Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści po histerektomii z zatrzymanego płynu cystoskopowego

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Korzyści z zatrzymanego płynu cystoskopowego po łagodnej histerektomii laparoskopowej i robotycznej; Randomizowana kontrolowana próba

Celem tego badania naukowego jest porównanie wyników dla kobiet w dwóch ramionach badania, które obejmowały zatrzymanie rozdętego płynu z cystoskopii po minimalnie inwazyjnej histerektomii, całkowicie opróżniając wzdęty płyn z cystoskopii. Wyniki mierzone do celów badawczych obejmują czas do pierwszego spontanicznego oddania moczu po operacji, częstość wprowadzania stałego cewnika, długość pobytu w sali pooperacyjnej, stopień dyskomfortu w pęcherzu bezpośrednio po operacji i w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, objawy ze strony pęcherza w ciągu pierwszej 24 godziny po zabiegu i satysfakcja pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostre zatrzymanie moczu może być częstym powikłaniem pooperacyjnym po histerektomii. Jedną z wielu zalet chirurgii małoinwazyjnej jest krótszy pobyt w szpitalu po poważnym zabiegu, takim jak histerektomia laparoskopowa lub robotyczna. Ważnym pooperacyjnym kamieniem milowym przed wypisem z oddziału anestezjologii pooperacyjnej (PACU) jest samoistne oddawanie moczu. Jeśli samoistne oddawanie moczu nie jest możliwe z powodu zatrzymania moczu, może być konieczne założenie stałego cewnika. Oczekiwanie na samoistną miazgę w sali pooperacyjnej może prowadzić do dłuższego pobytu w szpitalu i na oddziale PACU, wyższych kosztów i niezadowolenia pacjenta. Na zakończenie tradycyjnej histerektomii laparoskopowej lub z użyciem robota wykonuje się śródoperacyjną cystoskopię w celu oceny urazu urologicznego. Jedną z możliwych strategii szybszego ułatwienia pooperacyjnego spontanicznego oddania moczu jest zatrzymanie rozdętego płynu cystoskopowego na zakończenie cystoskopii zamiast opróżniania pęcherza z rozdętego płynu. Chociaż nie ma opublikowanych badań oceniających czas oddawania moczu po histerektomii laparoskopowej lub robotycznej z wykorzystaniem strategii takich jak wypełnienie pęcherza moczowego przed usunięciem założonego na stałe cewnika lub zatrzymanie rozdętego płynu cystoskopowego po cystoskopii diagnostycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku co najmniej 18 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Poddanie się laparoskopowej lub automatycznej histerektomii ze wskazań łagodnych przez jednego z trzech małoinwazyjnych chirurgów ginekologów w Banner University Medical Center – Phoenix.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjne wskazania do wypadania narządów miednicy mniejszej
  • Wskazania przedoperacyjne nietrzymania moczu
  • Dolny uraz urologiczny (pęcherza moczowego lub moczowodu) stwierdzony podczas histerektomii lub podczas śródoperacyjnej cystoskopii
  • Pacjenci otrzymują wszelkie środki ułatwiające wizualizację drożności moczowodu, w tym dekstrozę, fenazopirydynę, indygokarmin, błękit metylenowy, fluoresceinę sodową lub furosemid.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zatrzymany płyn cystoskopowy
Zachowane 200 ml normalnej soli fizjologicznej użytej do rozdęcia mediów po zakończeniu cystoskopii diagnostycznej
Procedura: Zatrzymany płyn
Zatrzymany płyn
Aktywny komparator: Opróżniono płyn z cystoskopii
Opróżniono 200 ml normalnej soli fizjologicznej użytej do rozdęcia pożywki po zakończeniu cystoskopii diagnostycznej
Procedura: Opróżniony płyn
Opróżniony płyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na samoistną pustkę
Ramy czasowe: Od czasu zakończenia zabiegu do 4 godzin
Miara czasu do samoistnego oddania moczu na sali pooperacyjnej po histerektomii. Czas oddawania moczu mierzony jest przez pielęgniarkę sali pooperacyjnej od czasu zakończenia zabiegu.
Od czasu zakończenia zabiegu do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wprowadzania cewnika Foleya
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek pacjentek wymagających założenia cewnika Foleya po histerektomii, jeśli nie można było wykonać samoistnego wypróżnienia na sali pooperacyjnej lub w dowolnym momencie w ciągu 2 tygodni po operacji.
2 tygodnie
Długość pobytu na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 12 godzin po operacji
Miara czasu od zakończenia operacji do wypisu do domu z sali pooperacyjnej po histerektomii.
Od czasu randomizacji do 12 godzin po operacji
4-punktowa miara satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 12 godzin
Samodzielna ankieta satysfakcji pacjentów dotycząca możliwości oddawania moczu na sali pooperacyjnej, ilości czasu poświęconego na oddawanie moczu, ilości czasu potrzebnego na oddanie moczu oraz ogólnego dyskomfortu w pęcherzu. Każda pozycja jest oceniana w skali 1-5 (1=bardzo zadowolony, 5=bardzo niezadowolony).
12 godzin
2-elementowa miara satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
Samodzielna ankieta satysfakcji pacjenta dotycząca funkcji oddawania moczu w ciągu 24 godzin i ogólnego dyskomfortu w pęcherzu w ciągu 24 godzin. Każda pozycja jest oceniana w skali 1-5 (1=bardzo zadowolony, 5=bardzo niezadowolony).
24 godziny
3-itemowy pomiar objawów pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Samodzielnie zgłaszane objawy pęcherza moczowego mierzące pieczenie, częstotliwość i pilność z oddawaniem moczu w ciągu 24 godzin po operacji. Mierzone jako Tak/Nie.
24 godziny
2-elementowy środek do pomiaru bólu pęcherza
Ramy czasowe: 12 godzin
Nasilenie bólu pęcherza zgłaszane przez pacjentów po pierwszym przybyciu na salę pooperacyjną i przy wypisie z sali pooperacyjnej. Każda pozycja jest oceniana w skali 1-10 (1=brak dyskomfortu, 10=największy dyskomfort).
12 godzin
3-elementowy środek do pomiaru bólu pęcherza
Ramy czasowe: 24 godziny
Samodzielnie zgłaszane nasilenie bólu pęcherza w ciągu 24 godzin po operacji, dyskomfort w pęcherzu przed oddaniem moczu i dyskomfort w pęcherzu po oddaniu moczu. Każda pozycja jest oceniana w skali 1-10 (1=brak dyskomfortu, 10=największy dyskomfort).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arizona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachael Smith, DO, UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UA IRB# 1808885089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymany płyn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami