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Beneficios posteriores a la histerectomía del líquido de cistoscopia retenido

28 de enero de 2020 actualizado por: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Beneficios del líquido de cistoscopia retenido después de una histerectomía robótica y laparoscópica benigna; Un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio de investigación es comparar los resultados de las mujeres en dos grupos de estudio que incluyen la retención del líquido de distensión de la cistoscopia después de una histerectomía mínimamente invasiva versus el vaciado completo del líquido de distensión de la cistoscopia. Los resultados que se miden con fines de investigación incluyen el tiempo dedicado a la primera micción espontánea después de la cirugía, la tasa de inserción del catéter permanente, la duración de la estadía en la sala de recuperación, la cantidad de molestias en la vejiga inmediatamente después de la operación y durante las primeras 24 horas después de la operación, los síntomas de la vejiga durante la primera Postoperatorio de 24 horas y satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La retención urinaria aguda puede ser una complicación posoperatoria común después de la histerectomía. Uno de los muchos beneficios de la cirugía mínimamente invasiva es una estancia hospitalaria más breve después de un procedimiento importante, como una histerectomía laparoscópica o robótica. Un hito posoperatorio importante antes del alta de la unidad de cuidados anestésicos posoperatorios (UCPA) es la micción espontánea. Si no puede orinar espontáneamente debido a la retención urinaria, puede ser necesaria la inserción de un catéter permanente. Esperar una micción espontánea en la sala de recuperación puede llevar a estadías más prolongadas en el hospital y en la PACU, mayor costo e insatisfacción del paciente. Al finalizar la histerectomía laparoscópica tradicional o asistida por robot, se realiza una cistoscopia intraoperatoria para evaluar la lesión urológica. Una posible estrategia para facilitar más rápidamente una micción espontánea posoperatoria es retener el líquido distendido de la cistoscopia al finalizar la cistoscopia en lugar de vaciar la vejiga del líquido distendido. Aunque no hay investigaciones publicadas que investiguen el tiempo de vaciado después de una histerectomía laparoscópica o robótica utilizando estrategias como el relleno de la vejiga antes de retirar el catéter permanente o la retención del líquido de distensión de la cistoscopia después de la cistoscopia de diagnóstico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes del sexo femenino, mayor o igual a 18 años
  • Habla ingles
  • Someterse a una histerectomía laparoscópica o robótica por indicaciones benignas por parte de uno de los tres cirujanos ginecológicos mínimamente invasivos en Banner University Medical Center - Phoenix.

Criterio de exclusión:

  • Indicaciones preoperatorias de prolapso de órganos pélvicos
  • Indicaciones preoperatorias de la incontinencia urinaria
  • Lesión urológica inferior (vejiga o ureteral) identificada en el momento de la histerectomía o durante la cistoscopia intraoperatoria
  • Pacientes que reciben cualquier medida para ayudar en la visualización de la permeabilidad ureteral, incluyendo dextrosa, fenazopiridina, índigo carmín, azul de metileno, fluoresceína sódica o furosemida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Líquido de cistoscopia retenido
Solución salina normal retenida de 200 ml utilizada para distender los medios después de completar la cistoscopia de diagnóstico
Procedimiento: Fluido retenido
Fluido retenido
Comparador activo: Líquido de cistoscopia vaciado
200 ml de solución salina normal vacía utilizada para distender los medios después de completar la cistoscopia de diagnóstico
Procedimiento: Fluido vaciado
Fluido vaciado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la micción espontánea
Periodo de tiempo: Desde el tiempo de finalización de la cirugía hasta 4 horas
Medida del tiempo hasta la micción espontánea en la sala de recuperación después de la histerectomía. La enfermera de la sala de recuperación mide el tiempo de micción desde el final de la cirugía.
Desde el tiempo de finalización de la cirugía hasta 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inserción de sonda de Foley
Periodo de tiempo: 2 semanas
Tasa de pacientes que requieren la inserción de un catéter de Foley después de la histerectomía si no pueden orinar espontáneamente en la sala de recuperación o en cualquier momento dentro de las 2 semanas posteriores a la operación.
2 semanas
Duración de la estancia en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 12 horas después de la operación
Medida del tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta de la sala de recuperación después de la histerectomía.
Desde el momento de la aleatorización hasta 12 horas después de la operación
Medida de satisfacción del paciente de 4 elementos
Periodo de tiempo: 12 horas
Encuesta de satisfacción del paciente autoinformada relacionada con la capacidad para orinar en la sala de recuperación, la cantidad de tiempo dedicado a orinar, la cantidad de tiempo que se tardó en orinar y el malestar general de la vejiga. Cada ítem se califica de 1 a 5 (1=muy satisfecho, 5=muy insatisfecho).
12 horas
Medida de satisfacción del paciente de 2 elementos
Periodo de tiempo: 24 horas
Encuesta de satisfacción del paciente autoinformada relacionada con la función de vaciado durante 24 horas y el malestar general de la vejiga durante 24 horas. Cada ítem se califica de 1 a 5 (1=muy satisfecho, 5=muy insatisfecho).
24 horas
Medida de los síntomas de la vejiga de 3 elementos
Periodo de tiempo: 24 horas
Medida autoinformada de síntomas vesicales de ardor, polaquiuria y urgencia con la micción durante las 24 horas posteriores a la operación. Medido como Sí/No.
24 horas
Medida de dolor de vejiga de 2 elementos
Periodo de tiempo: 12 horas
Intensidad del dolor de vejiga autoinformada en la llegada inicial a la sala de recuperación y al alta de la sala de recuperación. Cada elemento se puntúa del 1 al 10 (1 = sin molestias, 10 = la mayoría de las molestias).
12 horas
Medida del dolor de vejiga de 3 elementos
Periodo de tiempo: 24 horas
Intensidad del dolor de vejiga autoinformada durante las 24 horas posteriores a la operación, molestias en la vejiga antes de orinar y molestias en la vejiga después de orinar. Cada elemento se puntúa del 1 al 10 (1 = sin molestias, 10 = la mayoría de las molestias).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Arizona

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rachael Smith, DO, UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UA IRB# 1808885089

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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