Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet ved at skifte EFV/TDF/FTC til BIC/FTC/TAF hos virologisk undertrykte voksne med HIV-1

13. september 2024 opdateret af: Midland Research Group, Inc.

"Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet ved at skifte EFV/TDF/FTC til BIC/FTC/TAF hos virologisk undertrykte voksne med HIV-1-infektion."

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​at skifte fra det ældre, etablerede enkelttabletregime af ATRIPLA® (EFV/FTC/TDF) til et nyt enkelttabletregime med BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF) i HIV-1 inficerede voksne forsøgspersoner, som er virologisk undertrykte (HIV-1 RNA <50 kopier/ml).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Terapeutisk dosering af tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-komponenten i ATRIPLA® kræver plasmakoncentrationer af lægemidlet, som er forbundet med nefrotoksicitet og nedsat knoglemineraltæthed. Tenofoviralafenamidfumarat (TAF) har en unik metabolisme, der resulterer i højere intracellulære niveauer af den aktive phosphorylerede del tenofovir-diphosphat. Sammenlignet med TDF reducerer den terapeutiske dosis af TAF plasmakoncentrationerne af tenofovir med over 90 %. Denne reduktion i plasmakoncentrationen resulterer i nedsatte nyre- og knoglerisiko. TAF har potentiale til at forbedre effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​TDF.

Efavirenz, en anden komponent i ATRIPLA®, er i vid udstrækning forbundet med neuropsykiatriske bivirkninger, herunder søvnforstyrrelser, depression og angst. Skift fra Efavirenz til en integrasehæmmer er forbundet med forbedringer i humøret.

Bictegravir (BIC) er en ny integraseinhibitor én gang dagligt. Det har vist sig at have potent antiviral aktivitet, en gunstig farmakokinetisk profil, god tolerabilitet og en forbedret resistensprofil sammenlignet med tidligere integrasehæmmere. I et fase 2-studie, der undersøgte tidligere ubehandlede mennesker med HIV, viste bictegravir plus emtricitabin og tenofoviralafenamid (BIKTARVY®) vs. dolutegravir, plus emtricitabin og tenofoviralafenamid begge høj effekt i op til 24 uger, og begge regimer blev godt tolereret.

Derudover har det vist sig, at skift af HAART-erfarne patienter til BIKTARVY® ikke er ringere end fortsættelse af regimer indeholdende Atazanavir eller Darunavir, når de blev givet sammen med enten lamivudin/abacavir eller FTC/TDF.

Efterforskerne planlægger i en virkelig verden at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten ved at skifte fra det ældre, etablerede enkelttabletregime af ATRIPLA® (EFV/FTC/TDF) til et nyt enkelttabletregime med BIKTARVY® (BIC/FTC/ TAF).

Inden for begrænsningerne af et virkeligt studie har efterforskere forsøgt at replikere protokollen fra Gilead Sciences fase 3-studie, der evaluerer et skift til BIC/FTC/TAF fra dolutegravir plus enten FTC/TAF eller FTC/TDF14. Dette vil have den potentielle fordel ved at sammenligne forskellige regimeskift samt potentielt tilføje robusthed til datamaterialet vedrørende BIC/FTC/TAF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Midland Research Group, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv
  • På et stabilt antiretroviralt regime bestående af ATRIPLA® i mindst 6 på hinanden følgende måneder forud for screeningsbesøg.
  • Plasma HIV-1 RNA koncentrationer ved uopdagelige niveauer i mindst 6 på hinanden følgende måneder forud for screeningsbesøget og har HIV RNA < 50 kopier/ml ved screeningsbesøget.
  • Estimeret GFR ≥30mL/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen for kreatininclearance.
  • Levertransaminaser (AST og ALAT) ≤5x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL eller normalt direkte bilirubin.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL; blodplader ≥ 50.000/mm3; absolut neutrofiltal ≥1.000/mm3)
  • Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, der anvender en pålidelig og konsekvent præventionsmetode i mindst tre måneder før undersøgelsesdosering. Mandlige forsøgspersoner bør bruge kondom, når de deltager i samleje af reproduktionspotentiale.
  • Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 30 dage før screening.
  • Personer med dekompenseret cirrose. (dvs. ascites, encefalopati osv.)
  • Graviditet
  • En anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (før screening) eller igangværende malignitet bortset fra kutan Kaposis sarkom (KS), basalcellekarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutant pladecellekarcinom. Personer med kutan KS er kvalificerede, men må ikke have modtaget nogen systemisk behandling for KS inden for 30 dage før baseline.
  • Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller antifungal behandling inden for 30 dage før baseline.
  • Forventet levetid < 1 år.
  • Forsøgspersonens deltagelse i ethvert klinisk forsøg uden forudgående godkendelse fra investigator.
  • Samtidig brug af ikke tilladte midler fra tabel 2
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIKTARVY®
påbegyndelse af enkelt pille én gang dagligt bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid fra tidligere efavirenz/emtricitabin/tenofovir DF
Medicin: bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Afbryd ATRIPLA® og start BIKTARVY®
Andre navne:
  • BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere andelen af ​​patienter, der udvikler en stigning i HIV-1 RNA viral belastning på ≥ 50 kopier/ml
Tidsramme: 24 uger
i uge 24
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere stabiliteten af ​​nyrefunktionen ved seriel måling af serumkreatinin mg/dL
Tidsramme: 48 uger
uge 24 og 48
48 uger
Vurder effekt på restaurering af immunmarkører ved seriel måling af CD4+ celler
Tidsramme: 48 uger
uge 24 og 48
48 uger
vurdere effekt på lipid kardiovaskulære risikofaktorer ved seriel måling af triglycerider og HDL/LDL kolesterol
Tidsramme: 48 uger
uge 24 og 48
48 uger
vurdere andelen af ​​patienter, der fortsat har HIV-1 RNA målt <50 kopier/ml
Tidsramme: 48 uger
uge 24 og 48
48 uger
Vurder patientrapporterede resultater ved hjælp af to validerede patientspørgeskemaer Philadelphia Sleep Quality Index og HIV Symptom Index
Tidsramme: 48 uger
i uge 48
48 uger
vurdere variationer i patientens vægt fra baseline
Tidsramme: 48 uger
uge 24 og 48
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Midland Research Group, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noah Lee, DO, Midland Research Group, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IN-US-380-4543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

CROI 2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger