsychiatrickými vedlejšími účinky, včetně poruch spánku, deprese a úzkosti. Přechod z Efavirenzu na inhibitor integrázy je spojen se zlepšením nálady.

Bictegravir (BIC) je nový inhibitor integrázy podávaný jednou denně. Bylo prokázáno, že má silnou antivirovou aktivitu, příznivý farmakokinetický profil, dobrou snášenlivost a zlepšený profil rezistence ve srovnání s předchozími inhibitory integrázy. Ve studii fáze 2, která zkoumala dříve neléčené osoby s HIV, bictegravir plus emtricitabin a tenofovir alafenamid (BIKTARVY®) vs dolutegravir plus emtricitabin a tenofovir alafenamid vykázaly vysokou účinnost až 24 týdnů a oba režimy byly dobře tolerovány.

Navíc se ukázalo, že převedení pacientů již dříve léčených HAART na BIKTARVY® není horší než pokračování v režimech obsahujících atazanavir nebo darunavir, když jim byl podáván buď lamivudin/abakavir nebo FTC/TDF.

Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit v reálném světě účinnost, bezpečnost a snášenlivost přechodu ze staršího zavedeného režimu jedné tablety přípravku ATRIPLA® (EFV/FTC/TDF) na nový režim jedné tablety přípravku BIKTARVY® (BIC/FTC/ TAF).

V rámci omezení studie v reálném světě se výzkumníci pokusili replikovat protokol studie fáze 3 společnosti Gilead Science hodnotící přechod na BIC/FTC/TAF z dolutegraviru plus buď FTC/TAF nebo FTC/TDF14. To bude mít potenciální výhodu v porovnání různých přepnutí režimů a také potenciálně přidá robustnost souboru dat týkajících se BIC/FTC/TAF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Midland Research Group, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • Na stabilním antiretrovirovém režimu sestávajícím z přípravku ATRIPLA® po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Plazmatické koncentrace HIV-1 RNA na nedetekovatelných úrovních po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích měsíců před screeningovou návštěvou a HIV RNA < 50 kopií/ml při screeningové návštěvě.
  • Odhadovaná GFR ≥30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce pro clearance kreatininu.
  • Jaterní transaminázy (AST a ALT) ≤ 5x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl nebo normální přímý bilirubin.
  • Přiměřená hematologická funkce (hemoglobin ≥ 8,5 g/dl; krevní destičky ≥ 50 000/mm3; absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm3)
  • Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem používající spolehlivou a konzistentní metodu antikoncepce po dobu alespoň tří měsíců před studijním dávkováním. Muži by měli používat kondomy při pohlavním styku s reprodukčním potenciálem.
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Nový stav definující AIDS diagnostikovaný do 30 dnů před screeningem.
  • Jedinci s dekompenzovanou cirhózou. (tj. ascites, encefalopatie atd.)
  • Těhotenství
  • Malignita v anamnéze během posledních 5 let (před screeningem) nebo probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom (KS), bazaliom nebo resekovaný neinvazivní kožní skvamózní karcinom. Jedinci s kožním KS jsou způsobilí, ale nesmějí podstoupit žádnou systémovou léčbu KS během 30 dnů před výchozí hodnotou.
  • Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před výchozí hodnotou.
  • Předpokládaná délka života < 1 rok.
  • Účast subjektu v jakémkoli klinickém hodnocení bez předchozího souhlasu zkoušejícího.
  • Současné užívání nepovolených látek z tabulky 2
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii 30 dní před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIKTARVY®
zahájení užívání jedné pilulky jednou denně bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid z předchozího efavirenzu/emtricitabinu/tenofoviru DF
Lék: bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Ukončete léčbu přípravkem ATRIPLA® a zahajte BIKTARVY®
Ostatní jména:
  • BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit podíl pacientů, u kterých došlo ke zvýšení virové zátěže HIV-1 RNA o ≥ 50 kopií/ml
Časové okno: 24 týdnů
do týdne 24
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit stabilitu funkce ledvin sériovým měřením sérového kreatininu mg/dl
Časové okno: 48 týdnů
týdny 24 a 48
48 týdnů
Posuďte účinek na obnovu imunitních markerů sériovým měřením CD4+ buněk
Časové okno: 48 týdnů
týdny 24 a 48
48 týdnů
posoudit účinek na lipidové kardiovaskulární rizikové faktory sériovým měřením triglyceridů a HDL/LDL cholesterolu
Časové okno: 48 týdnů
týdny 24 a 48
48 týdnů
zhodnotit podíl pacientů, u kterých je nadále HIV-1 RNA naměřena <50 kopií/ml
Časové okno: 48 týdnů
týdny 24 a 48
48 týdnů
Posuďte výsledky uváděné pacienty pomocí dvou validovaných pacientských dotazníků Philadelphia Sleep Quality Index a HIV Symptom Index
Časové okno: 48 týdnů
do týdne 48
48 týdnů
posoudit odchylky hmotnosti pacienta od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů
týdny 24 a 48
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Midland Research Group, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noah Lee, DO, Midland Research Group, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IN-US-380-4543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

CROI 2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení