Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lůžková paliativní péče o pacienty podstupující transplantaci krvetvorných buněk

6. prosince 2023 aktualizováno: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomizovaná studie lůžkové paliativní péče o pacienty s hematologickými malignitami podstupujícími transplantaci krvetvorných kmenových buněk na více místech

Tato výzkumná studie hodnotí dopad včasného zapojení týmu paliativní péče spolupracujícího s transplantačním onkologickým týmem na kvalitu života, symptomy a náladu pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastník má typ rakoviny krve a podstoupí transplantaci kmenových buněk. Lidé podstupující transplantaci kmenových buněk často pociťují fyzické a emocionální příznaky během hospitalizace kvůli transplantaci kmenových buněk. Ty mohou být velmi znepokojující jak pro pacienta, tak pro jeho rodinné příslušníky. Lékaři studie chtějí vědět, zda včasné zavedení týmu klinických lékařů, kteří se specializují na zmírnění (zmírnění) mnoha z těchto stresujících symptomů, může zlepšit celkovou péči o účastníka.

Tento tým klinických lékařů se nazývá tým paliativní péče a zaměřuje se na způsoby, jak zlepšit pacientovi bolest a zvládání dalších symptomů (nevolnost, únava, dušnost, úzkost atd.) a pomoci účastníkovi a jeho rodině vyrovnat se s emocionální a sociální problémy spojené s vaší diagnózou. Tým se skládá z lékařů a sester z praxe, kteří byli speciálně vyškoleni v péči o pacienty s vážným onemocněním.

Hlavním účelem této studie je porovnat dva typy péče – standardní transplantační onkologickou péči a standardní transplantační onkologickou péči s včasným zapojením lékařů paliativní péče, abychom zjistili, která je lepší pro zlepšení zkušeností pacientů a rodin s rakovinou krve podstupujících transplantaci kmenových buněk .

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda uvedení pacientů a rodin podstupujících transplantaci kmenových buněk do týmu paliativní péče, který se specializuje na zvládání symptomů, může zlepšit fyzické a psychické symptomy, které pacienti a rodiny pociťují během hospitalizace kvůli transplantaci kmenových buněk.

Studie použije sérii dotazníků k měření kvality života, fyzických příznaků a nálady účastníka a jeho pečovatelů. Studijní dotazníky budou vyplněny v nemocnici nebo na klinice s pomocí podle potřeby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
546

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacienta

  • dospělí pacienti (≥ 18 let) s hematologickou malignitou přijatí pro autologní nebo alogenní HCT.
  • schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině nebo španělštině nebo vyplňovat dotazníky s pomocí tlumočníka.

Kritéria způsobilosti pečovatele:

  • dospělý (≥ 18 let) příbuzný nebo přítel pacienta, který souhlasí s účastí ve studii, u kterého pacient identifikoval, že s ním žije nebo je s ním v osobním kontaktu alespoň dvakrát týdně.
  • schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině nebo španělštině nebo vyplňovat dotazníky s pomocí tlumočníka.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pacienta

  • Pacienti podstupující HCT pro benigní hematologické stavy
  • Pacienti podstupující ambulantní HCT.
  • Pacienti s psychiatrickými nebo kognitivními stavy, o kterých se ošetřující lékaři domnívají, že zakazují dodržování studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence lůžkové paliativní péče
  • Pacienti a pečovatelé dokončí základní vlastní hodnocení v době získání informovaného souhlasu
  • Intervence paliativní péče

  • Terapeutický vztah

    --Vybudujte si silný terapeutický vztah s pacienty a pečovateli

  • Hodnocení a léčba symptomů pacienta

    --Objasněte symptomy, které pacient pravděpodobně zažije, a nabídněte ujištění o metodách hlášení a léčby symptomů

  • Správa očekávání pacientů a pečovatelů

    --Včas řešit obavy pacientů a pečovatelů o trajektorii onemocnění během HCT a vedlejších účincích léčby

  • Jak se vypořádat s nemocí a HCT – zavést strategie, které pomohou zlepšit přizpůsobení (např. behaviorální, kognitivní a duchovní přístupy; přijímání nemoci a zároveň zachování naděje; sociální podpora)
Jiný: Intervence paliativní péče
tým lékařů, kteří se specializují na zmírnění (zmírnění) mnoha nepříjemných symptomů
Experimentální: Péče o transplantaci samostatně
  • Pacienti a pečovatelé dokončí základní vlastní hodnocení v době získání informovaného souhlasu.
  • Standardní transplantační péče
Jiný: Standardní transplantační péče
Standardní péče podle pokynů nemocnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená kvalita života (QOL): Funkční hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT)
Časové okno: 2 týdny
Porovnejte QOL pacienta pomocí skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT) v týdnu 2 mezi studijními skupinami Rozsah skóre 0-164 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů (QOL) Longitudinally: FACT-BMT
Časové okno: až 6 měsíců
Porovnejte QOL pacientů pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT) podélně mezi studijními skupinami Skóre v rozmezí 0–164, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
až 6 měsíců
Symptomová zátěž pacientů
Časové okno: až 6 měsíců
Porovnejte symptomy pacientů pomocí revidovaného skóre Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) mezi skóre studijních skupin v rozmezí 0-100 s vyšším skóre indikujícím horší symptomovou zátěž
až 6 měsíců
Únava pacientů
Časové okno: až 6 měsíců
Porovnejte únavu pacientů pomocí skóre funkčního hodnocení Cancer Therapy-Fatigue (FACT-únava) mezi skóre studijních skupin v rozmezí 0-52, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší příznaky únavy
až 6 měsíců
Psychická tíseň pacientů
Časové okno: až 6 měsíců
Porovnejte symptomy deprese a úzkosti pacientů pomocí škály Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mezi studijními skupinami HADS se skládá ze dvou subškál hodnotících symptomy deprese a úzkosti, se skóre v rozmezí od 0 (žádná úzkost) do 21 (maximální úzkost)
až 6 měsíců
Deprese pacientů
Časové okno: až 6 měsíců
Porovnejte depresi pacientů pomocí dotazníku Patient-Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) mezi studijními skupinami, skóre PHQ-9 se pohybuje v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy
až 6 měsíců
Symptomy posttraumatického stresu u pacientů (PTSD)
Časové okno: až 6 měsíců
Porovnejte symptomy posttraumatického stresu pacientů pomocí kontrolního seznamu PTSD – Civilní verze (PCL-C) mezi studijními skupinami. Skóre PCL-C se pohybuje v rozmezí 17–85, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy PTSD
až 6 měsíců
QOL pečovatele: CARGOQOL
Časové okno: až 6 měsíců
Porovnejte QOL pečovatelů pomocí dotazníku QOL onkologie pečovatele (CARGOQOL) mezi studijními skupinami, dotazník QOL pečovatele se pohybuje v rozmezí 0–116, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL pečovatele.
až 6 měsíců
Psychická tíseň pečovatele
Časové okno: až 6 měsíců
Porovnejte psychickou tíseň pečovatelů pomocí škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) mezi studijními skupinami, HADS se skládá ze dvou subškál hodnotících příznaky deprese a úzkosti, se skóre v rozmezí od 0 (žádná úzkost) do 21 (maximální tíseň).
až 6 měsíců
Deprese pečovatele
Časové okno: až 6 měsíců
Porovnejte příznaky deprese pečovatelů pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) mezi studijními skupinami, skóre PHQ-9 se pohybuje v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese.
až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvládání pacienta
Časové okno: do 1 roku
Porovnejte zvládání pacientů pomocí dotazníku Brief Cope mezi studijními skupinami Budeme administrovat 14 položek z Brief COPE zahrnující sedm subškál (aktivní zvládání, využívání emoční podpory, pozitivní přerámování, přijetí, odpoutání se od chování, popření a sebeobviňování). Vyšší skóre v každé subškále ukazuje na větší využití této konkrétní strategie zvládání.
do 1 roku
Pečovatel coping
Časové okno: do 1 roku
porovnat coping pečovatele (Brief Cope) mezi studijními skupinami. Budeme administrovat 14 položek Brief COPE zahrnující sedm subškál (aktivní zvládání, využívání emoční podpory, pozitivní přerámování, akceptace, odpoutání se od chování, popírání a sebeobviňování). Vyšší skóre v každé subškále ukazuje na větší využití této konkrétní strategie zvládání.
do 1 roku
Analýza mediace (zátěž a zvládání symptomů) jako mediátory zlepšení kvality života uváděné pacienty
Časové okno: 2 týden
mediační analýza (analýzy mediace jsou v těchto typech studií běžné, neexistuje zde žádné nové nové měřítko výsledku, ale spíše zkoumání mediace)
2 týden
Analýza moderování, aby se zjistilo, zda jsou charakteristiky související s pacientem nebo transplantací moderátory účinku intervence na pacientem hlášenou QOL
Časové okno: 2 týden
moderační analýza (moderační analýzy jsou v těchto typech studií běžné. není zde žádné nové nové měřítko výsledku, ale spíše se zkoumá umírněnost)
2 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-261
  • R01CA222014 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Klinické studie na Intervence paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení