Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody zadržené cystoskopické tekutiny po hysterektomii

28. ledna 2020 aktualizováno: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Výhody zadržené cystoskopické tekutiny po benigní laparoskopické a robotické hysterektomii; Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Účelem této výzkumné studie je porovnat výsledky u žen ve dvou studijních větvích, které zahrnují zadržování tekutiny distenční cystoskopie po minimálně invazivní hysterektomii s úplným vyprázdněním tekutiny distenční cystoskopie. Výsledky měřené pro výzkumné účely zahrnují dobu strávenou do prvního spontánního močení po operaci, rychlost zavádění trvalého katétru, délku pobytu v zotavovací místnosti, míru nepohodlí močového měchýře bezprostředně po operaci a během prvních 24 hodin po operaci, příznaky močového měchýře během prvních 24 hodin po operaci a spokojenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní retence moči může být častou pooperační komplikací po hysterektomii. Jednou z mnoha výhod minimálně invazivní chirurgie je kratší hospitalizace po velkém výkonu, jako je laparoskopická nebo robotická hysterektomie. Důležitým pooperačním mezníkem před propuštěním z jednotky pooperační anestezie (PACU) je spontánní mikce. Pokud není možné spontánně vyprázdnit kvůli retenci moči, může být nutné zavést zavedený katétr. Čekání na spontánní prázdnotu v zotavovací místnosti může vést k delšímu pobytu v nemocnici a PACU, vyšším nákladům a nespokojenosti pacienta. Na závěr tradiční laparoskopické nebo roboticky asistované hysterektomie se provádí intraoperační cystoskopie k posouzení urologického poranění. Jednou z možných strategií, jak rychleji usnadnit pooperační spontánní vyprazdňování, je zadržovat cystoskopickou distenční tekutinu na konci cystoskopie spíše než vyprazdňovat distenční tekutinu z močového měchýře. Ačkoli neexistuje žádný publikovaný výzkum, který by zkoumal dobu vyprazdňování po laparoskopické nebo robotické hysterektomii pomocí strategií, jako je zpětné naplnění močového měchýře před odstraněním zavedeného katétru nebo zadržování cystoskopické distenční tekutiny po diagnostické cystoskopii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky starší nebo rovné 18 letům
  • Anglicky mluvící
  • Podstoupení laparoskopické nebo robotické hysterektomie pro benigní indikace jedním ze tří minimálně invazivních gynekologických chirurgů v Banner University Medical Center - Phoenix.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační indikace prolapsu pánevních orgánů
  • Předoperační indikace močové inkontinence
  • Poranění dolní části urologie (močového měchýře nebo ureteru) zjištěné v době hysterektomie nebo během intraoperační cystoskopie
  • Pacienti, kterým byla poskytnuta jakákoliv opatření na podporu vizualizace ureterální průchodnosti, včetně dextrózy, fenazopyridinu, indigokarmínu, methylenové modři, fluoresceinu sodného nebo furosemidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zadržená cystoskopická tekutina
Po dokončení diagnostické cystoskopie bylo ponecháno 200 ml normálního fyziologického roztoku použitého pro distenční médium
Postup: Zadržená tekutina
Zadržená tekutina
Aktivní komparátor: Cystoskopická tekutina se vyprázdnila
Po dokončení diagnostické cystoskopie se vyprázdnilo 200 ml normálního fyziologického roztoku použitého pro roztažení média
Postup: Vyprázdněná tekutina
Vyprázdněná tekutina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na spontánní prázdnotu
Časové okno: Od konce operace do 4 hodin
Měření doby do spontánního močení v zotavovací místnosti po hysterektomii. Doba močení je měřena sestrou na zotavovacím sále od konce operace.
Od konce operace do 4 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zavádění Foleyho katétru
Časové okno: 2 týdny
Četnost pacientek vyžadujících zavedení Foleyho katétru po hysterektomii, pokud se nemohou spontánně vyprázdnit v zotavovací místnosti nebo kdykoli během 2 týdnů po operaci.
2 týdny
Délka pobytu v zotavovací místnosti
Časové okno: Od doby randomizace do 12 hodin po operaci
Měření doby od konce operace do propuštění domů z zotavovací místnosti po hysterektomii.
Od doby randomizace do 12 hodin po operaci
4-položková míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 hodin
Průzkum spokojenosti pacientů, který sami uvedli, se týkal schopnosti močit v zotavovací místnosti, množství času věnovaného na močení, doby potřebné k vymočení a celkového nepohodlí močového měchýře. Každá položka je hodnocena 1-5 (1=velmi spokojen, 5=velmi nespokojen).
12 hodin
2-položková míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin
Vlastní průzkum spokojenosti pacientů týkající se mikční funkce za 24 hodin a celkového nepohodlí močového měchýře za 24 hodin. Každá položka je hodnocena 1-5 (1=velmi spokojen, 5=velmi nespokojen).
24 hodin
3-položka Symptomy močového měchýře Opatření
Časové okno: 24 hodin
Vlastní měření symptomů močového měchýře pálení, frekvence a naléhavosti s močením během 24 hodin po operaci. Měřeno jako Ano/Ne.
24 hodin
2-položka Bolest močového měchýře Měř
Časové okno: 12 hodin
Samostatně hlášená intenzita bolesti močového měchýře při prvním příchodu do zotavovací místnosti a při propuštění z zotavovací místnosti. Každá položka je hodnocena 1-10 (1 = žádné nepohodlí, 10 = největší nepohodlí).
12 hodin
3-položka Bolest močového měchýře Měření
Časové okno: 24 hodin
Samostatně hlášená intenzita bolesti močového měchýře během 24 hodin po operaci, nepohodlí močového měchýře před močením a nepohodlí močového měchýře po močení. Každá položka je hodnocena 1-10 (1 = žádné nepohodlí, 10 = největší nepohodlí).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachael Smith, DO, UofA College of Medicine Dept of OBG/Banner University Medical Center Phoenix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UA IRB# 1808885089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zadržená tekutina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení