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「心室頻拍アブレーションレジストリ」。

2020年4月12日 更新者：Paolo Della Bella

「心室頻拍アブレーションレジストリ」。プレシジョン マッピング システムとフレキシビリティ カテーテルによる基質マッピングと VT アブレーションのイタリア登録。

心室頻拍のカテーテルアブレーションは、埋め込み型除細動器 (ICD) が埋め込まれた患者の臨床診療において確立されたアプローチです。 以前の研究では、アブレーションで治療された虚血性心疾患患者において、適切なショックの大幅な減少 (~ 20%) と心血管系の理由による入院の大幅な減少 (~ 12%) が示されています。 最近の研究では、後期電位の減少を手順のターゲットとして使用するアブレーション手順の有効性も示されています。 ただし、実際には、以下の患者の瘢痕基質に関連する心室頻拍を除去するために、洞調律で均質化および承認されたマッピング スキームが必要です。

  • 以前のMI
  • 以前の心筋炎
  • 不整脈性右室異形成（ARVD）
  • 特発性拡張型心筋症（IDCM）

レジストリの範囲は、St. Jude Medical EnSiteTM PrecisionTM マッピング システムを使用して、臨床診療ごとに実施される、心室頻拍アブレーションの適応となる患者の洞調律における心臓マッピング中にデータを収集することです。

現在のレジストリの目的は、Precision ソフトウェアを使用した電気解剖学的マッピングによって導かれる、基質の廃止 (複合電位と後期電位の廃止) の戦略の急性および長期的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、イタリアの多施設、観察、前向き、遡及的レジストリです。

データは、参加センターの標準的な慣行に従って、登録/ベースライン、手順、退院前、およびフォローアップ訪問中に収集され、6および12か月での必須の訪問があります。 データは、患者の事前のインフォームド コンセントで遡及的に収集することもできます。

予定されている登録期間は約 24 か月です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
312

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

以前の心筋梗塞、以前の心筋炎および不整脈原性右室異形成、電気解剖学的マッピングシステムによって誘導される特発性拡張型心筋症による基質瘢痕に関連する心室頻拍のカテーテルアブレーションを行うことが示されている除細動器を有する患者の集団。

説明

包含基準:

  • ICDが埋め込まれた患者
  • EnSite Precision 3D マッピング システムでサポートされている心室頻拍アブレーション手順の適応がある患者 (以前の MI、心筋炎、ARVD、IDCM)
  • 年齢 18歳以上
  • -レジストリに参加するためのインフォームドコンセントを提供でき、プロトコルに記載されている評価を尊重することができます

除外基準:

  • 抗凝固薬の禁忌
  • 血栓の存在
  • 僧帽弁および大動脈弁の存在
  • -最近（<3か月）の心筋梗塞または不安定狭心症または冠動脈バイパス
  • 妊娠中または授乳中
  • 可逆的な病態による心室頻拍
  • -調査官によると、平均余命は1年未満
  • -アブレーション/診断カテーテルの使用または心臓カテーテル法の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期潜在的廃止および心室頻拍の非誘導性
時間枠：手続き内

遅発性潜在性 (LP) 廃止と VT 非誘発性 (症例の 50% で期待されるエンドポイント) の複合的エンドポイント。

基底活性化マップと比較して、アブレーション後のリマップで永続的な LP 領域の % として評価された LP の廃止。
手続き内
心室頻拍の再発
時間枠：12ヶ月
-ICD介入（ショックまたは抗頻脈ペーシング）を必要とする心室頻拍エピソードからの解放
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：入院中：手術中から退院まで
周術期合併症
入院中：手術中から退院まで
合併症
時間枠：12ヶ月
長期カテーテルアブレーションの合併症
12ヶ月
手続き型パラメータ
時間枠：手続き内
分単位で測定される手順の所要時間
手続き内
手続き型パラメータ
時間枠：手続き内
Gycm2 で測定された透視露出
手続き内
心臓マッピング システム EnSite Precision™ ソフトウェアの評価 (St.Jude、現 Abbott)
時間枠：手続き内
ジオメトリの精度、記述
手続き内
心臓マッピング システム EnSite Precision™ ソフトウェアの評価 (St.Jude、現 Abbott)
時間枠：手続き内
マッピングの精度、説明
手続き内
心臓マッピング システム EnSite Precision™ ソフトウェアの評価 (St.Jude、現 Abbott)
時間枠：手続き内
システム全体の安定性、説明
手続き内
心臓マッピング システム EnSite Precision™ ソフトウェアの評価 (St.Jude、現 Abbott)
時間枠：手続き内
回復不可能なシフト/ドリフト、説明
手続き内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Paolo Della Bella

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paolo Della Bella, MD、IRCCS S Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月25日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSR-ARITM-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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