Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung von EFV/TDF/FTC auf BIC/FTC/TAF bei virologisch supprimierten Erwachsenen mit HIV-1

13. September 2024 aktualisiert von: Midland Research Group, Inc.

"Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung von EFV/TDF/FTC auf BIC/FTC/TAF bei virologisch supprimierten Erwachsenen mit HIV-1-Infektion."

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Wechsels von der älteren, etablierten Einzeltablettenbehandlung mit ATRIPLA® (EFV/FTC/TDF) auf eine neue Einzeltablettenbehandlung mit BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF) bei HIV-1 infizierte erwachsene Probanden, die virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die therapeutische Dosierung der Komponente Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) von ATRIPLA® erfordert Plasmakonzentrationen des Arzneimittels, die mit Nephrotoxizität und verringerter Knochenmineraldichte verbunden sind. Tenofoviralafenamidfumarat (TAF) hat einen einzigartigen Metabolismus, der zu höheren intrazellulären Konzentrationen der aktiven phosphorylierten Einheit Tenofovir-Diphosphat führt. Im Vergleich zu TDF reduziert die therapeutische Dosierung von TAF die Tenofovir-Plasmakonzentrationen um über 90 %. Diese Verringerung der Plasmakonzentration führt zu verringerten Nieren- und Knochenrisiken. TAF hat das Potenzial, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von TDF zu verbessern.

Efavirenz, ein weiterer Bestandteil von ATRIPLA®, wird häufig mit neuropsychiatrischen Nebenwirkungen wie Schlafstörungen, Depressionen und Angstzuständen in Verbindung gebracht. Die Umstellung von Efavirenz auf einen Integrasehemmer ist mit Stimmungsverbesserungen verbunden.

Bictegravir (BIC) ist ein neuartiger, einmal täglich verabreichter Integrase-Inhibitor. Es hat sich gezeigt, dass es eine starke antivirale Aktivität, ein günstiges pharmakokinetisches Profil, eine gute Verträglichkeit und ein verbessertes Resistenzprofil im Vergleich zu früheren Integrase-Inhibitoren aufweist. In einer Phase-2-Studie zur Untersuchung zuvor unbehandelter HIV-Infizierter zeigten Bictegravir plus Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (BIKTARVY®) im Vergleich zu Dolutegravir plus Emtricitabin und Tenofoviralafenamid eine hohe Wirksamkeit über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen, und beide Behandlungsschemata wurden gut vertragen.

Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Umstellung von HAART-erfahrenen Patienten auf BIKTARVY® der Fortsetzung von Therapien mit Atazanavir oder Darunavir nicht unterlegen ist, wenn sie entweder Lamivudin/Abacavir oder FTC/TDF erhielten.

Die Prüfärzte planen, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Wechsels von der älteren, etablierten Einzeltablettenbehandlung mit ATRIPLA® (EFV/FTC/TDF) auf eine neue Einzeltablettenbehandlung mit BIKTARVY® (BIC/FTC/ TAF).

Innerhalb der Grenzen einer realen Studie haben die Prüfärzte versucht, das Protokoll der Phase-3-Studie von Gilead Science zu replizieren, in der eine Umstellung auf BIC/FTC/TAF von Dolutegravir plus entweder FTC/TAF oder FTC/TDF untersucht wurde14. Dies hat den potenziellen Vorteil, dass verschiedene Regimewechsel verglichen werden können und dass die Datenmenge in Bezug auf BIC/FTC/TAF möglicherweise robuster wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Midland Research Group, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Auf einem stabilen antiretroviralen Regime, bestehend aus ATRIPLA® für mindestens die 6 aufeinanderfolgenden Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Plasma-HIV-1-RNA-Konzentrationen auf nicht nachweisbarem Niveau für mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening-Besuch und HIV-RNA < 50 Kopien/ml beim Screening-Besuch.
  • Geschätzte GFR ≥ 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance.
  • Lebertransaminasen (AST und ALT) ≤5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL oder normales direktes Bilirubin.
  • Angemessene hämatologische Funktion (Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl; Blutplättchen ≥ 50.000/mm3; absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm3)
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die mindestens drei Monate vor der Studiendosierung eine zuverlässige und konsistente Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Männliche Probanden sollten Kondome verwenden, wenn sie Geschlechtsverkehr mit reproduktivem Potenzial haben.
  • Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • Eine neue AIDS-definierende Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde.
  • Personen mit dekompensierter Zirrhose. (d.h. Aszites, Enzephalopathie usw.)
  • Schwangerschaft
  • Eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (vor dem Screening) oder andauernde Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom (KS), Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom. Personen mit kutanem KS sind teilnahmeberechtigt, dürfen jedoch innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn keine systemische Therapie für KS erhalten haben.
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert erfordern.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr.
  • Teilnahme des Subjekts an einer klinischen Studie ohne vorherige Genehmigung des Prüfarztes.
  • Gleichzeitige Anwendung von nicht zugelassenen Mitteln aus Tabelle 2
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie 30 Tage vor der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BIKTARVY®
Beginn mit einer einzelnen Pille einmal täglich Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid aus vorheriger Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF
Arzneimittel: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Setzen Sie ATRIPLA® ab und beginnen Sie mit BIKTARVY®
Andere Namen:
  • BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Anteils der Patienten, die einen Anstieg der HIV-1-RNA-Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml entwickeln
Zeitfenster: 24 Wochen
bis Woche 24
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Stabilität der Nierenfunktion durch Reihenmessung von Serum-Kreatinin mg/dL
Zeitfenster: 48 Wochen
Wochen 24 und 48
48 Wochen
Bewertung der Wirkung auf die Wiederherstellung von Immunmarkern durch Reihenmessung von CD4+-Zellen
Zeitfenster: 48 Wochen
Wochen 24 und 48
48 Wochen
Bewertung der Wirkung auf kardiovaskuläre Lipid-Risikofaktoren durch Reihenmessung von Triglyceriden und HDL/LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 48 Wochen
Wochen 24 und 48
48 Wochen
Bewerten Sie den Anteil der Patienten, bei denen weiterhin HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml gemessen wurde
Zeitfenster: 48 Wochen
Wochen 24 und 48
48 Wochen
Bewerten Sie die von Patienten berichteten Ergebnisse anhand von zwei validierten Patientenfragebögen, dem Philadelphia Sleep Quality Index und dem HIV Symptom Index
Zeitfenster: 48 Wochen
bis Woche 48
48 Wochen
Gewichtsabweichungen des Patienten gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
Zeitfenster: 48 Wochen
Wochen 24 und 48
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Midland Research Group, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Noah Lee, DO, Midland Research Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IN-US-380-4543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

KROI 2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menschlicher Immunschwächevirus

Klinische Studien zur Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten