Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys EFV/TDF/FTC:n vaihtamisessa BIC/FTC/TAF:iin virologisesti tukahdutettuilla aikuisilla, joilla on HIV-1

perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: Midland Research Group, Inc.

"EFV/TDF/FTC:n BIC/FTC/TAF:ksi vaihtamisen tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys virologisesti tukahdutetuilla aikuisilla, joilla on HIV-1-infektio."

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun vaihdetaan vanhemmasta, vakiintuneesta ATRIPLA®:n (EFV/FTC/TDF) yhden tabletin hoito-ohjelmasta uuteen BIKTARVY®:n (BIC/FTC/TAF) yhden tabletin hoitoon HIV-1:ssä. infektoituneet aikuiset, jotka ovat virologisesti supressoituja (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ATRIPLA®:n tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) -komponentin terapeuttinen annostus edellyttää lääkkeen plasmapitoisuuksia, jotka liittyvät munuaistoksisuuteen ja alentuneeseen luun mineraalitiheyteen. Tenofoviirialafenamidifumaraatilla (TAF) on ainutlaatuinen metabolia, joka johtaa korkeampiin solunsisäisiin tasoihin aktiivisen fosforyloidun osan tenofoviiridifosfaattia. TDF:ään verrattuna TAF:n terapeuttinen annostus vähentää tenofoviiripitoisuuksia plasmassa yli 90 %. Tämä plasmapitoisuuden aleneminen vähentää munuaisten ja luuston riskiä. TAF:lla on potentiaalia parantaa TDF:n tehoa ja turvallisuusprofiilia.

Efavirentsi, toinen ATRIPLA®:n komponentti, liittyy laajalti neuropsykiatrisiin sivuvaikutuksiin, mukaan lukien unihäiriöt, masennus ja ahdistus. Vaihtaminen efavirentsistä integraasi-inhibiittoriin liittyy mielialan paranemiseen.

Bictegravir (BIC) on uusi kerran päivässä käytettävä integraasin estäjä. Sillä on osoitettu olevan voimakas antiviraalinen aktiivisuus, suotuisa farmakokineettinen profiili, hyvä siedettävyys ja parempi resistenssiprofiili verrattuna aikaisempiin integraasi-inhibiittoreihin. Vaiheen 2 tutkimuksessa, jossa tutkittiin aiemmin hoitamattomia HIV-potilaita, bitegraviiri plus emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi (BIKTARVY®) vs. dolutegraviiri sekä emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi osoittivat molemmat korkean tehon 24 viikkoon asti ja molemmat hoito-ohjelmat olivat hyvin siedettyjä.

Lisäksi HAART-hoitoa saaneiden potilaiden vaihtamisen BIKTARVY®-hoitoon on osoitettu olevan yhtä huonompi kuin atatsanaviiria tai darunaviiria sisältävien hoito-ohjelmien jatkaminen, kun heille annettiin joko lamivudiini/abakaviiri tai FTC/TDF.

Tutkijat aikovat arvioida todellisessa maailmassa sen tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden, kun vaihdetaan vanhemmasta, vakiintuneesta ATRIPLA®:n (EFV/FTC/TDF) yhden tabletin hoito-ohjelmasta uuteen BIKTARVY®:n yhden tabletin hoito-ohjelmaan (BIC/FTC/). TAF).

Tosimaailman tutkimuksen rajoissa tutkijat ovat yrittäneet toistaa Gilead Sciencen vaiheen 3 tutkimuksen protokollaa, jossa arvioidaan siirtymistä BIC/FTC/TAF:iin dolutegraviirista plus joko FTC/TAF tai FTC/TDF14. Tällä on potentiaalinen etu, kun vertaillaan eri hoito-ohjelmien vaihtoja, ja se mahdollisesti lisää BIC/FTC/TAF-tietokannan vankuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Midland Research Group, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiivinen
  • Stabiili antiretroviraalinen hoito, joka koostuu ATRIPLA®:sta vähintään 6 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  • Plasman HIV-1 RNA -pitoisuudet havaitsemattomilla tasoilla vähintään 6 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja HIV RNA:n < 50 kopiota/ml seulontakäynnillä.
  • Arvioitu GFR ≥30 ml/min Cockcroft-Gaultin kreatiniinipuhdistuman kaavan mukaan.
  • Maksan transaminaasit (AST ja ALAT) ≤5x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​mg/dl tai normaali suora bilirubiini.
  • Riittävä hematologinen toiminta (hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl; verihiutaleet ≥ 50 000/mm3; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mm3)
  • Lisääntymiskykyiset naispuoliset henkilöt käyttävät luotettavaa ja johdonmukaista ehkäisymenetelmää vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusannostusta. Miesten tulee käyttää kondomia, kun he ovat lisääntymiskykyisiä.
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusi AIDSin määrittelevä sairaus, joka on diagnosoitu 30 päivää ennen seulontaa.
  • Henkilöt, joilla on dekompensoitu kirroosi. (eli askites, enkefalopatia jne.)
  • Raskaus
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (ennen seulontaa) tai meneillään oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma (KS), tyvisolusyöpä tai resektoitu, ei-invasiivinen ihon levyepiteelikarsinooma. Henkilöt, joilla on ihon KS, ovat kelvollisia, mutta he eivät saa olla saaneet systeemistä KS-hoitoa 30 päivän aikana ennen lähtötasoa.
  • Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-1-infektio), jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
  • Elinajanodote < 1 vuosi.
  • Tutkittavan osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ilman tutkijan ennakkohyväksyntää.
  • Taulukon 2 kiellettyjen aineiden samanaikainen käyttö
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin 30 päivää ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BIKTARVY®
yhden pillerin aloittaminen kerran päivässä bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi aikaisemmasta efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiri DF:stä
Lääke: bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Lopeta ATRIPLA® ja aloita BIKTARVY®
Muut nimet:
  • BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioi niiden potilaiden osuutta, joilla HIV-1 RNA -viruskuorma lisääntyy ≥ 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa
viikkoon 24 mennessä
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida munuaisten toiminnan vakaus mittaamalla sarja seerumin kreatiniini mg/dl
Aikaikkuna: 48 viikkoa
viikot 24 ja 48
48 viikkoa
Arvioi vaikutus immuunimarkkerien palautumiseen CD4+-solujen sarjamittauksella
Aikaikkuna: 48 viikkoa
viikot 24 ja 48
48 viikkoa
arvioida vaikutusta lipidien kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin triglyseridien ja HDL/LDL-kolesterolin sarjamittauksella
Aikaikkuna: 48 viikkoa
viikot 24 ja 48
48 viikkoa
arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on edelleen HIV-1 RNA:ta mitattuna < 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: 48 viikkoa
viikot 24 ja 48
48 viikkoa
Arvioi potilaiden raportoimat tulokset kahdella validoidulla potilaskyselyllä, Philadelphia Sleep Quality Index ja HIV Symptom Index
Aikaikkuna: 48 viikkoa
viikkoon 48 mennessä
48 viikkoa
arvioida potilaan painon vaihtelua lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
viikot 24 ja 48
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Midland Research Group, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Gilead Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Noah Lee, DO, Midland Research Group, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IN-US-380-4543

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

CROI 2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia