Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet ved å bytte EFV/TDF/FTC til BIC/FTC/TAF hos virologisk undertrykte voksne med HIV-1

13. september 2024 oppdatert av: Midland Research Group, Inc.

"Effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet ved å bytte EFV/TDF/FTC til BIC/FTC/TAF hos virologisk undertrykte voksne med HIV-1-infeksjon."

Denne studien evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen ved å bytte fra det eldre, etablerte enkelttablettregimet av ATRIPLA® (EFV/FTC/TDF) til et nytt enkelttablettregime med BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF), i HIV-1 infiserte voksne personer som er virologisk undertrykt (HIV-1 RNA <50 kopier/ml).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Terapeutisk dosering av tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)-komponenten i ATRIPLA® krever plasmakonsentrasjoner av legemidlet som er assosiert med nefrotoksisitet og redusert bentetthet. Tenofoviralafenamidfumarat (TAF) har en unik metabolisme som resulterer i høyere intracellulære nivåer av den aktive fosforylerte delen tenofovirdifosfat. Sammenlignet med TDF reduserer den terapeutiske dosen av TAF plasmakonsentrasjonen av tenofovir med over 90 %. Denne reduksjonen i plasmakonsentrasjon resulterer i redusert nyre- og benrisiko. TAF har potensial til å forbedre effektiviteten og sikkerhetsprofilen til TDF.

Efavirenz, en annen komponent i ATRIPLA®, er mye assosiert med nevropsykiatriske bivirkninger, inkludert søvnforstyrrelser, depresjon og angst. Å bytte fra Efavirenz til en integrasehemmer er assosiert med forbedringer i humøret.

Bictegravir (BIC) er en ny integraseinhibitor én gang daglig. Det har vist seg å ha potent antiviral aktivitet, en gunstig farmakokinetisk profil, god toleranse og en forbedret resistensprofil sammenlignet med tidligere integrasehemmere. I en fase 2-studie som undersøkte tidligere ubehandlede personer med HIV, viste bictegravir pluss emtricitabin og tenofoviralafenamid (BIKTARVY®) vs dolutegravir, pluss emtricitabin og tenofoviralafenamid begge høy effekt i opptil 24 uker, og begge regimene ble godt tolerert.

I tillegg har det vist seg å bytte HAART-erfarne pasienter til BIKTARVY® å være ikke dårligere enn fortsettelse av regimer som inneholder Atazanavir eller Darunavir, når de ble gitt med enten lamivudin/abakavir eller FTC/TDF.

Etterforskerne planlegger å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen ved å bytte fra det eldre, etablerte enkelttablettregimet av ATRIPLA® (EFV/FTC/TDF) til et nytt enkelttablettregime med BIKTARVY® (BIC/FTC/) i en virkelig verden. TAF).

Innenfor begrensningene til en virkelig studie har etterforskere forsøkt å gjenskape protokollen til Gilead Sciences fase 3-studie som evaluerer en overgang til BIC/FTC/TAF fra dolutegravir pluss enten FTC/TAF eller FTC/TDF14. Dette vil ha den potensielle fordelen ved å sammenligne forskjellige regimebytter, samt potensielt legge til robusthet til datamengden angående BIC/FTC/TAF.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Midland Research Group, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv
  • På et stabilt antiretroviralt regime bestående av ATRIPLA® i minst 6 påfølgende måneder før screeningbesøk.
  • Plasma HIV-1 RNA-konsentrasjoner ved uoppdagelige nivåer i minst 6 påfølgende måneder før screeningbesøket og har HIV RNA < 50 kopier/ml ved screeningbesøket.
  • Estimert GFR ≥30mL/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen for kreatininclearance.
  • Levertransaminaser (AST og ALAT) ≤5x øvre normalgrense (ULN)
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL, eller normalt direkte bilirubin.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (hemoglobin ≥ 8,5 g/dL; blodplater ≥ 50 000/mm3; absolutt nøytrofiltall ≥1 000/mm3)
  • Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensiale som bruker en pålitelig og konsistent prevensjonsmetode i minst tre måneder før studiedosering. Mannlige forsøkspersoner bør bruke kondom når de deltar i samleie med reproduksjonspotensial.
  • Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening.
  • Personer med dekompensert cirrhose. (dvs. ascites, encefalopati, etc.)
  • Svangerskap
  • En historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (før screening) eller pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom (KS), basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom. Personer med kutan KS er kvalifisert, men må ikke ha mottatt noen systemisk behandling for KS innen 30 dager før baseline.
  • Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før baseline.
  • Forventet levealder < 1 år.
  • Deltakelse i en klinisk utprøving uten forhåndsgodkjenning fra etterforskeren.
  • Samtidig bruk av ikke-tillatte midler fra tabell 2
  • Deltakelse i andre undersøkelser 30 dager før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BIKTARVY®
initiering av enkelt pille én gang daglig bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid fra tidligere efavirenz/emtricitabin/tenofovir DF
Legemiddel: bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Seponer ATRIPLA® og start BIKTARVY®
Andre navn:
  • BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere andelen pasienter som utvikler økning i HIV-1 RNA viral belastning på ≥ 50 kopier/ml
Tidsramme: 24 uker
innen uke 24
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere stabiliteten av nyrefunksjonen ved seriell måling av serumkreatinin mg/dL
Tidsramme: 48 uker
uke 24 og 48
48 uker
Vurder effekt på restaurering av immunmarkører ved seriemåling av CD4+-celler
Tidsramme: 48 uker
uke 24 og 48
48 uker
vurdere effekt på lipid kardiovaskulære risikofaktorer ved seriemåling av triglyserider og HDL/LDL kolesterol
Tidsramme: 48 uker
uke 24 og 48
48 uker
vurdere andel av pasienter som fortsetter å ha HIV-1 RNA målt <50 kopier/ml
Tidsramme: 48 uker
uke 24 og 48
48 uker
Vurder pasientrapporterte utfall ved hjelp av to validerte pasientspørreskjemaer Philadelphia Sleep Quality Index og HIV Symptom Index
Tidsramme: 48 uker
innen uke 48
48 uker
vurdere pasientvektvariasjoner fra baseline
Tidsramme: 48 uker
uke 24 og 48
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Midland Research Group, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Noah Lee, DO, Midland Research Group, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IN-US-380-4543

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

CROI 2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus

Kliniske studier på bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger