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"Registro de ablación de taquicardia ventricular".

12 de abril de 2020 actualizado por: Paolo Della Bella

"Registro de ablación de taquicardia ventricular". Registro Italiano de Mapeo de Sustrato y Ablación de TV con el Sistema de Mapeo de Precisión y Catéter Flexability.

La ablación con catéter de las taquicardias ventriculares es un enfoque bien establecido en la práctica clínica en pacientes con un desfibrilador automático implantable (DAI) implantado. Estudios previos han demostrado una reducción significativa de las descargas apropiadas (~ 20 %) y una reducción significativa de las hospitalizaciones por motivos cardiovasculares (~ 12 %) en pacientes con cardiopatía isquémica tratados con ablación. Trabajos recientes también han demostrado la efectividad del procedimiento de ablación utilizando como objetivo de procedimiento la reducción de potenciales tardíos. Sin embargo, en la actualidad es necesario contar con un esquema de mapeo homogeneizado y aceptado en Ritmo Sinusal para la ablación de Taquicardias Ventriculares relacionadas con sustrato cicatricial en pacientes con:

  • MI anterior
  • Miocarditis previa
  • Displasia arritmogénica del ventrículo derecho (ARVD)
  • Miocardiopatía dilatada idiopática (MCID)

El alcance del registro es recopilar datos durante el mapeo cardíaco en ritmo sinusal en pacientes indicados para la ablación de taquicardia ventricular, que se realizará por práctica clínica, utilizando el sistema de mapeo EnSiteTM PrecisionTM de St. Jude Medical.

El objetivo del presente registro es: evaluar la eficacia aguda y a largo plazo de la estrategia de abolición de sustrato (abolición de potenciales complejos y tardíos) guiada por mapeo electroanatómico con el software Precision.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un registro italiano multicéntrico, observacional, prospectivo y retrospectivo.

Los datos se recopilarán durante la inscripción/línea de base, el procedimiento, antes del alta y durante las visitas de seguimiento de acuerdo con la práctica habitual de los centros participantes, con visitas obligatorias a los 6 y 12 meses. Los datos también se pueden recopilar de forma retrospectiva, previo consentimiento informado del paciente.

La duración prevista de la inscripción es de aproximadamente 24 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
312

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población de pacientes con desfibrilador, indicados para realizar ablación con catéter de taquicardia ventricular relacionada con cicatriz de sustrato por IM previo, miocarditis previa y displasia arritmogénica de ventrículo derecho, miocardiopatía dilatada idiopática guiada por sistema de mapeo electroanatómico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con DAI implantado
  • Pacientes con indicación de procedimiento de ablación de taquicardia ventricular, respaldado por el sistema de mapeo EnSite Precision 3D (IM previo, miocarditis, ARVD, IDCM)
  • Edad 18 años o más
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado para participar en el registro y disponible para respetar las evaluaciones descritas en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación a los anticoagulantes
  • Presencia de trombos
  • Presencia de válvula protésica mitral y aórtica
  • Infarto de miocardio reciente (<3 meses) o angina inestable o derivación de la arteria coronaria
  • embarazada o amamantando
  • Taquicardia ventricular por patología reversible
  • < 1 año de esperanza de vida según el investigador
  • Contraindicación al uso de catéteres de ablación/diagnóstico o al cateterismo cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abolición del potencial tardío y no inducibilidad de la taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento

Criterio de valoración del procedimiento combinado de abolición del potencial tardío (LP) y no inducibilidad de TV (criterio de valoración previsto en el 50 % de los casos).

La abolición del LP se evaluó como % del área del LP persistente en el nuevo mapa después de la ablación, en comparación con el mapa de activación basal.
Intraprocedimiento
Recurrencia de taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de episodios de taquicardia ventricular que requieran intervención de DAI (descarga o marcapasos antitaquicardia)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización: desde durante el procedimiento hasta el alta
Complicaciones periprocedimiento
Durante la hospitalización: desde durante el procedimiento hasta el alta
Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Complicaciones de la ablación con catéter a largo plazo
12 meses
Parámetros de procedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Duración del procedimiento medida en minutos
Intraprocedimiento
Parámetros de procedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Exposición de fluoroscopia medida en Gycm2
Intraprocedimiento
Evaluación del software del sistema de mapeo cardíaco EnSite Precision™ (St.Jude, ahora Abbott)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Precisión de geometría, descriptiva
Intraprocedimiento
Evaluación del software del sistema de mapeo cardíaco EnSite Precision™ (St.Jude, ahora Abbott)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Precisión cartográfica, descriptiva
Intraprocedimiento
Evaluación del software del sistema de mapeo cardíaco EnSite Precision™ (St.Jude, ahora Abbott)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Estabilidad general del sistema, descriptiva
Intraprocedimiento
Evaluación del software del sistema de mapeo cardíaco EnSite Precision™ (St.Jude, ahora Abbott)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Cambios/desviaciones no recuperables, descriptivo
Intraprocedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Paolo Della Bella

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paolo Della Bella, MD, IRCCS S Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OSR-ARITM-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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