Potilaiden palliatiivinen hoito hematopoieettisten kantasolujen siirtoon saaville potilaille
Monipaikkainen satunnaistettu tutkimus potilashoidosta potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujalla on eräänlainen verisyöpä ja hänelle tehdään kantasolusiirto. Kantasolusiirron kohteeksi joutuvat ihmiset kokevat usein fyysisiä ja emotionaalisia oireita kantasolusiirtoon liittyvän sairaalahoidon aikana. Nämä voivat olla hyvin ahdistavia sekä potilaalle että perheenjäsenille. Tutkimuslääkärit haluavat tietää, voiko monien näiden ahdistavien oireiden lievittämiseen (palliaation) erikoistuneen kliinikon varhainen käyttöönotto parantaa osallistujan kokonaishoitoa.
Tätä lääkäreiden tiimiä kutsutaan palliatiivisen hoidon tiimiksi ja he keskittyvät tapoihin parantaa osallistujan kivun ja muiden oireiden hallintaa (pahoinvointi, väsymys, hengenahdistus, ahdistus jne.) sekä auttaa osallistujaa ja osallistujan perhettä selviytymään kivuista. diagnoosiisi liittyvät emotionaaliset ja sosiaaliset ongelmat. Tiimi koostuu lääkäreistä ja erikoissairaanhoitajista, jotka on koulutettu erityisesti vakavan sairauden hoitoon.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata kahta hoitotyyppiä - tavanomaista elinsiirtoonkologista hoitoa ja tavanomaista transplantaatioonkologista hoitoa palliatiivisen hoidon kliinikon varhaiseen osallistumiseen, jotta nähdään, kumpi on parempi kantasolusiirron saaneiden verisyöpäpotilaiden ja perheiden kokemuksen parantamiseksi. .
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kantasolusiirtopotilaiden ja -perheiden esittely oireiden hallintaan erikoistuneelle palliatiivisen hoidon tiimille parantaa fyysisiä ja psyykkisiä oireita, joita potilaat ja perheet kokevat kantasolusiirron vuoksi sairaalahoidossa.
Tutkimuksessa mitataan kyselylomakkeilla osallistujan ja osallistujan omaishoitajien elämänlaatua, fyysisiä oireita ja mielialaa. Tutkimuskyselyt täytetään sairaalassa tai poliklinikalla tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden osallistumiskriteerit
- aikuispotilaat (≥ 18 vuotta), joilla on pahanlaatuinen hematologinen kasvain, jotka on otettu autologiseen tai allogeeniseen HCT:hen.
- kyky lukea ja vastata kysymyksiin englanniksi tai espanjaksi tai täyttää kyselylomakkeita tulkin avustuksella.
Omaishoitajan kelpoisuusehdot:
- potilaan aikuinen (≥ 18-vuotias) sukulainen tai ystävä, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja jonka potilas totesi asuvan hänen kanssaan tai olevan hänen kanssaan henkilökohtaisessa yhteydessä vähintään kahdesti viikossa.
- kyky lukea ja vastata kysymyksiin englanniksi tai espanjaksi tai täyttää kyselylomakkeita tulkin avustuksella.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joille tehdään HCT hyvänlaatuisten hematologisten sairauksien vuoksi
- Potilaat, jotka saavat avohoidon HCT:tä.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia tai kognitiivisia sairauksia, jotka hoitavat lääkärit uskovat estävän tutkimusmenettelyjen noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaallinen palliatiivisen hoidon interventio
|
Kliinikkoryhmä, joka on erikoistunut monien ahdistavien oireiden lievittämiseen
|
|
Kokeellinen: Elinsiirtohoito yksin
|
Normaali hoito sairaalan ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (QOL): Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – luuydinsiirto (FACT-BMT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vertaa potilaiden elämänlaatua käyttämällä syöpähoidon luuydinsiirron funktionaalisen arvioinnin (FACT-BMT) -pisteitä viikolla 2 tutkimusryhmien välillä Pisteet vaihtelevat 0-164 korkeammalla pisteellä, joka osoittaa parempaa elämänlaatua
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaatu (QOL) Pituussuunnassa: FACT-BMT
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vertaa potilaiden elämänlaatua käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - luuydinsiirtoa (FACT-BMT) pitkittäin tutkimusryhmien välillä Pisteet vaihtelevat 0-164, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaiden oireiden taakka
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vertaa potilaiden oireita käyttämällä tarkistettua Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) -pisteitä tutkimusryhmien välillä 0-100 korkeampi pistemäärä, joka osoittaa huonompaa oiretaakkaa
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaiden väsymys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vertaa potilaiden väsymystä käyttämällä syöpähoidon funktionaalista väsymystä (FACT-fatigue) -pisteitä tutkimusryhmien välillä, pisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat pienempiä väsymysoireita
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaiden psyykkinen ahdistus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vertaa potilaiden masennus- ja ahdistuneisuusoireita käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) tutkimusryhmien välillä HADS koostuu kahdesta alaasteikosta, jotka arvioivat masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita ja joiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ahdistusta) 21:een (maksimaalinen ahdistus)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaiden masennus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vertaa potilaiden masennusta käyttämällä Potilas-Health Questionnaire -9 (PHQ-9) -tutkimusryhmiä, PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja korkeampi pistemäärä viittaa enemmän masennusoireisiin
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaiden posttraumaattisen stressin oireet (PTSD)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vertaa potilaiden posttraumaattisia stressioireita käyttämällä PTSD-tarkistuslista-siviiliversiota (PCL-C) tutkimusryhmien välillä PCL-C-pisteet vaihtelevat välillä 17-85 ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia PTSD-oireita
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Omaishoitaja QOL: CARGOQOL
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vertaa omaishoitajien QOL-arvoja omaishoitajan onkologian QOL-kyselyn (CARGOQOL) pisteitä tutkimusryhmien välillä. Omaishoitajan onkologian QOL-kysely vaihtelee välillä 0-116 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitajan QOL:a.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Omaishoitajan psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vertaa omaishoitajien psyykkistä kärsimystä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) eri tutkimusryhmien välillä. HADS koostuu kahdesta alaasteikosta, jotka arvioivat masennusta ja ahdistuneisuusoireita, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ahdistusta) 21:een (maksimaalinen ahdistus).
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Omaishoitajan masennus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vertaa omaishoitajien masennuksen oireita käyttämällä Potilaan terveyskyselyä - 9 (PHQ-9) tutkimusryhmien välillä PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0-27 ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennuksen oireita.
|
jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Vertaa potilaiden selviytymistä Brief Cope -kyselylomakkeella tutkimusryhmien välillä Annamme Brief COPE:n 14 kohtaa, jotka koostuvat seitsemästä ala-asteikosta (aktiivinen selviytyminen, emotionaalisen tuen käyttö, positiivinen uudelleenkehystys, hyväksyminen, käyttäytymisen irrottautuminen, kieltäminen ja itsensä syyttely).
Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla osoittavat, että kyseistä selviytymisstrategiaa käytetään enemmän.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Omaishoitajan selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
vertaa omaishoitajien selviytymistä (Brief Cope) tutkimusryhmien välillä.
Hallitsemme 14 lyhyen COPE:n kohtaa, jotka koostuvat seitsemästä ala-asteikosta (aktiivinen selviytyminen, emotionaalisen tuen käyttö, positiivinen uudelleenkehystys, hyväksyntä, käyttäytymisen irrottautuminen, kieltäminen ja itsensä syyttely).
Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla osoittavat, että kyseistä selviytymisstrategiaa käytetään enemmän.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Välitysanalyysi (oiretaakka ja selviytyminen) potilaan raportoiman elämänlaadun parantamisen välittäjinä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
sovitteluanalyysi (sovitteluanalyysit ovat yleisiä tämäntyyppisissä tutkimuksissa, tässä ei ole uutta uutta tulosmittausta, vaan pikemminkin sovittelun tutkiminen)
|
2 viikkoa
|
|
Moderaatioanalyysi sen tutkimiseksi, ovatko potilaaseen tai siirtoon liittyvät ominaisuudet moderaattoria toimenpiteen vaikutukselle potilaan raportoimaan elämänlaatuun
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
maltillisuusanalyysi (moderaatioanalyysit ovat yleisiä tämäntyyppisissä tutkimuksissa.
tässä ei ole uutta uutta tulosmittausta, vaan pikemminkin maltillisuuden tutkiminen)
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-261
- R01CA222014 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kantasolujen siirto
-
NCT05376306ValmisMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-EI-VARSI | PMR - EI-VARSI
-
NCT07447661Ei vielä rekrytointiaAkateeminen tuki mustan väestönosan keskikouluikäisten oppilaiden menestykselle STEM-aloilla
-
NCT03158467PeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
NCT00302627ValmisTransplant Bone Disease
-
NCT00449332LopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung Transplant
-
NCT00276926TuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)
-
NCT01066468LopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)
Kliiniset tutkimukset Palliatiivisen hoidon interventio
-
NCT05898789RekrytointiLymfooma | Lymfoproliferatiiviset häiriöt | Rintasyöpä I vaihe | Rintasyöpä vaihe II | Kolorektaalisyöpä vaihe II | Kolorektaalisyöpä, vaihe III | Rintasyöpä vaihe III | Kolorektaalisyöpä I vaihe | Pään ja kaulan syöpä vaihe III | Rintasyöpä, vaihe 0
-
NCT04981977Aktiivinen, ei rekrytointiSairaalan takaisinotto
-
NCT02274688ValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset huolet | Masennus ja itsemurha-ajatukset | Alkoholin ja huumeiden käyttö
-
NCT05349500ValmisLihavuus | Ylipainoinen | Nivelrikko, polvi | Painonpudotus | Nivelrikko, lonkka | Fyysinen passiivisuus
-
NCT03077425ValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden karies
-
NCT05983497ValmisMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto Tyytyväisyys
-
NCT04543838Lopetettu
-
NCT06018532Ei vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta | Frail Vanhusten oireyhtymä
-
NCT06238063RekrytointiEdistynyt hoidon suunnittelu