Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vantaggi post-isterectomia del liquido per cistoscopia trattenuto

28 gennaio 2020 aggiornato da: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Vantaggi del fluido cistoscopico trattenuto dopo isterectomia benigna laparoscopica e robotica; Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare i risultati per le donne in due bracci di studio che includono il mantenimento del fluido di distensione della cistoscopia dopo l'isterectomia minimamente invasiva rispetto allo svuotamento completo del fluido di distensione della cistoscopia. I risultati misurati per scopi di ricerca includono il tempo impiegato per la prima minzione spontanea dopo l'intervento chirurgico, il tasso di inserimento del catetere a permanenza, la durata della degenza nella sala di risveglio, la quantità di disagio vescicale immediatamente postoperatorio e nelle prime 24 ore postoperatorie, i sintomi della vescica durante le prime 24 ore postoperatorie e soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ritenzione urinaria acuta può essere una complicanza postoperatoria comune dopo l'isterectomia. Uno dei molti vantaggi della chirurgia mini-invasiva è la degenza ospedaliera più breve dopo una procedura importante come l'isterectomia laparoscopica o robotica. Un'importante pietra miliare postoperatoria prima della dimissione dall'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU) è lo svuotamento spontaneo. Se non è possibile urinare spontaneamente a causa della ritenzione urinaria, può essere necessario l'inserimento di un catetere a permanenza. L'attesa di un vuoto spontaneo nella sala di risveglio può portare a degenze ospedaliere e PACU più lunghe, maggiori costi e insoddisfazione del paziente. Al termine della tradizionale isterectomia laparoscopica o robot-assistita, viene eseguita la cistoscopia intraoperatoria per valutare la lesione urologica. Una possibile strategia per facilitare più rapidamente un vuoto spontaneo postoperatorio è trattenere il liquido di distensione cistoscopico al termine della cistoscopia piuttosto che svuotare la vescica del fluido di distensione. Sebbene non vi siano ricerche pubblicate che indaghino il tempo di svuotamento dopo l'isterectomia laparoscopica o robotica utilizzando strategie come il riempimento della vescica prima della rimozione del catetere a permanenza o il mantenimento del liquido di distensione cistoscopico dopo la cistoscopia diagnostica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile, maggiore o uguale a 18 anni
  • Parlando inglese
  • Sottoposto a isterectomia laparoscopica o robotica per indicazioni benigne da parte di uno dei tre chirurghi ginecologici minimamente invasivi presso il Banner University Medical Center - Phoenix.

Criteri di esclusione:

  • Indicazioni preoperatorie del prolasso degli organi pelvici
  • Indicazioni preoperatorie di incontinenza urinaria
  • Lesione urologica inferiore (vescica o ureterale) identificata al momento dell'isterectomia o durante la cistoscopia intraoperatoria
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi misura per favorire la visualizzazione della pervietà ureterale, inclusi destrosio, fenazopiridina, indaco carminio, blu di metilene, fluoresceina di sodio o furosemide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fluido per cistoscopia trattenuto
200 ml di soluzione fisiologica trattenuta utilizzati per i mezzi di distensione dopo il completamento della cistoscopia diagnostica
Procedura: Fluido trattenuto
Fluido trattenuto
Comparatore attivo: Fluido per cistoscopia svuotato
Svuotato 200 ml di soluzione fisiologica utilizzata per i mezzi di distensione dopo il completamento della cistoscopia diagnostica
Procedura: Liquido svuotato
Liquido svuotato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di vuoto spontaneo
Lasso di tempo: Dal tempo di fine intervento fino a 4 ore
Misura del tempo alla minzione spontanea nella sala di risveglio dopo l'isterectomia. Il tempo di minzione viene misurato dall'infermiera della sala di risveglio dall'ora di fine dell'intervento.
Dal tempo di fine intervento fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di inserimento del catetere di Foley
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di pazienti che richiedono l'inserimento del catetere di Foley dopo l'isterectomia se non sono in grado di urinare spontaneamente nella sala di risveglio o in qualsiasi momento entro 2 settimane dall'intervento.
2 settimane
Durata della degenza nella sala di recupero
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 12 ore dopo l'intervento
Misura del tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dalla sala di risveglio dopo l'isterectomia.
Dal momento della randomizzazione fino a 12 ore dopo l'intervento
Misurazione della soddisfazione del paziente in 4 elementi
Lasso di tempo: 12 ore
Indagine sulla soddisfazione del paziente riferita autonomamente relativa alla capacità di urinare nella sala di risveglio, alla quantità di tempo concesso per urinare, alla quantità di tempo necessaria per urinare e al disagio generale della vescica. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5 (1=molto soddisfatto, 5=molto insoddisfatto).
12 ore
Misurazione della soddisfazione del paziente in 2 elementi
Lasso di tempo: 24 ore
Indagine sulla soddisfazione del paziente autodichiarata relativa alla funzione di svuotamento nell'arco di 24 ore e al disagio generale della vescica nell'arco di 24 ore. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5 (1=molto soddisfatto, 5=molto insoddisfatto).
24 ore
Misura dei sintomi della vescica in 3 elementi
Lasso di tempo: 24 ore
Misura dei sintomi vescicali auto-riferiti di bruciore, frequenza e urgenza con minzione nelle 24 ore postoperatorie. Misurato come Sì/No.
24 ore
Misura del dolore alla vescica a 2 elementi
Lasso di tempo: 12 ore
Autodichiarazione dell'intensità del dolore vescicale all'arrivo iniziale in sala risveglio e alla dimissione dalla sala risveglio. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 10 (1=nessun disagio, 10=maggior disagio).
12 ore
Misura del dolore alla vescica a 3 elementi
Lasso di tempo: 24 ore
Intensità del dolore alla vescica riferita da sé nelle 24 ore postoperatorie, fastidio alla vescica prima della minzione e fastidio alla vescica dopo la minzione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 10 (1=nessun disagio, 10=maggior disagio).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachael Smith, DO, UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UA IRB# 1808885089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluido trattenuto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni