Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäljelle jääneen kystoskopianesteen edut kohdunpoiston jälkeen

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Kertyneen kystoskopianesteen edut hyvänlaatuisen laparoskooppisen ja robottikohdunpoiston jälkeen; Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata naisten tuloksia kahdessa tutkimushaarassa, joihin sisältyy kystoskopian turvotusnesteen pidättäminen minimaalisesti invasiivisen kohdunpoiston jälkeen, kun kystoskopian turvotusneste on tyhjennetty kokonaan. Tutkimustarkoituksiin mitattaviin tuloksiin kuuluvat aika, joka kuluu ensimmäiseen spontaaniin virtsaamiseen leikkauksen jälkeen, kestokatetrin sisäänvientinopeus, toipumishuoneessa oleskelun pituus, virtsarakon epämukavuuden määrä välittömästi leikkauksen jälkeen ja ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, virtsarakon oireet yli ensimmäisen 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja potilastyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti virtsanpidätys voi olla yleinen postoperatiivinen komplikaatio kohdunpoiston jälkeen. Yksi minimaalisesti invasiivisen leikkauksen monista eduista on lyhyempi sairaalajakso suuren toimenpiteen, kuten laparoskooppisen tai robotin kohdunpoiston, jälkeen. Tärkeä leikkauksen jälkeinen virstanpylväs ennen poistumista postoperatiivisen anestesian hoitoyksiköstä (PACU) on spontaani tyhjennys. Jos virtsan kertymisen vuoksi ei voida tyhjentää itsestään, kestokatetrin asettaminen voi olla tarpeen. Spontaani tyhjyyden odottaminen toipumishuoneessa voi johtaa pidempiin sairaala- ja PACU-viihtyvyyksiin, suurempiin kustannuksiin ja potilaiden tyytymättömyyteen. Perinteisen laparoskooppisen tai robottiavusteisen kohdunpoiston päätteeksi suoritetaan intraoperatiivinen kystoskopia urologisen vamman arvioimiseksi. Eräs mahdollinen strategia leikkauksen jälkeisen spontaanin tyhjiön helpottamiseksi nopeammin on säilyttää kystoskopian turvotusneste kystoskopian päätyttyä sen sijaan, että rakko tyhjennettäisiin turvotusta nesteestä. Vaikka ei ole julkaistu tutkimusta, jossa tutkittaisiin tyhjennysaikaa laparoskooppisen tai robotin kohdunpoiston jälkeen käyttämällä sellaisia ​​strategioita, kuten virtsarakon täyttäminen ennen kestokatetrin poistamista tai kystoskopiassa olevan venyvän nesteen säilyttäminen diagnostisen kystoskopian jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat
  • Englantia puhuva
  • Meneillään laparoskooppinen tai robottikohdunpoisto hyvänlaatuisten indikaatioiden vuoksi yhdellä kolmesta mini-invasiivisesta gynekologisesta kirurgista Banner University Medical Centerissä - Phoenix.

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiiviset merkit lantion elimen esiinluiskahduksesta
  • Preoperatiiviset virtsanpidätyskyvyttömyyden merkit
  • Alempi urologinen (virtsarakon tai virtsanjohtimen) vaurio, joka on tunnistettu kohdunpoiston tai intraoperatiivisen kystoskopian aikana
  • Potilaat, joille on annettu mitä tahansa toimenpiteitä virtsanjohtimen läpinäkyvyyden visualisoimiseksi, mukaan lukien dekstroosi, fenatsopyridiini, indigokarmiini, metyleenisininen, natriumfluoreseiini tai furosemidi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kerääntynyt kystoskopianeste
Säilyy 200 ml normaalia suolaliuosta, jota käytettiin väliaineen paisuttamiseen diagnostisen kystoskopian jälkeen
Menettely: Pidätetty neste
Pidätetty neste
Active Comparator: Kystoskopian neste tyhjennetty
Tyhjennetty 200 ml normaalia keittosuolaliuosta, jota käytetään väliaineen paisuttamiseen diagnostisen kystoskopian jälkeen
Menettely: Tyhjennetty neste
Tyhjennetty neste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika spontaaniin tyhjyyteen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisajasta 4 tuntiin asti
Spontaaniin virtsaamiseen kulunut aika toipumishuoneessa kohdunpoiston jälkeen. Virtsaamisajan mittaa toipumishuoneen hoitaja leikkauksen päättymisajasta.
Leikkauksen päättymisajasta 4 tuntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Foley-katetrin sisäänvientinopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Foley-katetrin asettamisen määrä kohdunpoiston jälkeen, jos potilas ei voi tyhjentyä itsestään toipumishuoneessa tai milloin tahansa 2 viikon sisällä leikkauksen jälkeen.
2 viikkoa
Toipumishuoneen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aika, joka kuluu leikkauksen päättymisestä toipumishuoneesta kotiinlähtöön kohdunpoiston jälkeen.
Satunnaistamisesta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
4-osainen potilastyytyväisyysmittari
Aikaikkuna: 12 tuntia
Itseraportoitu potilastyytyväisyystutkimus koski virtsaamiskykyä toipumishuoneessa, virtsaamiseen käytettyä aikaa, virtsaamiseen kulunutta aikaa ja yleistä virtsarakon epämukavuutta. Jokainen kohde saa pisteet 1-5 (1 = erittäin tyytyväinen, 5 = erittäin tyytymätön).
12 tuntia
2-osainen potilastyytyväisyysmittari
Aikaikkuna: 24 tuntia
Itseraportoitu potilastyytyväisyystutkimus, joka koski virtsaamistoimintaa 24 tunnin aikana ja yleistä virtsarakon epämukavuutta 24 tunnin aikana. Jokainen kohde saa pisteet 1-5 (1 = erittäin tyytyväinen, 5 = erittäin tyytymätön).
24 tuntia
Kolmen kohteen virtsarakon oireiden mittaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Itse raportoitu virtsarakon oireiden mittaus polttavuudesta, esiintymistiheydestä ja kiireellisyydestä sekä virtsaamisesta 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Mitattu kyllä/ei.
24 tuntia
2-kohta Virtsarakon kipumittaus
Aikaikkuna: 12 tuntia
Itse raportoitu virtsarakon kivun voimakkuus ensimmäisellä kerralla toipumishuoneeseen saapuessa ja toipumishuoneesta poistettaessa. Jokainen esine pisteytetään 1-10 (1 = ei epämukavuutta, 10 = eniten epämukavuutta).
12 tuntia
3-kohdan virtsarakon kipumittaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Itse raportoitu virtsarakon kivun voimakkuus yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen, virtsarakon epämukavuus ennen virtsaamista ja virtsarakon epämukavuus virtsaamisen jälkeen. Jokainen esine pisteytetään 1-10 (1 = ei epämukavuutta, 10 = eniten epämukavuutta).
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Arizona

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rachael Smith, DO, UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UA IRB# 1808885089

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys

Kliiniset tutkimukset Pidätetty neste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia