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Cure palliative ospedaliere per pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche

6 dicembre 2023 aggiornato da: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Sperimentazione randomizzata multi-sito di cure palliative ospedaliere per pazienti con neoplasie ematologiche sottoposte a trapianto di cellule staminali emopoietiche

Questo studio di ricerca sta valutando l'impatto che il coinvolgimento precoce di un team di cure palliative che lavora con il team di oncologia dei trapianti avrà sulla qualità della vita, sui sintomi e sull'umore dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Partecipante ha un tipo di tumore del sangue e sarà sottoposto a trapianto di cellule staminali. Spesso le persone sottoposte a trapianto di cellule staminali sperimentano sintomi fisici ed emotivi durante il loro ricovero per trapianto di cellule staminali. Questi possono essere molto dolorosi sia per il paziente che per i membri della famiglia. I medici dello studio vogliono sapere se l'introduzione precoce di un team di medici specializzati nella riduzione (palliazione) di molti di questi sintomi dolorosi può migliorare l'assistenza complessiva del partecipante.

Questo team di medici è chiamato team di cure palliative e si concentra sui modi per migliorare la gestione del dolore e di altri sintomi del partecipante (nausea, affaticamento, mancanza di respiro, ansia, ecc.) e per assistere il partecipante e la sua famiglia nell'affrontare i problemi emotivi e sociali associati alla diagnosi. Il team è composto da medici e infermieri di pratica avanzata che sono stati appositamente formati nella cura di pazienti che affrontano malattie gravi.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare due tipi di cure: cure oncologiche per trapianti standard e cure oncologiche per trapianti standard con il coinvolgimento precoce dei medici di cure palliative per vedere quale sia meglio per migliorare l'esperienza dei pazienti e delle famiglie con tumori del sangue sottoposti a trapianto di cellule staminali .

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se l'introduzione di pazienti e famiglie sottoposti a trapianto di cellule staminali nel team di cure palliative specializzato nella gestione dei sintomi può migliorare i sintomi fisici e psicologici che i pazienti e le famiglie sperimentano durante il ricovero per trapianto di cellule staminali.

Lo studio utilizzerà una serie di questionari per misurare la qualità della vita, i sintomi fisici e l'umore del partecipante e dei caregiver del partecipante. I questionari di studio saranno completati in ospedale o in clinica con l'assistenza fornita secondo necessità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
546

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del paziente

  • pazienti adulti (≥ 18 anni) con neoplasia ematologica ricoverati per HCT autologo o allogenico.
  • capacità di leggere e rispondere a domande in inglese o spagnolo o di compilare questionari con l'assistenza di un interprete.

Criteri di ammissibilità del caregiver:

  • parente adulto (≥ 18 anni) o amico di un paziente che accetta di partecipare allo studio che il paziente ha identificato come residente con lui o con cui ha contatti di persona almeno due volte a settimana.
  • capacità di leggere e rispondere a domande in inglese o spagnolo o di compilare questionari con l'assistenza di un interprete.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del paziente

  • Pazienti sottoposti a HCT per condizioni ematologiche benigne
  • Pazienti sottoposti a HCT ambulatoriale.
  • Pazienti con condizioni psichiatriche o cognitive che i medici curanti ritengono proibiscano il rispetto delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di cure palliative ospedaliere
  • I pazienti e gli operatori sanitari completeranno le valutazioni di autovalutazione di base al momento dell'ottenimento del consenso informato
  • Intervento di cure palliative

  • Relazione terapeutica

    --Sviluppare una forte relazione terapeutica con i pazienti e gli operatori sanitari

  • Valutazione e trattamento dei sintomi del paziente

    --Chiarire i sintomi che probabilmente il paziente sperimenterà e offrire rassicurazioni sui metodi per segnalare e trattare i sintomi

  • Gestione delle aspettative dei pazienti e degli operatori sanitari

    -- Affrontare precocemente le preoccupazioni dei pazienti e degli operatori sanitari circa la traiettoria della malattia durante l'HCT e gli effetti collaterali del trattamento

  • Affrontare la malattia e l'HCT --Introdurre strategie per aiutare a migliorare l'adattamento (ad es. approcci comportamentali, cognitivi e spirituali; accettare la malattia mantenendo la speranza; supporto sociale)
Altro: Intervento di cure palliative
team di medici specializzati nella riduzione (palliazione) di molti sintomi dolorosi
Sperimentale: Cura del trapianto da sola
  • I pazienti e gli operatori sanitari completeranno le valutazioni di autovalutazione di base al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  • Cura del trapianto standard
Altro: Cura del trapianto standard
Cure standard secondo le linee guida ospedaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita riferita dal paziente (QOL): valutazione funzionale della terapia antitumorale - trapianto di midollo osseo (FACT-BMT)
Lasso di tempo: 2 settimane
Confrontare la qualità della vita dei pazienti utilizzando i punteggi della valutazione funzionale della terapia del cancro - trapianto di midollo osseo (FACT-BMT) alla settimana 2 tra i gruppi di studio. Intervallo di punteggio da 0 a 164 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti (QOL) longitudinalmente: FACT-BMT
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare la qualità della vita dei pazienti utilizzando la valutazione funzionale della terapia antitumorale - trapianto di midollo osseo (FACT-BMT) longitudinalmente tra i gruppi di studio Intervallo di punteggio 0-164, con il punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita
fino a 6 mesi
Il peso dei sintomi dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare i sintomi dei pazienti utilizzando i punteggi rivisti della Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) tra i punteggi dei gruppi di studio compresi tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica un carico di sintomi peggiore
fino a 6 mesi
Affaticamento dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare l'affaticamento dei pazienti utilizzando i punteggi di valutazione funzionale della terapia del cancro - fatica (FACT-fatigue) tra i punteggi dei gruppi di studio che vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano sintomi di affaticamento inferiori
fino a 6 mesi
Il disagio psicologico dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare i sintomi di depressione e ansia dei pazienti utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) tra i gruppi di studio. La HADS è composta da due sottoscale che valutano i sintomi di depressione e ansia, con punteggi che vanno da 0 (nessun disagio) a 21 (massimo disagio)
fino a 6 mesi
La depressione dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare la depressione dei pazienti utilizzando il Patient-Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) tra i gruppi di studio, il punteggio PHQ-9 varia da 0 a 27, con un punteggio più alto indicativo di sintomi più depressivi
fino a 6 mesi
Sintomi da stress post-traumatico dei pazienti (PTSD)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare i sintomi da stress post-traumatico dei pazienti utilizzando la PTSD Checklist-Versione civile (PCL-C) tra i gruppi di studio Il punteggio PCL-C varia da 17 a 85 con punteggi più alti che indicano sintomi di PTSD peggiori
fino a 6 mesi
QOL del caregiver: CARGOQOL
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare la QOL dei caregiver utilizzando i punteggi del questionario QOL oncologico del caregiver (CARGOQOL) tra i gruppi di studio. Il questionario QOL oncologico del caregiver varia da 0 a 116 con punteggi più alti che indicano una migliore QOL del caregiver.
fino a 6 mesi
Disagio psicologico del caregiver
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare il disagio psicologico degli operatori sanitari utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) tra i gruppi di studio. La HADS è composta da due sottoscale che valutano i sintomi di depressione e ansia, con punteggi che vanno da 0 (nessun disagio) a 21 (massimo disagio).
fino a 6 mesi
Depressione del caregiver
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare i sintomi della depressione degli operatori sanitari utilizzando il Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) tra i gruppi di studio, il punteggio PHQ-9 varia da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione peggiori.
fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coping del paziente
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Confrontare il coping del paziente utilizzando il questionario Brief Cope tra i gruppi di studio Somministreremo 14 item del Brief COPE comprendenti sette sottoscale (coping attivo, uso del supporto emotivo, riformulazione positiva, accettazione, disimpegno comportamentale, negazione e auto-colpa). Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano un maggiore utilizzo di quella particolare strategia di coping.
fino a 1 anno
Coping del caregiver
Lasso di tempo: fino a 1 anno
confrontare il coping del caregiver (Brief Cope) tra i gruppi di studio. Somministreremo 14 item del Brief COPE comprendenti sette sottoscale (coping attivo, uso del supporto emotivo, riformulazione positiva, accettazione, disimpegno comportamentale, negazione e auto-colpa). Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano un maggiore utilizzo di quella particolare strategia di coping.
fino a 1 anno
Analisi della mediazione (carico dei sintomi e coping) come mediatori del miglioramento della qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
analisi di mediazione (le analisi di mediazione sono comuni in questi tipi di studi, qui non esiste una nuova misura di risultato, ma piuttosto si esamina la mediazione)
2 settimane
Analisi di moderazione per esaminare se le caratteristiche correlate al paziente o al trapianto sono moderatori dell'effetto dell'intervento sulla qualità di vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
analisi di moderazione (le analisi di moderazione sono comuni in questi tipi di studi. non esiste una nuova misura di risultato nuova qui, ma piuttosto esamina la moderazione)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-261
  • R01CA222014 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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