Fördelar efter hysterektomi med bibehållen cystoskopivätska
Fördelar med bibehållen cystoskopivätska efter benign laparoskopisk och robothysterektomi; En randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter, äldre än eller lika med 18 år
- Engelsktalande
- Genomgår laparoskopisk eller robothysterektomi för benigna indikationer av en av de tre minimalt invasiva gynekologiska kirurgerna vid Banner University Medical Center - Phoenix.
Exklusions kriterier:
- Preoperativa indikationer på bäckenorganprolaps
- Preoperativa indikationer på urininkontinens
- Nedre urologisk (blåsa eller ureterisk) skada identifierad vid tidpunkten för hysterektomi eller under intraoperativ cystoskopi
- Patienter som får någon åtgärd för att underlätta visualiseringen av ureteral öppenhet, inklusive dextros, fenazopyridin, indigokarmin, metylenblått, natriumfluorescein eller furosemid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bibehållen cystoskopivätska
Behållen 200 ml normal koksaltlösning som används för att utvidga media efter avslutad diagnostisk cystoskopi
|
Behållen vätska
|
|
Aktiv komparator: Cystoskopivätska tömd
Tömt 200mL normal koksaltlösning som används för att utvidga media efter avslutad diagnostisk cystoskopi
|
Tömd vätska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för spontan tomhet
Tidsram: Från operationens sluttid upp till 4 timmar
|
Mått på tiden till spontan urinering i uppvakningsrummet efter hysterektomi.
Tidpunkten för urinering mäts av uppvakningsrumssköterskan från operationens sluttid.
|
Från operationens sluttid upp till 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Foley-kateterinföringshastighet
Tidsram: 2 veckor
|
Frekvensen av patienten som kräver Foley-kateterinsättning efter hysterektomi om det inte går att tömma spontant i uppvakningsrummet eller när som helst inom 2 veckor efter operationen.
|
2 veckor
|
|
Längd på uppvakningsrumsvistelse
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering upp till 12 timmar efter operation
|
Mått på tiden från sluttiden för operationen till utskrivningen hem från återhämtningsrummet efter hysterektomi.
|
Från tidpunkten för randomisering upp till 12 timmar efter operation
|
|
4-Item Patientnöjdhetsmått
Tidsram: 12 timmar
|
Självrapporterad patienttillfredsställelseundersökning relaterad till förmågan att kissa i uppvakningsrummet, hur lång tid det tog att kissa, hur lång tid det tog att kissa och generellt obehag i urinblåsan.
Varje objekt får poängen 1-5 (1=mycket nöjd, 5=mycket missnöjd).
|
12 timmar
|
|
Patientnöjdhetsmått med 2 punkter
Tidsram: 24 timmar
|
Självrapporterad patientnöjdhetsundersökning relaterad till tömningsfunktion under 24 timmar och övergripande obehag i urinblåsan under 24 timmar.
Varje objekt får poängen 1-5 (1=mycket nöjd, 5=mycket missnöjd).
|
24 timmar
|
|
3-Item blåsymtom Mät
Tidsram: 24 timmar
|
Självrapporterat blåssymptommått på sveda, frekvens och brådska med tömning under 24 timmar efter operationen.
Mätt som Ja/Nej.
|
24 timmar
|
|
2-Item Blåssmärta Mått
Tidsram: 12 timmar
|
Självrapporterad blåsmärtaintensitet vid första ankomst till återhämtningsrummet och vid utskrivning från återhämtningsrummet.
Varje föremål får poäng 1-10 (1=inget obehag, 10=mest obehag).
|
12 timmar
|
|
3-Item Blåssmärta Mått
Tidsram: 24 timmar
|
Självrapporterad smärtintensitet i urinblåsan under 24 timmar efter operation, obehag i urinblåsan före urinering och obehag i urinblåsan efter urinering.
Varje föremål får poäng 1-10 (1=inget obehag, 10=mest obehag).
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rachael Smith, DO, UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Smith RB, Mahnert ND, Hu C, Steck-Bayat K, Womack AS, Mourad J. Impact of Retained Cystoscopy Fluid after Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Feb;28(2):288-296. doi: 10.1016/j.jmig.2020.05.024. Epub 2020 Jun 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- UA IRB# 1808885089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinretention
-
NCT04889001Har inte rekryterat ännuFörvärv och retention av ventilationsfärdigheter | Ventilationskunskapsinhämtning och retention
-
NCT04232696Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT01843543AvslutadUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT05738889Avslutad
-
NCT07144813RekryteringUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT05968625Rekrytering
-
NCT05258305Aktiv, inte rekryterandeRetention av bröstfettsympning
-
NCT02203279AvslutadKomplettera underkäksproteser med dålig retention
-
NCT06342258RekryteringTandtätningsmedel | Retention av tätningsmedel
Kliniska prövningar på Behållen vätska
-
NCT00415545Avslutad
-
NCT06197659AvslutadPostoperativt illamående och kräkningar
-
NCT03663140AvslutadParodontala sjukdomar | Neurogen inflammation | Periimplantat sjukdomar | Gingival crevikulär vätska | Periimplantat sulkulär vätska
-
NCT06219811Avslutad
-
NCT03077256OkändFot- och fotledssjukdomar | Ankel Fusion, osteotomi
-
NCT05941260AvslutadProstatasjukdomar | Tömningsstörningar | Prostatahyperplasi
-
NCT03064802OkändDegenerativ disksjukdom | Spondylit | Spinal stenos | Spondylolistes | Diskbråck
-
NCT02435615Avslutad