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Avantages post-hystérectomie du liquide de cystoscopie retenu

28 janvier 2020 mis à jour par: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Avantages du liquide de cystoscopie conservé après une hystérectomie laparoscopique et robotique bénigne ; Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude de recherche est de comparer les résultats pour les femmes dans deux bras d'étude qui incluent la rétention du liquide de distension de la cystoscopie après une hystérectomie mini-invasive par rapport à la vidange complète du liquide de distension de la cystoscopie. Les résultats mesurés à des fins de recherche comprennent le temps passé à la première miction spontanée après la chirurgie, le taux d'insertion d'un cathéter à demeure, la durée du séjour en salle de réveil, la quantité d'inconfort de la vessie immédiatement après l'opération et au cours des premières 24 heures après l'opération, les symptômes de la vessie au cours de la première 24 heures postopératoires et satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La rétention urinaire aiguë peut être une complication postopératoire courante après une hystérectomie. L'un des nombreux avantages de la chirurgie mini-invasive est un séjour hospitalier plus court après une intervention majeure telle qu'une hystérectomie laparoscopique ou robotisée. Une étape postopératoire importante avant la sortie de l'unité de soins d'anesthésie postopératoire (USPA) est la miction spontanée. En cas d'incapacité à uriner spontanément en raison d'une rétention urinaire, l'insertion d'un cathéter à demeure peut être nécessaire. Attendre un vide spontané dans la salle de réveil peut entraîner des séjours plus longs à l'hôpital et en salle de réveil, des coûts plus élevés et l'insatisfaction des patients. À la fin de l'hystérectomie traditionnelle laparoscopique ou assistée par robot, une cystoscopie peropératoire est effectuée pour évaluer les lésions urologiques. Une stratégie possible pour faciliter plus rapidement un vide spontané postopératoire consiste à retenir le liquide distendu de la cystoscopie à la fin de la cystoscopie plutôt que de vider la vessie du liquide distendu. Bien qu'il n'y ait pas de recherche publiée sur le temps de miction après une hystérectomie laparoscopique ou robotique en utilisant des stratégies telles que le remplissage de la vessie avant le retrait du cathéter à demeure ou la rétention du liquide distendu de la cystoscopie après la cystoscopie diagnostique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de sexe féminin, âgées de 18 ans ou plus
  • anglophone
  • Subissant une hystérectomie laparoscopique ou robotique pour des indications bénignes par l'un des trois chirurgiens gynécologiques peu invasifs du Banner University Medical Center - Phoenix.

Critère d'exclusion:

  • Indications préopératoires du prolapsus des organes pelviens
  • Indications préopératoires de l'incontinence urinaire
  • Lésion urologique inférieure (vessie ou uretère) identifiée au moment de l'hystérectomie ou pendant la cystoscopie peropératoire
  • Patients recevant toute mesure pour faciliter la visualisation de la perméabilité urétérale, y compris le dextrose, la phénazopyridine, le carmin d'indigo, le bleu de méthylène, la fluorescéine de sodium ou le furosémide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Liquide de cystoscopie retenu
Rétention de 200 ml de solution saline normale utilisée pour distendre le milieu après la réalisation de la cystoscopie diagnostique
Procédure: Liquide retenu
Liquide retenu
Comparateur actif: Liquide de cystoscopie vidé
Videz 200 mL de solution saline normale utilisée pour distendre les médias après l'achèvement de la cystoscopie diagnostique
Procédure: Fluide vidé
Fluide vidé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de miction spontanée
Délai: De l'heure de fin de la chirurgie jusqu'à 4 heures
Mesure du temps jusqu'à la miction spontanée en salle de réveil après une hystérectomie. L'heure de la miction est mesurée par l'infirmière de la salle de réveil à partir de l'heure de fin de la chirurgie.
De l'heure de fin de la chirurgie jusqu'à 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'insertion du cathéter de Foley
Délai: 2 semaines
Taux de patients nécessitant l'insertion d'un cathéter de Foley après l'hystérectomie s'ils sont incapables d'uriner spontanément en salle de réveil ou à tout moment dans les 2 semaines suivant l'opération.
2 semaines
Durée du séjour en salle de réveil
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 12 heures postopératoires
Mesure du temps écoulé entre la fin de la chirurgie et le retour à la maison de la salle de réveil après l'hystérectomie.
Du moment de la randomisation jusqu'à 12 heures postopératoires
Mesure de la satisfaction des patients en 4 éléments
Délai: 12 heures
Enquête de satisfaction des patients autodéclarée concernant la capacité d'uriner dans la salle de réveil, le temps accordé pour uriner, le temps nécessaire pour uriner et l'inconfort général de la vessie. Chaque élément est noté de 1 à 5 (1=très satisfait, 5=très insatisfait).
12 heures
Mesure de la satisfaction des patients à 2 éléments
Délai: 24 heures
Enquête de satisfaction des patients autodéclarée concernant la fonction mictionnelle sur 24 heures et l'inconfort général de la vessie sur 24 heures. Chaque élément est noté de 1 à 5 (1=très satisfait, 5=très insatisfait).
24 heures
Mesure des symptômes de la vessie en 3 points
Délai: 24 heures
Mesure autodéclarée des symptômes vésicaux de brûlure, de fréquence et d'urgence avec miction au cours des 24 heures postopératoires. Mesuré comme Oui/Non.
24 heures
Mesure de la douleur de la vessie en 2 points
Délai: 12 heures
Intensité de la douleur vésicale autodéclarée à l'arrivée initiale en salle de réveil et à la sortie de la salle de réveil. Chaque élément est noté de 1 à 10 (1=pas d'inconfort, 10=le plus d'inconfort).
12 heures
Mesure de la douleur de la vessie en 3 points
Délai: 24 heures
Intensité de la douleur vésicale autodéclarée sur 24 heures après l'opération, inconfort de la vessie avant la miction et inconfort de la vessie après la miction. Chaque élément est noté de 1 à 10 (1=pas d'inconfort, 10=le plus d'inconfort).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Arizona

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rachael Smith, DO, UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UA IRB# 1808885089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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