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Benefícios pós-histerectomia do líquido retido na cistoscopia

28 de janeiro de 2020 atualizado por: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Benefícios do fluido retido na cistoscopia após histerectomia laparoscópica e robótica benigna; Um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar os resultados para mulheres em dois grupos de estudo que incluem a retenção do fluido de distensão da cistoscopia após histerectomia minimamente invasiva versus o esvaziamento completo do fluido de distensão da cistoscopia. Os resultados medidos para fins de pesquisa incluem o tempo gasto para a primeira micção espontânea após a cirurgia, a taxa de inserção do cateter permanente, o tempo de permanência na sala de recuperação, a quantidade de desconforto vesical imediatamente pós-operatório e nas primeiras 24 horas pós-operatórias, sintomas urinários durante as primeiras Pós-operatório de 24 horas e satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A retenção urinária aguda pode ser uma complicação pós-operatória comum após a histerectomia. Um dos muitos benefícios da cirurgia minimamente invasiva é menor tempo de internação após um procedimento importante, como histerectomia laparoscópica ou robótica. Um importante marco pós-operatório antes da alta da unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios (SRPA) é a micção espontânea. Se não conseguir urinar espontaneamente devido à retenção urinária, pode ser necessária a inserção de um cateter permanente. Esperar uma micção espontânea na sala de recuperação pode levar a internações mais longas e na SRPA, maior custo e insatisfação do paciente. Na conclusão da histerectomia tradicional laparoscópica ou assistida por robótica, a cistoscopia intraoperatória é realizada para avaliar a lesão urológica. Uma estratégia possível para facilitar mais rapidamente uma micção espontânea pós-operatória é reter o fluido de distensão da cistoscopia na conclusão da cistoscopia, em vez de esvaziar a bexiga do fluido de distensão. Embora não haja nenhuma pesquisa publicada investigando o tempo de micção após histerectomia laparoscópica ou robótica usando estratégias como enchimento da bexiga antes da remoção do cateter de demora ou retendo o fluido de distensão da cistoscopia após a cistoscopia diagnóstica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino, maiores ou iguais a 18 anos
  • fala inglês
  • Submetida à histerectomia laparoscópica ou robótica para indicações benignas por um dos três cirurgiões ginecológicos minimamente invasivos do Banner University Medical Center - Phoenix.

Critério de exclusão:

  • Indicações pré-operatórias de prolapso de órgãos pélvicos
  • Indicações pré-operatórias de incontinência urinária
  • Lesão urológica inferior (bexiga ou ureteral) identificada no momento da histerectomia ou durante a cistoscopia intraoperatória
  • Pacientes que receberam qualquer medida para auxiliar na visualização da permeabilidade ureteral, incluindo dextrose, fenazopiridina, índigo carmim, azul de metileno, fluoresceína sódica ou furosemida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Líquido de Cistoscopia Retido
Retido 200mL de soro fisiológico normal usado para distensão da mídia após a conclusão da cistoscopia diagnóstica
Procedimento: Fluido retido
Fluido retido
Comparador Ativo: Fluido de Cistoscopia Esvaziado
200mL de solução salina normal esvaziada usada para distensão da mídia após a conclusão da cistoscopia diagnóstica
Procedimento: Fluido esvaziado
Fluido esvaziado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para vazio espontâneo
Prazo: Do tempo final da cirurgia até 4 horas
Medida do tempo para micção espontânea na sala de recuperação pós histerectomia. O tempo de micção é medido pela enfermeira da sala de recuperação a partir do horário de término da cirurgia.
Do tempo final da cirurgia até 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inserção do cateter de Foley
Prazo: 2 semanas
Taxa de paciente que requer inserção de cateter de Foley após histerectomia se incapaz de urinar espontaneamente na sala de recuperação ou a qualquer momento dentro de 2 semanas de pós-operatório.
2 semanas
Tempo de permanência na sala de recuperação
Prazo: Desde o momento da randomização até 12 horas de pós-operatório
Medição do tempo desde o término da cirurgia até a alta da sala de recuperação após a histerectomia.
Desde o momento da randomização até 12 horas de pós-operatório
Medida de satisfação do paciente de 4 itens
Prazo: 12 horas
Pesquisa de satisfação do paciente auto-relatada relacionada à capacidade de urinar na sala de recuperação, quantidade de tempo para urinar, quantidade de tempo que levou para urinar e desconforto geral da bexiga. Cada item é pontuado de 1 a 5 (1=muito satisfeito, 5=muito insatisfeito).
12 horas
Medida de satisfação do paciente de 2 itens
Prazo: 24 horas
Pesquisa de satisfação do paciente autorreferida relacionada à função miccional em 24 horas e desconforto geral da bexiga em 24 horas. Cada item é pontuado de 1 a 5 (1=muito satisfeito, 5=muito insatisfeito).
24 horas
Medida de sintomas da bexiga em 3 itens
Prazo: 24 horas
Medição auto-relatada de sintomas vesicais de queimação, frequência e urgência com micção nas 24 horas pós-operatórias. Medido como Sim/Não.
24 horas
Medição de dor na bexiga de 2 itens
Prazo: 12 horas
Intensidade de dor na bexiga autorreferida na chegada inicial à sala de recuperação e na alta da sala de recuperação. Cada item é pontuado de 1 a 10 (1=sem desconforto, 10=mais desconforto).
12 horas
Medição de dor na bexiga em 3 itens
Prazo: 24 horas
Intensidade de dor vesical autorreferida nas 24 horas pós-operatórias, desconforto vesical antes de urinar e desconforto vesical após urinar. Cada item é pontuado de 1 a 10 (1=sem desconforto, 10=mais desconforto).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arizona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rachael Smith, DO, UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UA IRB# 1808885089

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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