Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja zamiany EFV/TDF/FTC na BIC/FTC/TAF u dorosłych z supresją wirusologiczną z HIV-1

13 września 2024 zaktualizowane przez: Midland Research Group, Inc.

„Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja zamiany EFV/TDF/FTC na BIC/FTC/TAF u dorosłych z supresją wirusologiczną z zakażeniem HIV-1”.

W badaniu tym ocenia się skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję zmiany ze starszego, ustalonego schematu podawania pojedynczych tabletek ATRIPLA® (EFV/FTC/TDF) na nowy schemat podawania pojedynczych tabletek BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF) u pacjentów z HIV-1 zakażonych dorosłych osobników z supresją wirusologiczną (HIV-1 RNA <50 kopii/ml).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dawka terapeutyczna fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF), składnika preparatu ATRIPLA®, wymaga stężenia leku w osoczu, które jest związane z nefrotoksycznością i zmniejszoną gęstością mineralną kości. Fumaran alafenamidu tenofowiru (TAF) charakteryzuje się wyjątkowym metabolizmem, który skutkuje wyższymi wewnątrzkomórkowymi poziomami aktywnego fosforylowanego ugrupowania difosforanu tenofowiru. W porównaniu z TDF dawka terapeutyczna TAF zmniejsza stężenie tenofowiru w osoczu o ponad 90%. To zmniejszenie stężenia w osoczu powoduje zmniejszenie ryzyka dla nerek i kości. TAF ma potencjał poprawy profilu skuteczności i bezpieczeństwa TDF.

Efawirenz, inny składnik preparatu ATRIPLA®, jest szeroko związany z neuropsychiatrycznymi skutkami ubocznymi, w tym zaburzeniami snu, depresją i lękiem. Zamiana efawirenzu na inhibitor integrazy wiąże się z poprawą nastroju.

Biktegrawir (BIC) jest nowym inhibitorem integrazy, stosowanym raz dziennie. Wykazano, że ma silne działanie przeciwwirusowe, korzystny profil farmakokinetyczny, dobrą tolerancję i ulepszony profil oporności w porównaniu z poprzednimi inhibitorami integrazy. W badaniu fazy 2, w którym brały udział osoby zakażone wirusem HIV, biktegrawir plus emtrycytabina i alafenamid tenofowiru (BIKTARVY®) vs dolutegrawir plus emtrycytabina i alafenamid tenofowiru oba wykazały wysoką skuteczność do 24 tygodni i oba schematy były dobrze tolerowane.

Ponadto wykazano, że zmiana pacjentów leczonych HAART na BIKTARVY® nie jest gorsza od kontynuacji schematów zawierających atazanawir lub darunawir, gdy podawano im lamiwudynę/abakawir lub FTC/TDF.

Badacze planują ocenić w rzeczywistych warunkach skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję zmiany ze starszego, ustalonego schematu podawania pojedynczych tabletek ATRIPLA® (EFV/FTC/TDF) na nowy schemat podawania pojedynczych tabletek BIKTARVY® (BIC/FTC/ TAF).

W ramach rzeczywistych badań badacze podjęli próbę powtórzenia protokołu badania fazy 3 firmy Gilead Science oceniającego przejście na BIC/FTC/TAF z dolutegrawiru plus FTC/TAF lub FTC/TDF14. Przyniesie to potencjalną korzyść w postaci porównania różnych zmian schematów leczenia, a także potencjalnie zwiększy solidność zbioru danych dotyczących BIC/FTC/TAF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Midland Research Group, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV pozytywny
  • Na stabilnym schemacie przeciwretrowirusowym składającym się z ATRIPLA® przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Stężenia HIV-1 RNA w osoczu na niewykrywalnym poziomie przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy przed wizytą przesiewową i miano HIV RNA < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej.
  • Szacowany GFR ≥30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta dla klirensu kreatyniny.
  • Transaminazy wątrobowe (AspAT i ALT) ≤5x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​mg/dl lub normalna bilirubina bezpośrednia.
  • Prawidłowa czynność hematologiczna (hemoglobina ≥ 8,5 g/dl; liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3; bezwzględna liczba neutrofilów ≥1 000/mm3)
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące wiarygodną i spójną metodę antykoncepcji przez co najmniej trzy miesiące przed podaniem dawki w badaniu. Mężczyźni powinni używać prezerwatyw podczas stosunków seksualnych mających potencjał rozrodczy.
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby ze zdekompensowaną marskością wątroby. (tj. wodobrzusze, encefalopatia itp.)
  • Ciąża
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (przed badaniem przesiewowym) lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego (KS), rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry. Osoby ze skórnym KS kwalifikują się, ale nie mogą otrzymywać żadnej terapii ogólnoustrojowej KS w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
  • Czynne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające antybiotykoterapii pozajelitowej lub leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok.
  • Udział uczestnika w jakimkolwiek badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody badacza.
  • Jednoczesne stosowanie niedozwolonych środków z Tabeli 2
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym na 30 dni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BIKTARVY®
rozpoczęcie stosowania pojedynczej tabletki raz na dobę biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru z wcześniejszego leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem DF
Lek: biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Przerwij ATRIPLA® i rozpocznij BIKTARVY®
Inne nazwy:
  • BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić odsetek pacjentów, u których rozwinął się wzrost miana wirusa HIV-1 RNA o ≥ 50 kopii/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie
do 24 tygodnia
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić stabilność funkcji nerek poprzez seryjne pomiary stężenia kreatyniny w surowicy w mg/dl
Ramy czasowe: 48 tygodni
tydzień 24 i 48
48 tygodni
Oceń wpływ na przywrócenie markerów immunologicznych przez seryjny pomiar komórek CD4+
Ramy czasowe: 48 tygodni
tydzień 24 i 48
48 tygodni
ocenić wpływ na lipidowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego poprzez seryjne pomiary triglicerydów i cholesterolu HDL/LDL
Ramy czasowe: 48 tygodni
tydzień 24 i 48
48 tygodni
ocenić odsetek pacjentów, u których miano RNA HIV-1 nadal wynosi <50 kopii/ml
Ramy czasowe: 48 tygodni
tydzień 24 i 48
48 tygodni
Oceń wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą dwóch zatwierdzonych kwestionariuszy dla pacjentów Philadelphia Sleep Quality Index i HIV Symptom Index
Ramy czasowe: 48 tygodni
do 48 tygodnia
48 tygodni
ocenić odchylenia masy ciała pacjenta od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 48 tygodni
tydzień 24 i 48
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Midland Research Group, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Noah Lee, DO, Midland Research Group, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IN-US-380-4543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

CROI 2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami