Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества удержания жидкости после гистерэктомии после гистероскопии

28 января 2020 г. обновлено: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Преимущества удержания цистоскопической жидкости после доброкачественной лапароскопической и роботизированной гистерэктомии; Рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить результаты для женщин в двух группах исследования, которые включают удержание жидкости, вызывающей растяжение при цистоскопии, после минимально инвазивной гистерэктомии и полное опорожнение жидкости, вызывающей растяжение при цистоскопии. Исходы, измеряемые в исследовательских целях, включают время, затраченное до первого спонтанного мочеиспускания после операции, частоту введения постоянного катетера, продолжительность пребывания в послеоперационной палате, степень дискомфорта мочевого пузыря сразу после операции и в течение первых 24 часов после операции, симптомы мочевого пузыря в течение первых 24 часа после операции и удовлетворенность пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Острая задержка мочи может быть распространенным послеоперационным осложнением после гистерэктомии. Одним из многих преимуществ малоинвазивной хирургии является более короткое пребывание в больнице после серьезной процедуры, такой как лапароскопическая или роботизированная гистерэктомия. Важной послеоперационной вехой перед выпиской из отделения послеоперационной анестезии (PACU) является спонтанное мочеиспускание. При невозможности самопроизвольного мочеиспускания из-за задержки мочи может потребоваться установка постоянного катетера. Ожидание самопроизвольного мочеиспускания в послеоперационной палате может привести к более длительному пребыванию в больнице и PACU, увеличению затрат и неудовлетворенности пациентов. По завершении традиционной лапароскопической или роботизированной гистерэктомии выполняется интраоперационная цистоскопия для оценки урологических повреждений. Одна из возможных стратегий для более быстрого облегчения послеоперационного самопроизвольного мочеиспускания состоит в том, чтобы удерживать растянутую жидкость при цистоскопии по завершении цистоскопии, а не опорожнять мочевой пузырь от набухшей жидкости. Хотя нет опубликованных исследований, изучающих время мочеиспускания после лапароскопической или роботизированной гистерэктомии с использованием таких стратегий, как заполнение мочевого пузыря перед удалением постоянного катетера или сохранение жидкости, расширяющейся при цистоскопии, после диагностической цистоскопии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола старше или равные 18 годам
  • англоязычный
  • Проведение лапароскопической или роботизированной гистерэктомии по доброкачественным показаниям одним из трех малоинвазивных хирургов-гинекологов в Медицинском центре Университета Баннер в Фениксе.

Критерий исключения:

  • Предоперационные показания к пролапсу тазовых органов
  • Предоперационные показания к недержанию мочи
  • Повреждение нижней части мочевого пузыря (мочевого пузыря или мочеточника), выявленное во время гистерэктомии или во время интраоперационной цистоскопии
  • Пациенты принимают любые меры для визуализации проходимости мочеточника, включая декстрозу, феназопиридин, индигокармин, метиленовый синий, флуоресцеин натрия или фуросемид.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Оставшаяся жидкость для цистоскопии
Сохранение 200 мл физиологического раствора, используемого для вздутия сред после завершения диагностической цистоскопии.
Процедура: Задержанная жидкость
Задержанная жидкость
Активный компаратор: Цистоскопия Жидкость опорожнена
Опорожнение 200 мл физиологического раствора, используемого для вздутия сред после завершения диагностической цистоскопии.
Процедура: Слитая жидкость
Слитая жидкость

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до спонтанной пустоты
Временное ограничение: От времени окончания операции до 4 часов
Измерение времени до спонтанного мочеиспускания в послеоперационной палате после гистерэктомии. Медсестра послеоперационной палаты измеряет время мочеиспускания с момента окончания операции.
От времени окончания операции до 4 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота введения катетера Фолея
Временное ограничение: 2 недели
Частота пациентов, нуждающихся в установке катетера Фолея после гистерэктомии, если они не могут спонтанно опорожняться в послеоперационной палате или в любое время в течение 2 недель после операции.
2 недели
Продолжительность пребывания в палате восстановления
Временное ограничение: От момента рандомизации до 12 часов после операции
Измерение времени от времени окончания операции до выписки домой из послеоперационной палаты после гистерэктомии.
От момента рандомизации до 12 часов после операции
Измерение удовлетворенности пациентов из 4 пунктов
Временное ограничение: 12 часов
Самостоятельный опрос пациентов об удовлетворенности, касающийся способности мочиться в послеоперационной палате, количества времени, отведенного на мочеиспускание, количества времени, которое потребовалось для мочеиспускания, и общего дискомфорта в мочевом пузыре. Каждый пункт оценивается от 1 до 5 (1=очень доволен, 5=очень не доволен).
12 часов
Измерение удовлетворенности пациентов из 2 пунктов
Временное ограничение: 24 часа
Самооценка удовлетворенности пациентов, связанная с функцией мочеиспускания в течение 24 часов и общим дискомфортом мочевого пузыря в течение 24 часов. Каждый пункт оценивается от 1 до 5 (1=очень доволен, 5=очень не доволен).
24 часа
3-элементная оценка симптомов мочевого пузыря
Временное ограничение: 24 часа
Самооценка симптома мочевого пузыря в виде жжения, частоты и императивных позывов к мочеиспусканию в течение 24 часов после операции. Измеряется как Да/Нет.
24 часа
2-элемент Измерение боли в мочевом пузыре
Временное ограничение: 12 часов
Самооценка интенсивности боли в мочевом пузыре при первом поступлении в послеоперационную палату и при выписке из послеоперационной палаты. Каждый пункт оценивается от 1 до 10 (1 = отсутствие дискомфорта, 10 = максимальный дискомфорт).
12 часов
3-элемент Измерение боли в мочевом пузыре
Временное ограничение: 24 часа
Самостоятельно сообщал об интенсивности боли в мочевом пузыре в течение 24 часов после операции, дискомфорте в мочевом пузыре перед мочеиспусканием и дискомфорте в мочевом пузыре после мочеиспускания. Каждый пункт оценивается от 1 до 10 (1 = отсутствие дискомфорта, 10 = максимальный дискомфорт).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Arizona

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rachael Smith, DO, UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UA IRB# 1808885089

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Задержанная жидкость

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками