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造血幹細胞移植を受ける患者の入院緩和ケア

2023年12月6日 更新者：El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital

造血幹細胞移植を受ける血液悪性腫瘍患者に対する入院患者緩和ケアのマルチサイト無作為化試験

この調査研究では、移植腫瘍学チームと連携する緩和ケア チームの早期関与が、幹細胞移植を受ける患者の生活の質、症状、気分に与える影響を評価しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者はある種の血液がんを患っており、幹細胞移植を受ける予定です。 幹細胞移植を受ける人は、幹細胞移植のための入院中に身体的および感情的な症状を経験することがよくあります。 これらは、患者と家族の両方にとって非常に苦痛である可能性があります。 治験担当医は、これらのつらい症状の多くを軽減（緩和）することを専門とする臨床医のチームを早期に導入することで、参加者の全体的なケアが改善されるかどうかを知りたがっています.

この臨床医のチームは緩和ケアチームと呼ばれ、参加者の痛みやその他の症状の管理 (吐き気、疲労、息切れ、不安など) を改善し、参加者と参加者の家族が対処するのを支援する方法に焦点を当てています。あなたの診断に関連する感情的および社会的問題。 チームは、深刻な病気に直面している患者のケアについて特別な訓練を受けた医師と上級看護師で構成されています。

この研究の主な目的は、2 種類のケアを比較することです。標準的な移植腫瘍学ケアと、緩和ケアの臨床医が早期に関与する標準的な移植腫瘍学ケアを比較して、幹細胞移植を受ける血液がんの患者と家族の経験を改善するのにどちらが優れているかを確認することです。 .

この調査研究の目的は、幹細胞移植を受ける患者と家族を、症状管理を専門とする緩和ケアチームに紹介することで、幹細胞移植のための入院中に患者と家族が経験する身体的および心理的症状を改善できるかどうかを調べることです。

この研究では、一連のアンケートを使用して、参加者と参加者の介護者の生活の質、身体症状、および気分を測定します。 研究アンケートは、必要に応じて提供される支援を受けて、病院または診療所で記入されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
546

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者の包含基準

  • -自家または同種HCTのために入院した血液悪性腫瘍の成人患者（18歳以上）。
  • 英語またはスペイン語で質問を読んで回答する能力、または通訳の助けを借りてアンケートに回答する能力。

介護者の資格基準:

  • 研究への参加に同意した患者の成人（18歳以上）の親戚または友人で、患者が同居しているか、週に2回以上直接接触していると特定した患者。
  • 英語またはスペイン語で質問を読んで回答する能力、または通訳の助けを借りてアンケートに回答する能力。

除外基準:

患者除外基準

  • -良性血液疾患のためにHCTを受けている患者
  • -外来HCTを受けている患者。
  • -治療する臨床医が研究手順の遵守を妨げると信じている精神医学的または認知的状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：入院患者の緩和ケア介入
  • 患者と介護者は、インフォームドコンセントを取得した時点でベースラインの自己報告評価を完了します
  • 緩和ケア介入

  • 治療関係

    -- 患者や介護者との強力な治療関係を築く

  • 患者の症状の評価と治療

    -- 患者が経験する可能性のある症状を明確にし、症状の報告と治療の方法について安心感を与える

  • 患者と介護者の期待に対処する

    --HCT中の病気の経過と治療の副作用に関する患者と介護者の懸念に早期に対処する

  • 病気への対処と HCT -- 適応を改善するための戦略を紹介します (例: 行動的、認知的、精神的なアプローチ、希望を保ちながら病気を受け入れる、社会的支援など)。
他の：緩和ケア介入
多くのつらい症状の軽減（緩和）を専門とする臨床医のチーム
実験的：一人で移植ケア
  • 患者および介護者は、インフォームド コンセントを取得する時点で、ベースラインの自己報告評価を完了します。
  • 標準移植ケア
他の：標準移植ケア
病院のガイドラインによる標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告による生活の質 (QOL): がん治療 - 骨髄移植の機能評価 (FACT-BMT)
時間枠：2週間
研究グループ間で2週目のがん治療・骨髄移植機能評価（FACT-BMT）スコアを使用して患者のQOLを比較する スコア範囲は0～164で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の長期的な生活の質 (QOL): FACT-BMT
時間枠：最長6ヶ月
がん治療 - 骨髄移植の機能評価（FACT-BMT）を使用して、研究グループ間で患者の QOL を縦断的に比較します。 スコア範囲は 0 ～ 164 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
最長6ヶ月
患者の症状負担
時間枠：最長6ヶ月
研究グループ間の改訂エドモントン症状評価スケール (ESAS) スコアを使用して患者の症状を比較します。スコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状負荷が重いことを示します。
最長6ヶ月
患者の疲労
時間枠：最長6ヶ月
がん治療機能評価 - 疲労 (FACT-fatigue) スコアを使用して、研究グループ間の患者の疲労を比較します。スコア範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労症状が低いことを示します。
最長6ヶ月
患者の精神的苦痛
時間枠：最長6ヶ月
病院不安抑うつスケール (HADS) を使用して、研究グループ間で患者のうつ病と不安症状を比較します。HADS は、うつ病と不安症状を評価する 2 つの下位尺度で構成され、スコアの範囲は 0 (苦痛なし) から 21 (最大の苦痛) です。
最長6ヶ月
患者のうつ病
時間枠：最長6ヶ月
Patient-Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) を使用して研究グループ間で患者のうつ病を比較します。PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
最長6ヶ月
患者の心的外傷後ストレス症状 (PTSD)
時間枠：最長6ヶ月
PTSD チェックリスト民間版 (PCL-C) を使用して研究グループ間で患者の心的外傷後ストレス症状を比較する PCL-C スコアの範囲は 17 ～ 85 で、スコアが高いほど PTSD 症状が悪化することを示します
最長6ヶ月
介護者のQOL：CARGOQOL
時間枠：最長6ヶ月
研究グループ間の介護者腫瘍学 QOL 質問票 (CARGOQOL) スコアを使用して介護者の QOL を比較します。介護者腫瘍学 QOL 質問票の範囲は 0 ～ 116 で、スコアが高いほど介護者の QOL が優れていることを示します。
最長6ヶ月
介護者の精神的苦痛
時間枠：最長6ヶ月
病院不安抑うつスケール（HADS）を使用して、研究グループ間で介護者の心理的苦痛を比較します。HADSは、うつ病と不安の症状を評価する2つの下位尺度で構成され、スコアは0（苦痛なし）から21（最大の苦痛）までの範囲です。
最長6ヶ月
介護者のうつ病
時間枠：最長6ヶ月
患者健康質問票 - 9 (PHQ-9) を使用して、研究グループ間で介護者のうつ病の症状を比較します。PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 であり、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
最長6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の対処法
時間枠：1年まで
ブリーフコープアンケートを使用した患者のコーピングを研究グループ間で比較する 7つの下位尺度（積極的コーピング、感情的サポートの使用、ポジティブリフレーミング、受容、行動的離脱、否認、自責）からなる14項目のブリーフCOPEを実施します。 各下位尺度のスコアが高いほど、その特定の対処戦略がより多く使用されていることを示します。
1年まで
介護者の対処法
時間枠：1年まで
介護者の対処法（ブリーフ対処法）を研究グループ間で比較します。 私たちは、7 つの下位尺度 (積極的な対処、感情的サポートの使用、ポジティブなリフレーミング、受容、行動からの離脱、否定、自責) からなる 14 項目の Brief COPE を管理します。 各下位尺度のスコアが高いほど、その特定の対処戦略がより多く使用されていることを示します。
1年まで
患者報告の QOL 改善の仲介者としての仲介分析 (症状負担と対処)
時間枠：2週間
調停分析 (調停分析はこの種の研究では一般的です。ここでは新しい結果の尺度はありませんが、調停を調べます)
2週間
患者または移植関連の特性が、患者報告の QOL に対する介入の効果の調節因子であるかどうかを調べるための調節分析
時間枠：2週間
モデレーション分析 (モデレーション分析は、この種の研究では一般的です。 ここには新しい新しい結果の尺度はありませんが、むしろ節度を検討する必要があります)
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-261
  • R01CA222014 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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