Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele efter hysterektomi ved tilbageholdt cystoskopivæske

28. januar 2020 opdateret af: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Fordele ved tilbageholdt cystoskopivæske efter benign laparoskopisk og robothysterektomi; Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne resultaterne for kvinder i to undersøgelsesarme, der inkluderer tilbageholdelse af cystoskopi-udspilningsvæsken efter minimalt invasiv hysterektomi vers fuldstændig tømning af cystoskopi-udspilende væske. Resultaterne, der måles til forskningsformål, omfatter den tid, der bruges til den første spontane vandladning efter operationen, hastigheden for indsættelse af kateter, længden af ​​ophold på opvågningsstuen, mængden af ​​ubehag i blæren umiddelbart efter operationen og over de første 24 timer efter operationen, blæresymptomer i løbet af de første 24 timer postoperativt, og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut urinretention kan være en almindelig postoperativ komplikation efter hysterektomi. En af de mange fordele ved minimalt invasiv kirurgi er kortere hospitalsophold efter en større procedure såsom laparoskopisk eller robothysterektomi. En vigtig postoperativ milepæl før udskrivelse fra den postoperative anæstesiafdeling (PACU) er spontan tømning. Hvis det ikke er muligt at tømme spontant på grund af urinretention, kan det være nødvendigt at indsætte et indlagt kateter. Afventning af et spontant tomrum i opvågningsrummet kan føre til længere hospitalsophold og PACU-ophold, større omkostninger og patienttilfredshed. Ved afslutningen af ​​traditionel laparoskopisk eller robotassisteret hysterektomi udføres intraoperativ cystoskopi for at evaluere for urologisk skade. En mulig strategi til hurtigere at lette et postoperativt spontant tomrum er at bibeholde den cystoskopiske udspilningsvæske ved afslutningen af ​​cystoskopien i stedet for at tømme blæren for den udspilede væske. Selvom der ikke er nogen publiceret forskning, der undersøger tømningstid efter laparoskopisk eller robothysterektomi ved hjælp af strategier såsom tilbagefyldning af blæren før fjernelse af det indlagte kateter eller tilbageholdelse af cystoskopi-udspilende væske efter diagnostisk cystoskopi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, ældre end eller lig med 18 år
  • Engelsktalende
  • Gennemgår laparoskopisk eller robothysterektomi for benigne indikationer af en af ​​de tre minimalt invasive gynækologiske kirurger på Banner University Medical Center - Phoenix.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperative indikationer på bækkenorganprolaps
  • Præoperative indikationer på urininkontinens
  • Nedre urologisk (blære eller ureterisk) skade identificeret på tidspunktet for hysterektomi eller under intraoperativ cystoskopi
  • Patienter, der får en hvilken som helst foranstaltning for at hjælpe med at visualisere ureteral åbenhed, herunder dextrose, phenazopyridin, indigo carmin, methylenblåt, natriumfluorescein eller furosemid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beholdt cystoskopivæske
Tilbageholdt 200 ml normalt saltvand, der bruges til at udstrakte medier efter afslutning af diagnostisk cystoskopi
Procedure: Tilbageholdt væske
Tilbageholdt væske
Aktiv komparator: Cystoskopivæske tømt
Tømt 200 ml normalt saltvand, der bruges til at udstrakte medier efter afslutning af diagnostisk cystoskopi
Procedure: Tømt væske
Tømt væske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til spontan tomhed
Tidsramme: Fra operationens sluttid op til 4 timer
Mål for tid til spontan vandladning i opvågningsrummet efter hysterektomi. Tidspunkt for vandladning måles af opvågningsstuesygeplejersken fra operationens sluttidspunkt.
Fra operationens sluttid op til 4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foley kateter indsættelseshastighed
Tidsramme: 2 uger
Frekvensen af ​​patienten, der kræver Foley-kateterindsættelse efter hysterektomi, hvis den ikke er i stand til spontant at tømmes på opvågningsstuen eller når som helst inden for 2 uger efter operationen.
2 uger
Længde af ophold på opvågningsstuen
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering op til 12 timer postoperativt
Mål for tiden fra sluttidspunktet for operationen til udskrivning fra opvågningsstuen efter hysterektomi.
Fra tidspunktet for randomisering op til 12 timer postoperativt
4-punkts patienttilfredshedsmåling
Tidsramme: 12 timer
Selvrapporteret patienttilfredshedsundersøgelse relateret til evnen til at tisse på opvågningsrummet, mængden af ​​tid til at tisse, mængden af ​​tid det tog at tisse og generelt ubehag i blæren. Hvert element scores 1-5 (1=meget tilfreds, 5=meget utilfreds).
12 timer
Mål for patienttilfredshed med 2 punkter
Tidsramme: 24 timer
Selvrapporteret patienttilfredshedsundersøgelse relateret til tømningsfunktion over 24 timer og generelt ubehag i blæren over 24 timer. Hvert element scores 1-5 (1=meget tilfreds, 5=meget utilfreds).
24 timer
Måling af 3-element blæresymptomer
Tidsramme: 24 timer
Selvrapporteret blæresymptommål for forbrænding, hyppighed og haster med tømning i løbet af 24 timer efter operationen. Målt som Ja/Nej.
24 timer
2-Item blæresmerter Mål
Tidsramme: 12 timer
Selvrapporteret blæresmerteintensitet ved første ankomst til opvågningsstuen og ved udskrivning fra opvågningsrummet. Hver genstand scores 1-10 (1=intet ubehag, 10=mest ubehag).
12 timer
3-Item blæresmerter Mål
Tidsramme: 24 timer
Selvrapporteret blæresmerteintensitet over 24 timer postoperativt, ubehag i blæren før vandladning og ubehag i blæren efter vandladning. Hver genstand scores 1-10 (1=intet ubehag, 10=mest ubehag).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachael Smith, DO, UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UA IRB# 1808885089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Kliniske forsøg med Tilbageholdt væske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger