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Cuidados paliativos hospitalares para pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas

6 de dezembro de 2023 atualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Estudo randomizado multilocal de cuidados paliativos hospitalares para pacientes com neoplasias hematológicas submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas

Este estudo de pesquisa está avaliando o impacto do envolvimento precoce de uma equipe de cuidados paliativos trabalhando com a equipe de oncologia de transplante na qualidade de vida, sintomas e humor de pacientes submetidos a transplante de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O participante tem um tipo de câncer no sangue e será submetido a um transplante de células-tronco. Freqüentemente, as pessoas submetidas a transplante de células-tronco apresentam sintomas físicos e emocionais durante o curso de sua hospitalização para transplante de células-tronco. Estes podem ser muito angustiantes tanto para o paciente quanto para os membros da família. Os médicos do estudo querem saber se a introdução precoce de uma equipe de médicos especializados na diminuição (paliação) de muitos desses sintomas angustiantes pode melhorar o atendimento geral do participante.

Essa equipe de médicos é chamada de equipe de cuidados paliativos e se concentra em maneiras de melhorar a dor do participante e o controle de outros sintomas (náuseas, fadiga, falta de ar, ansiedade etc.) as questões emocionais e sociais associadas ao seu diagnóstico. A equipe é composta por médicos e enfermeiros de prática avançada que foram especialmente treinados para cuidar de pacientes com doenças graves.

O principal objetivo deste estudo é comparar dois tipos de atendimento - atendimento oncológico de transplante padrão e atendimento oncológico de transplante padrão com envolvimento precoce de médicos de cuidados paliativos para ver qual é o melhor para melhorar a experiência de pacientes e famílias com câncer de sangue submetidos a transplante de células-tronco .

O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se a introdução de pacientes e familiares submetidos a transplante de células-tronco à equipe de cuidados paliativos especializada no gerenciamento de sintomas pode melhorar os sintomas físicos e psicológicos que pacientes e familiares vivenciam durante a hospitalização para transplante de células-tronco.

O estudo usará uma série de questionários para medir a qualidade de vida, os sintomas físicos e o humor do participante e de seus cuidadores. Os questionários do estudo serão preenchidos no hospital ou clínica com assistência fornecida conforme a necessidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
546

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão do paciente

  • pacientes adultos (≥ 18 anos) com malignidade hematológica admitidos para TCH autólogo ou alogênico.
  • capacidade de ler e responder a perguntas em inglês ou espanhol ou de preencher questionários com a ajuda de um intérprete.

Critérios de elegibilidade do cuidador:

  • adulto (≥ 18 anos) parente ou amigo de um paciente que concorda em participar do estudo e que o paciente identificou como morando com ele ou tendo contato pessoal com ele pelo menos duas vezes por semana.
  • capacidade de ler e responder a perguntas em inglês ou espanhol ou de preencher questionários com a ajuda de um intérprete.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão de pacientes

  • Pacientes submetidos a TCH por condições hematológicas benignas
  • Pacientes em TCH ambulatorial.
  • Pacientes com condições psiquiátricas ou cognitivas que os médicos assistentes acreditam proibir a adesão aos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção em Cuidados Paliativos em Pacientes Internados
  • Os pacientes e cuidadores completarão as avaliações iniciais de autorrelato no momento da obtenção do consentimento informado
  • Intervenção de Cuidados Paliativos

  • Relacionamento Terapêutico

    --Desenvolver uma forte relação terapêutica com pacientes e cuidadores

  • Avaliação e tratamento dos sintomas do paciente

    -- Esclarecer os sintomas que o paciente provavelmente experimentará e oferecer garantias sobre os métodos para relatar e tratar os sintomas

  • Gerenciando as Expectativas de Pacientes e Cuidadores

    --Abordar desde o início as preocupações dos pacientes e cuidadores sobre a trajetória da doença durante o HCT e os efeitos colaterais do tratamento

  • Lidando com a doença e HCT --Apresentar estratégias para ajudar a melhorar o ajustamento (por exemplo, abordagens comportamentais, cognitivas e espirituais; aceitação da doença, mantendo a esperança; apoio social)
Outro: Intervenção de Cuidados Paliativos
equipe de médicos especializados na diminuição (paliação) de muitos sintomas angustiantes
Experimental: Tratamento de transplante sozinho
  • Os pacientes e cuidadores completarão as avaliações iniciais de autorrelato no momento da obtenção do consentimento informado.
  • Cuidados Padrão para Transplante
Outro: Cuidados Padrão para Transplante
Cuidado padrão de acordo com as diretrizes do hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (QV) relatada pelo paciente: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea (FACT-BMT)
Prazo: 2 semanas
Compare a QV do paciente usando as pontuações da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea (FACT-BMT) na semana 2 entre os grupos de estudo Faixa de pontuação de 0 a 164, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (QV) dos Pacientes Longitudinalmente: FACT-BMT
Prazo: até 6 meses
Compare a QV dos pacientes usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea (FACT-BMT) longitudinalmente entre os grupos de estudo Faixa de pontuação de 0 a 164, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida
até 6 meses
Carga de sintomas dos pacientes
Prazo: até 6 meses
Compare os sintomas dos pacientes usando as pontuações revisadas da Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) entre os grupos de estudo, faixa de pontuação de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando pior carga de sintomas
até 6 meses
Fadiga dos pacientes
Prazo: até 6 meses
Compare a fadiga dos pacientes usando as pontuações da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Fadiga (FACT-fadiga) entre a faixa de pontuação dos grupos de estudo de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando sintomas de fadiga mais baixos
até 6 meses
Sofrimento Psicológico dos Pacientes
Prazo: até 6 meses
Compare os sintomas de depressão e ansiedade dos pacientes usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) entre os grupos de estudo A HADS consiste em duas subescalas que avaliam sintomas de depressão e ansiedade, com pontuações variando de 0 (sem sofrimento) a 21 (sofrimento máximo)
até 6 meses
Depressão dos pacientes
Prazo: até 6 meses
Compare a depressão dos pacientes usando o Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9) entre os grupos de estudo, a pontuação do PHQ-9 varia de 0 a 27, com pontuação mais alta indica mais sintomas depressivos
até 6 meses
Sintomas de estresse pós-traumático (TEPT) dos pacientes
Prazo: até 6 meses
Compare os sintomas de estresse pós-traumático dos pacientes usando a versão PTSD Checklist-Civilian (PCL-C) entre os grupos de estudo. A pontuação do PCL-C varia de 17 a 85, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de PTSD
até 6 meses
QV do cuidador: CARGOQOL
Prazo: até 6 meses
Compare a QV dos cuidadores usando as pontuações do questionário de QV de oncologia do cuidador (CARGOQOL) entre os grupos de estudo. O questionário de QV de oncologia do cuidador varia de 0 a 116, com pontuações mais altas indicando melhor QV do cuidador.
até 6 meses
Sofrimento Psicológico do Cuidador
Prazo: até 6 meses
Comparar o sofrimento psicológico dos cuidadores usando a escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) entre os grupos de estudo. A HADS consiste em duas subescalas que avaliam sintomas de depressão e ansiedade, com pontuações variando de 0 (sem sofrimento) a 21 (sofrimento máximo)
até 6 meses
Depressão do cuidador
Prazo: até 6 meses
Compare os sintomas de depressão dos cuidadores usando o Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) entre os grupos de estudo, a pontuação do PHQ-9 varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de depressão.
até 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enfrentamento do Paciente
Prazo: até 1 ano
Compare o enfrentamento do paciente usando o questionário Brief Cope entre os grupos de estudo. Administraremos 14 itens do Brief COPE compreendendo sete subescalas (enfrentamento ativo, uso de apoio emocional, reenquadramento positivo, aceitação, desligamento comportamental, negação e autoculpa). Pontuações mais altas em cada subescala indicam maior uso daquela estratégia de enfrentamento específica.
até 1 ano
Enfrentamento do cuidador
Prazo: até 1 ano
comparar o enfrentamento do cuidador (Brief Cope) entre os grupos de estudo. Administraremos 14 itens do Brief COPE compreendendo sete subescalas (coping ativo, uso de apoio emocional, reenquadramento positivo, aceitação, desligamento comportamental, negação e autoculpa). Pontuações mais altas em cada subescala indicam maior uso daquela estratégia de enfrentamento específica.
até 1 ano
Análise de mediação (carga de sintomas e enfrentamento) como mediadores de melhoria na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 2 semanas
análise de mediação (análises de mediação são comuns nesses tipos de estudos, não há nenhuma nova medida de resultado aqui, mas sim examinar a mediação)
2 semanas
Análise de moderação para examinar se as características relacionadas ao paciente ou ao transplante são moderadoras do efeito da intervenção na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 2 semanas
análise de moderação (análises de moderação são comuns nesses tipos de estudos. não há nenhuma nova medida de resultado aqui, mas sim examinar a moderação)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-261
  • R01CA222014 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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