Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-hysterectomie Voordelen van behouden cystoscopievloeistof

28 januari 2020 bijgewerkt door: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Voordelen van vastgehouden cystoscopievloeistof na goedaardige laparoscopische en gerobotiseerde hysterectomie; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze onderzoeksstudie is om de uitkomsten voor vrouwen in twee onderzoeksarmen te vergelijken, waaronder het vasthouden van het cystoscopie-opzwellende vocht na minimaal invasieve hysterectomie versus het volledig legen van het cystoscopie-opzwellende vocht. De resultaten die voor onderzoeksdoeleinden worden gemeten, zijn onder meer de tijd die wordt besteed aan het eerste spontaan urineren na de operatie, de snelheid waarmee een verblijfskatheter wordt ingebracht, de duur van het verblijf in de verkoeverkamer, de mate van blaasongemak direct na de operatie en gedurende de eerste 24 uur na de operatie, blaassymptomen gedurende de eerste 24 uur postoperatief en patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Acute urineretentie kan een veel voorkomende postoperatieve complicatie zijn na hysterectomie. Een van de vele voordelen van minimaal invasieve chirurgie is een korter ziekenhuisverblijf na een ingrijpende ingreep zoals laparoscopische of robotische hysterectomie. Een belangrijke postoperatieve mijlpaal vóór ontslag uit de postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU) is spontane mictie. Als u niet spontaan kunt plassen vanwege urineretentie, kan het inbrengen van een verblijfskatheter nodig zijn. Wachten op een spontane leegte in de verkoeverkamer kan leiden tot langere ziekenhuis- en PACU-verblijven, hogere kosten en ontevredenheid van de patiënt. Aan het einde van traditionele laparoscopische of robot-geassisteerde hysterectomie, wordt intraoperatieve cystoscopie uitgevoerd om te evalueren op urologisch letsel. Een mogelijke strategie om een ​​postoperatieve spontane leegte sneller te vergemakkelijken, is om de uitzettende vloeistof van de cystoscopie vast te houden aan het einde van de cystoscopie in plaats van de blaas van de uitzettende vloeistof te legen. Hoewel er geen gepubliceerd onderzoek is waarin de ledigingstijd na laparoscopische of gerobotiseerde hysterectomie wordt onderzocht met behulp van strategieën zoals het opvullen van de blaas voordat de verblijfskatheter wordt verwijderd of het vasthouden van de uitzettende vloeistof van de cystoscopie na diagnostische cystoscopie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten, ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Engels sprekende
  • Laparoscopische of gerobotiseerde hysterectomie ondergaan voor goedaardige indicaties door een van de drie minimaal invasieve gynaecologische chirurgen van Banner University Medical Center - Phoenix.

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve indicaties van bekkenorgaanverzakking
  • Preoperatieve indicaties van urine-incontinentie
  • Lagere urologische (blaas of ureter) verwonding geïdentificeerd op het moment van hysterectomie of tijdens intraoperatieve cystoscopie
  • Patiënten die een maatregel kregen om te helpen bij het visualiseren van de doorgankelijkheid van de ureter, waaronder dextrose, fenazopyridine, indigokarmijn, methyleenblauw, natriumfluoresceïne of furosemide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ingehouden cystoscopievloeistof
Bewaarde 200 ml normale zoutoplossing gebruikt voor het opzwellen van media na voltooiing van diagnostische cystoscopie
Procedure: Vastgehouden vloeistof
Vastgehouden vloeistof
Actieve vergelijker: Cystoscopie Vloeistof geleegd
Geleegde 200 ml normale zoutoplossing gebruikt voor het opzwellen van media na voltooiing van diagnostische cystoscopie
Procedure: Vloeistof geleegd
Vloeistof geleegd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor spontane leegte
Tijdsspanne: Vanaf operatie eindtijd tot 4 uur
Maat voor de tijd tot spontaan urineren in de verkoeverkamer na hysterectomie. De tijd van urineren wordt gemeten door de verkoeverkamerverpleegkundige vanaf de eindtijd van de operatie.
Vanaf operatie eindtijd tot 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foley-katheter inbrengsnelheid
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage patiënten die een Foley-katheter nodig hebben na hysterectomie als ze niet spontaan kunnen plassen in de verkoeverkamer of op elk moment binnen 2 weken na de operatie.
2 weken
Duur van het verblijf op de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 12 uur postoperatief
Meting van de tijd vanaf de eindtijd van de operatie tot het ontslag uit de verkoeverkamer na de hysterectomie.
Vanaf het moment van randomisatie tot 12 uur postoperatief
Patiënttevredenheidsmeting met 4 items
Tijdsspanne: 12 uren
Zelfgerapporteerd patiënttevredenheidsonderzoek met betrekking tot het vermogen om te plassen in de verkoeverkamer, de hoeveelheid tijd die nodig was om te plassen, de hoeveelheid tijd die nodig was om te plassen en algeheel ongemak aan de blaas. Elk item krijgt een score van 1-5 (1=zeer tevreden, 5=zeer ontevreden).
12 uren
Patiënttevredenheidsmeting op 2 punten
Tijdsspanne: 24 uur
Zelfgerapporteerd patiënttevredenheidsonderzoek met betrekking tot de mictiefunctie gedurende 24 uur en algeheel blaasongemakken gedurende 24 uur. Elk item krijgt een score van 1-5 (1=zeer tevreden, 5=zeer ontevreden).
24 uur
3-item blaassymptomen maatregel
Tijdsspanne: 24 uur
Zelfgerapporteerde blaassymptoommeting van verbranding, frequentie en urgentie met mictie gedurende de 24 uur na de operatie. Gemeten als Ja/Nee.
24 uur
2-item Blaaspijn Maatregel
Tijdsspanne: 12 uren
Zelfgerapporteerde blaaspijnintensiteit bij eerste aankomst in de verkoeverkamer en bij ontslag uit de verkoeverkamer. Elk item krijgt een score van 1-10 (1=geen ongemak, 10=veel ongemak).
12 uren
3-item Blaaspijn Maatregel
Tijdsspanne: 24 uur
Zelfgerapporteerde blaaspijnintensiteit gedurende 24 uur na de operatie, blaasongemakken voor het plassen en blaasongemak na het plassen. Elk item krijgt een score van 1-10 (1=geen ongemak, 10=veel ongemak).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Arizona

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rachael Smith, DO, UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UA IRB# 1808885089

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vastgehouden vloeistof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen