Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler etter hysterektomi med tilbakeholdt cystoskopivæske

28. januar 2020 oppdatert av: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Fordeler med tilbakeholdt cystoskopivæske etter benign laparoskopisk og robothysterektomi; En randomisert kontrollert prøveversjon

Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne resultatene for kvinner i to studiearmer som inkluderer oppbevaring av cystoskopi-utvidende væske etter minimalt invasiv hysterektomi-vers fullstendig tømming av cystoskopi-utvidende væske. Resultatene som måles for forskningsformål inkluderer tiden brukt til første spontane vannlating etter operasjonen, frekvensen av kateterinnføring, lengden på oppholdet på utvinningsrommet, mengden av ubehag i blæren umiddelbart postoperativt og i løpet av de første 24 timene postoperativt, blæresymptomer i løpet av den første 24 timer postoperativt, og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Akutt urinretensjon kan være en vanlig postoperativ komplikasjon etter hysterektomi. En av de mange fordelene med minimalt invasiv kirurgi er kortere sykehusopphold etter en større prosedyre som laparoskopisk eller robothysterektomi. En viktig postoperativ milepæl før utskrivning fra postoperativ anestesiavdeling (PACU) er spontan tømning. Hvis det ikke er mulig å tømme spontant på grunn av urinretensjon, kan det være nødvendig med innsetting av et inneliggende kateter. Å vente på et spontant tomrom i utvinningsrommet kan føre til lengre sykehus- og PACU-opphold, større kostnader og misnøye hos pasienter. Ved avslutningen av tradisjonell laparoskopisk eller robotassistert hysterektomi, utføres intraoperativ cystoskopi for å evaluere for urologisk skade. En mulig strategi for raskere å lette et postoperativt spontant tomrom er å beholde cystoskopi-utvidende væske ved avslutning av cystoskopi i stedet for å tømme blæren for utvidende væske. Selv om det ikke er publisert forskning som undersøker tømmetid etter laparoskopisk eller robothysterektomi ved bruk av strategier som å fylle blæren før fjerning av det inneliggende kateteret eller beholde cystoskopi-utvidende væske etter diagnostisk cystoskopi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter, eldre enn eller lik 18 år
  • Engelsktalende
  • Gjennomgår laparoskopisk eller robothysterektomi for benigne indikasjoner av en av de tre minimalt invasive gynekologiske kirurgene ved Banner University Medical Center - Phoenix.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperative indikasjoner på bekkenorganprolaps
  • Preoperative indikasjoner på urininkontinens
  • Nedre urologisk (blære eller ureterisk) skade identifisert ved tidspunktet for hysterektomi eller under intraoperativ cystoskopi
  • Pasienter gitt noen tiltak for å hjelpe til med visualisering av ureteral åpenhet, inkludert dekstrose, fenazopyridin, indigokarmin, metylenblått, natriumfluorescein eller furosemid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Beholdt cystoskopivæske
Beholdt 200 ml normalt saltvann brukt til å utvide medier etter fullført diagnostisk cystoskopi
Fremgangsmåte: Beholdt væske
Beholdt væske
Aktiv komparator: Cystoskopivæske tømt
Tømt 200mL vanlig saltvann brukt til å utvide medier etter fullført diagnostisk cystoskopi
Fremgangsmåte: Tømt væske
Tømt væske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til spontan tomhet
Tidsramme: Fra operasjonens sluttid opptil 4 timer
Mål for tid til spontan vannlating på utvinningsrommet etter hysterektomi. Tidspunkt for vannlating måles av sykepleieren på oppvåkningsrommet fra operasjonens sluttid.
Fra operasjonens sluttid opptil 4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foley-kateterinnføringshastighet
Tidsramme: 2 uker
Frekvensen av pasienten som trenger Foley-kateterinnsetting etter hysterektomi hvis ikke spontant kan tømmes på utvinningsrommet eller når som helst innen 2 uker etter operasjonen.
2 uker
Lengde på oppholdet på hvilerom
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering opp til 12 timer postoperativt
Mål for tid fra sluttid for operasjonen til utskrivning fra utvinningsrommet etter hysterektomi.
Fra tidspunkt for randomisering opp til 12 timer postoperativt
4-element pasienttilfredshetsmål
Tidsramme: 12 timer
Selvrapportert pasienttilfredshetsundersøkelse relatert til evnen til å urinere på utvinningsrommet, hvor lang tid det tok å urinere, hvor lang tid det tok å urinere og generelt ubehag i blæren. Hvert element får 1-5 (1=svært fornøyd, 5=veldig misfornøyd).
12 timer
2-element pasienttilfredshetsmål
Tidsramme: 24 timer
Selvrapportert pasienttilfredshetsundersøkelse relatert til tømmefunksjon over 24 timer og generelt ubehag i blæren over 24 timer. Hvert element får 1-5 (1=svært fornøyd, 5=veldig misfornøyd).
24 timer
Måling av 3-element blæresymptomer
Tidsramme: 24 timer
Selvrapportert blæresymptommål for svie, frekvens og haster med tømning i løpet av 24 timer etter operasjonen. Målt som Ja/Nei.
24 timer
2-Item blæresmerter Mål
Tidsramme: 12 timer
Selvrapportert blæresmerteintensitet ved første ankomst til utvinningsrommet og ved utskrivning fra utvinningsrommet. Hvert element får 1-10 (1=ingen ubehag, 10=mest ubehag).
12 timer
3-Item blæresmerter Mål
Tidsramme: 24 timer
Selvrapportert blæresmerteintensitet over 24 timer postoperativ, ubehag i blæren før vannlating og ubehag i blæren etter vannlating. Hvert element får 1-10 (1=ingen ubehag, 10=mest ubehag).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arizona

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rachael Smith, DO, UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UA IRB# 1808885089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinretensjon

Kliniske studier på Beholdt væske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger