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子宮摘出術後の膀胱鏡検査液を貯留することの利点

2020年1月28日 更新者：Rachael Bailey Smith、University of Arizona

良性の腹腔鏡下およびロボット子宮摘出術後の膀胱鏡液貯留の利点。ランダム化対照試験

この調査研究の目的は、低侵襲子宮摘出術後の膀胱鏡検査による膨張液の保持と、膀胱鏡検査による膨張液を完全に空にすることを含む 2 つの研究群における女性の結果を比較することです。 研究目的で測定される結果には、術後の最初の自然排尿までに費やした時間、留置カテーテルの挿入率、回復室滞在の長さ、術後すぐおよび術後最初の 24 時間の膀胱不快感の量、最初の膀胱症状が含まれます。術後 24 時間、患者の満足度。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性尿閉は、子宮摘出術後の一般的な術後合併症である可能性があります。 低侵襲手術の多くの利点の 1 つは、腹腔鏡またはロボットによる子宮摘出術などの大規模な手術後の入院期間が短縮されることです。 術後麻酔管理室 (PACU) から退院する前の重要な術後のマイルストーンは、自然排尿です。 尿閉により自然排尿できない場合は、留置カテーテルの挿入が必要になる場合があります。 回復室で自然排尿を待つと、入院期間や PACU 滞在が長くなり、費用がかさみ、患者の不満が高まる可能性があります。 従来の腹腔鏡またはロボット支援による子宮摘出術の最後には、泌尿器系損傷を評価するために術中の膀胱鏡検査が行われます。 術後の自然排尿をより迅速に促進するための 1 つの可能な戦略は、膀胱鏡検査の終了時に、膀胱内の膨張液を空にするのではなく、膀胱鏡検査の膨張液を保持することです。 しかし、留置カテーテルを除去する前に膀胱を埋め戻す、または膀胱鏡検査後に膀胱鏡検査の膨張液を保持するなどの戦略を使用した、腹腔鏡下またはロボットによる子宮摘出術後の排尿時間を調査した発表された研究はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者
  • 英語を話す
  • バナー大学医療センター（フェニックス）の低侵襲婦人科外科医3名のうちの1名により、良性の適応症に対して腹腔鏡下またはロボット子宮摘出術を受ける。

除外基準:

  • 骨盤臓器脱の術前の兆候
  • 術前の尿失禁の兆候
  • 子宮摘出術時または術中の膀胱鏡検査中に特定された下部泌尿器系（膀胱または尿管）損傷
  • 患者には、ブドウ糖、フェナゾピリジン、インジゴカルミン、メチレンブルー、フルオレセインナトリウム、またはフロセミドなど、尿管の開存性の視覚化を支援する何らかの手段が与えられている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：膀胱鏡検査液の貯留
診断用膀胱鏡検査の完了後、媒体を拡張するために使用される 200 mL の生理食塩水を保持
手順：液体の滞留
液体の滞留
アクティブコンパレータ：膀胱鏡検査の液体が空になった
診断用膀胱鏡検査の完了後、媒体を拡張するために使用される 200 mL の生理食塩水を空にします。
手順：空になった液体
空になった液体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然排尿までの時間
時間枠：手術終了時刻から最長4時間
子宮摘出術後の回復室での自然排尿までの時間の測定。 排尿時間は手術終了時刻から回復室看護師が計測します。
手術終了時刻から最長4時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォーリーカテーテル挿入率
時間枠：2週間
回復室または術後 2 週間以内のいずれかの時点で自然排尿できない場合、子宮摘出術後にフォーリー カテーテルの挿入が必要な患者の割合。
2週間
リカバリールームの滞在期間
時間枠：無作為化時から術後12時間まで
手術終了時刻から子宮摘出術後の回復室から帰宅するまでの時間の測定。
無作為化時から術後12時間まで
4項目の患者満足度測定
時間枠：12時間
回復室での排尿能力、排尿に与えられた時間、排尿にかかった時間、全体的な膀胱の不快感に関する自己申告による患者満足度調査。 各項目は 1 ～ 5 で採点されます (1= 非常に満足、5= 非常に不満)。
12時間
2 項目の患者満足度測定
時間枠：24時間
24 時間にわたる排尿機能および 24 時間にわたる全体的な膀胱不快感に関する自己報告による患者満足度調査。 各項目は 1 ～ 5 で採点されます (1= 非常に満足、5= 非常に不満)。
24時間
膀胱症状の3項目の対策
時間枠：24時間
術後 24 時間にわたる排尿を伴う灼熱感、頻度、および尿意切迫感の自己報告による膀胱症状の尺度。 Yes/No として測定されます。
24時間
2項目の膀胱痛対策
時間枠：12時間
回復室への最初の到着時および回復室からの退院時に、膀胱痛の強さを自己報告した。 各項目には 1 ～ 10 のスコアが付けられます (1= 不快感なし、10= 最も不快感がある)。
12時間
3項目の膀胱痛対策
時間枠：24時間
術後 24 時間にわたる膀胱の痛みの強さ、排尿前の膀胱不快感、および排尿後の膀胱不快感を自己報告しました。 各項目には 1 ～ 10 のスコアが付けられます (1= 不快感なし、10= 最も不快感がある)。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arizona

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rachael Smith, DO、UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UA IRB# 1808885089

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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