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Vorteile der zurückgehaltenen Zystoskopieflüssigkeit nach Hysterektomie

28. Januar 2020 aktualisiert von: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Vorteile der zurückgehaltenen Zystoskopieflüssigkeit nach gutartiger laparoskopischer und robotischer Hysterektomie; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Ergebnisse für Frauen in zwei Studienarmen zu vergleichen, die das Zurückhalten der Zystoskopie-Dehnflüssigkeit nach einer minimalinvasiven Hysterektomie im Vergleich zur vollständigen Entleerung der Zystoskopie-Dehnflüssigkeit umfassen. Zu den zu Forschungszwecken gemessenen Ergebnissen gehören die Zeit bis zum ersten spontanen Urinieren nach der Operation, die Häufigkeit der Einführung eines Dauerkatheters, die Dauer des Aufenthalts im Aufwachraum, das Ausmaß der Blasenbeschwerden unmittelbar nach der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation sowie Blasensymptome in der ersten 24 Stunden nach der Operation und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akuter Harnverhalt kann eine häufige postoperative Komplikation nach einer Hysterektomie sein. Einer der vielen Vorteile der minimalinvasiven Chirurgie ist der kürzere Krankenhausaufenthalt nach einem größeren Eingriff wie einer laparoskopischen oder robotergestützten Hysterektomie. Ein wichtiger postoperativer Meilenstein vor der Entlassung aus der postoperativen Anästhesiestation (PACU) ist die spontane Entleerung. Wenn aufgrund einer Harnverhaltung kein spontaner Urinabfluss möglich ist, kann die Einführung eines Dauerkatheters erforderlich sein. Das Warten auf eine spontane Leere im Aufwachraum kann zu längeren Aufenthalten im Krankenhaus und auf der Intensivstation, höheren Kosten und Unzufriedenheit des Patienten führen. Am Ende einer herkömmlichen laparoskopischen oder robotergestützten Hysterektomie wird eine intraoperative Zystoskopie durchgeführt, um eine urologische Verletzung festzustellen. Eine mögliche Strategie zur schnelleren Erleichterung einer postoperativen Spontanentleerung besteht darin, die sich ausdehnende Zystoskopieflüssigkeit am Ende der Zystoskopie zurückzuhalten, anstatt die Blase von der sich ausdehnenden Flüssigkeit zu entleeren. Obwohl es keine veröffentlichten Forschungsergebnisse gibt, die die Entleerungszeit nach einer laparoskopischen oder robotergestützten Hysterektomie untersuchen und dabei Strategien wie das Wiederauffüllen der Blase vor dem Entfernen des Verweilkatheters oder das Zurückhalten der austretenden Zystoskopieflüssigkeit nach einer diagnostischen Zystoskopie anwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, mindestens 18 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • Unterziehen Sie sich einer laparoskopischen oder robotergestützten Hysterektomie wegen gutartiger Indikationen durch einen der drei minimalinvasiven gynäkologischen Chirurgen am Banner University Medical Center – Phoenix.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Hinweise auf einen Beckenorganprolaps
  • Präoperative Hinweise auf Harninkontinenz
  • Untere urologische Verletzung (Blase oder Harnleiter), die zum Zeitpunkt der Hysterektomie oder während der intraoperativen Zystoskopie festgestellt wurde
  • Patienten, denen Maßnahmen zur Visualisierung der Durchgängigkeit des Harnleiters verabreicht wurden, einschließlich Dextrose, Phenazopyridin, Indigokarmin, Methylenblau, Natriumfluorescein oder Furosemid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zurückgehaltene Zystoskopieflüssigkeit
Zurückbehaltene 200 ml normale Kochsalzlösung, die zum Ausdehnen des Mediums nach Abschluss der diagnostischen Zystoskopie verwendet wird
Verfahren: Flüssigkeit zurückgehalten
Flüssigkeit zurückgehalten
Aktiver Komparator: Zystoskopieflüssigkeit entleert
Entleerte 200 ml normale Kochsalzlösung, die nach Abschluss der diagnostischen Zystoskopie zum Ausdehnen des Mediums verwendet wird
Verfahren: Entleerte Flüssigkeit
Entleerte Flüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine spontane Entleerung
Zeitfenster: Vom Operationsende bis zu 4 Stunden
Messung der Zeit bis zum spontanen Urinieren im Aufwachraum nach Hysterektomie. Die Zeit des Urinierens wird von der Krankenschwester im Aufwachraum ab dem Operationsende gemessen.
Vom Operationsende bis zu 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführungsrate des Foley-Katheters
Zeitfenster: 2 Wochen
Rate der Patienten, die nach der Hysterektomie die Einführung eines Foley-Katheters benötigen, wenn sie im Aufwachraum oder zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Operation nicht spontan entleeren können.
2 Wochen
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 12 Stunden nach der Operation
Messung der Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum nach der Hysterektomie.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 12 Stunden nach der Operation
4-Punkte-Messung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Stunden
Selbstberichtete Umfrage zur Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Fähigkeit, im Aufwachraum zu urinieren, die zum Urinieren benötigte Zeit, die zum Urinieren benötigte Zeit und allgemeine Blasenbeschwerden. Jeder Punkt wird mit 1–5 bewertet (1=sehr zufrieden, 5=sehr unzufrieden).
12 Stunden
2-Punkte-Messung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Selbstberichtete Patientenzufriedenheitsumfrage in Bezug auf die Blasenentleerungsfunktion über 24 Stunden und allgemeine Blasenbeschwerden über 24 Stunden. Jeder Punkt wird mit 1–5 bewertet (1=sehr zufrieden, 5=sehr unzufrieden).
24 Stunden
3-Punkte-Messung der Blasensymptome
Zeitfenster: 24 Stunden
Selbstberichtete Blasensymptome: Messung des Brennens, der Häufigkeit und des Harndrangs beim Wasserlassen innerhalb der 24 Stunden nach der Operation. Gemessen als Ja/Nein.
24 Stunden
2-Punkte-Messung für Blasenschmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden
Selbstberichtete Intensität der Blasenschmerzen bei der ersten Ankunft im Aufwachraum und bei der Entlassung aus dem Aufwachraum. Jeder Punkt wird mit 1–10 bewertet (1 = kein Unbehagen, 10 = größtes Unbehagen).
12 Stunden
3-Punkte-Messung für Blasenschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Selbstberichtete Blasenschmerzintensität über 24 Stunden nach der Operation, Blasenbeschwerden vor dem Wasserlassen und Blasenbeschwerden nach dem Wasserlassen. Jeder Punkt wird mit 1–10 bewertet (1 = kein Unbehagen, 10 = größtes Unbehagen).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachael Smith, DO, UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UA IRB# 1808885089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnverhalt

Klinische Studien zur Flüssigkeit zurückgehalten

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