보존된 방광경 검사액의 자궁절제술 후 이점
2020년 1월 28일 업데이트: Rachael Bailey Smith, University of Arizona
양성 복강경 및 로봇 자궁절제술 후 방광경 검사액 보유의 이점; 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 방광경 팽창액을 완전히 비우는 최소 침습 자궁절제술 후 방광경 팽창액을 유지하는 것을 포함하는 두 연구 부문의 여성에 대한 결과를 비교하는 것입니다.
연구 목적으로 측정되는 결과에는 수술 후 첫 자발 배뇨까지 소요된 시간, 내재적 카테터 삽입 비율, 회복실 체류 기간, 수술 직후 및 수술 후 첫 24시간 동안의 방광 불편 정도, 첫 번째 기간 동안의 방광 증상이 포함됩니다. 수술 후 24시간, 환자 만족도.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
급성 요폐는 자궁 적출술 후 흔한 수술 후 합병증일 수 있습니다.
최소 침습 수술의 많은 이점 중 하나는 복강경 또는 로봇 자궁 절제술과 같은 주요 수술 후 입원 기간이 단축된다는 것입니다.
수술 후 마취 치료실(PACU)에서 퇴원하기 전에 중요한 수술 후 이정표는 자발 배뇨입니다.
소변 정체로 인해 자발적으로 배뇨할 수 없는 경우 유치 카테터 삽입이 필요할 수 있습니다.
회복실에서 자발적인 공백을 기다리면 병원 및 PACU 체류 기간이 길어지고 비용이 증가하며 환자의 불만이 커질 수 있습니다.
전통적인 복강경 또는 로봇 보조 자궁 적출술의 결론에서 수술 중 방광경 검사를 수행하여 비뇨기과 손상을 평가합니다.
수술 후 자발 배뇨를 보다 신속하게 촉진할 수 있는 한 가지 가능한 전략은 방광의 팽창액을 비우는 것보다 방광경 검사 종료 시 방광경 검사 팽창액을 유지하는 것입니다.
유치 카테터를 제거하기 전에 방광을 다시 채우는 것과 같은 전략을 사용하거나 진단 방광경 검사 후 방광경 팽창액을 유지하는 것과 같은 전략을 사용하여 복강경 또는 로봇 자궁적출술 후 배뇨 시간을 조사하는 발표된 연구는 없지만.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- 영어로 말하기
- Phoenix의 Banner University Medical Center에서 최소 침습 부인과 외과 의사 3명 중 한 명이 양성 징후에 대해 복강경 또는 로봇 자궁 절제술을 받았습니다.
제외 기준:
- 골반 장기 탈출증의 수술 전 적응증
- 요실금의 수술 전 적응증
- 자궁절제술 시 또는 수술 중 방광경 검사 중에 확인된 하부 비뇨기과(방광 또는 요관) 손상
- 덱스트로스, 페나조피리딘, 인디고 카민, 메틸렌 블루, 플루오레세인 나트륨 또는 푸로세마이드를 포함하여 요관 개통을 시각화하는 데 도움이 되는 조치를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 보유된 방광경 검사액
진단 방광경 검사 완료 후 배지 팽창에 사용되는 유지된 200mL 일반 식염수
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보유 유체
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활성 비교기: 방광경 검사액 비움
진단 방광경 검사 완료 후 배지 팽창에 사용되는 비워진 200mL 일반 식염수
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비워진 유체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적인 무효 시간
기간: 수술 종료시간부터 최대 4시간
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자궁 적출술 후 회복실에서 자연 배뇨까지의 시간 측정.
배뇨시간은 수술 종료시간부터 회복실 간호사가 측정한다.
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수술 종료시간부터 최대 4시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴리 카테터 삽입률
기간: 이주
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회복실에서 또는 수술 후 2주 이내에 자발적으로 배뇨할 수 없는 경우 자궁 절제술 후 폴리 카테터 삽입이 필요한 환자의 비율.
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이주
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회복실 체류 기간
기간: 무작위 배정 시점부터 수술 후 최대 12시간까지
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수술 종료 시간부터 자궁 적출술 후 회복실에서 집으로 퇴원하기까지의 시간 측정.
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무작위 배정 시점부터 수술 후 최대 12시간까지
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4항목 환자 만족도 측정
기간: 12 시간
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회복실에서의 배뇨 능력, 배뇨 시간, 배뇨 시간, 전반적인 방광 불편감과 관련된 자가 보고식 환자 만족도 조사.
각 항목은 1-5점으로 평가됩니다(1=매우 만족, 5=매우 불만족).
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12 시간
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2항목 환자 만족도 측정
기간: 24 시간
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24시간 동안의 배뇨 기능 및 24시간 동안의 전반적인 방광 불편과 관련된 자가 보고식 환자 만족도 조사.
각 항목은 1-5점으로 평가됩니다(1=매우 만족, 5=매우 불만족).
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24 시간
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3항목 방광 증상 측정
기간: 24 시간
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수술 후 24시간 동안 배뇨와 함께 화끈거림, 빈도 및 급박감에 대한 자가 보고 방광 증상 측정.
예/아니오로 측정됩니다.
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24 시간
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2항목 방광 통증 측정
기간: 12 시간
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회복실에 처음 도착했을 때와 회복실에서 퇴원했을 때 방광 통증 강도를 자가 보고했습니다.
각 항목은 1-10으로 채점됩니다(1=불편하지 않음, 10=가장 불편함).
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12 시간
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3항목 방광 통증 측정
기간: 24 시간
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수술 후 24시간 동안 방광 통증 강도, 배뇨 전 방광 불편감, 배뇨 후 방광 불편감이 자가 보고되었습니다.
각 항목은 1-10으로 채점됩니다(1=불편하지 않음, 10=가장 불편함).
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rachael Smith, DO, UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Smith RB, Mahnert ND, Hu C, Steck-Bayat K, Womack AS, Mourad J. Impact of Retained Cystoscopy Fluid after Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Feb;28(2):288-296. doi: 10.1016/j.jmig.2020.05.024. Epub 2020 Jun 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 10월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UA IRB# 1808885089
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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