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"Ventrikuläres Tachykardie-Ablationsregister".

12. April 2020 aktualisiert von: Paolo Della Bella

"Ventrikuläres Tachykardie-Ablationsregister". Italienisches Register für Substratkartierung und VT-Ablation mit dem Precision Mapping System und Flexability Catheter.

Die Katheterablation ventrikulärer Tachykardien ist ein gut etablierter Ansatz in der klinischen Praxis bei Patienten mit implantiertem implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD). Frühere Studien haben bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die mit Ablation behandelt wurden, eine signifikante Reduzierung angemessener Schocks (~ 20 %) und eine signifikante Reduzierung von Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen (~ 12 %) gezeigt. Neuere Arbeiten haben auch die Wirksamkeit des Ablationsverfahrens gezeigt, wobei als Verfahrensziel die Reduzierung von Spätpotentialen verwendet wurde. Tatsächlich ist es jedoch notwendig, ein homogenisiertes und akzeptiertes Mapping-Schema im Sinusrhythmus zu haben, um ventrikuläre Tachykardien im Zusammenhang mit Narbensubstraten bei Patienten zu beseitigen mit:

  • Vorherige MI
  • Frühere Myokarditis
  • Arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie (ARVD)
  • Idiopathische dilatative Kardiomyopathie (IDCM)

Zweck des Registers ist die Erhebung von Daten während der kardialen Kartierung im Sinusrhythmus bei Patienten, die für eine ventrikuläre Tachykardie-Ablation indiziert sind, die gemäß der klinischen Praxis unter Verwendung des Mapping-Systems EnSiteTM PrecisionTM von St. Jude Medical durchgeführt wird.

Das Ziel des vorliegenden Registers ist es, die akute und langfristige Wirksamkeit der Strategie der Substratabschaffung (Abschaffung komplexer und später Potentiale) zu bewerten, die durch elektroanatomisches Mapping mit Precision-Software geleitet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein italienisches multizentrisches, beobachtendes, prospektives und retrospektives Register.

Die Daten werden während der Einschreibung/Baseline, des Verfahrens, vor der Entlassung und während der Nachsorgeuntersuchungen gemäß der Standardpraxis der teilnehmenden Zentren mit obligatorischen Besuchen nach 6 und 12 Monaten erhoben. Daten können auch nachträglich erhoben werden, vorheriges Einverständnis des Patienten.

Die geplante Immatrikulationsdauer beträgt ca. 24 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
312

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Population von Patienten mit Defibrillator, angezeigt zur Durchführung einer Katheterablation von ventrikulärer Tachykardie im Zusammenhang mit einer Substratnarbe aufgrund eines früheren MI, einer früheren Myokarditis und einer arrhythmogenen rechtsventrikulären Dysplasie, einer idiopathischen dilatativen Kardiomyopathie, geführt durch ein elektroanatomisches Mapping-System.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit implantiertem ICD
  • Patienten mit Indikation für ein ventrikuläres Tachykardie-Ablationsverfahren, unterstützt durch das EnSite Precision 3D-Mapping-System (vorheriger MI, Myokarditis, ARVD, IDCM)
  • Alter 18 Jahre oder mehr
  • Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme am Register geben und steht zur Verfügung, um die im Protokoll beschriebenen Bewertungen zu respektieren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Antikoagulanzien
  • Vorhandensein von Thromben
  • Vorhandensein einer Mitral- und Aortenklappenprothese
  • Kürzlicher (< 3 Monate) Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass
  • Schwanger oder stillend
  • Ventrikuläre Tachykardie verursacht durch reversible Pathologie
  • < 1 Jahr Lebenserwartung laut Prüfer
  • Kontraindikation für die Verwendung von Ablations-/Diagnosekathetern oder Herzkatheterismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte potenzielle Aufhebung und Nichtinduzierbarkeit von ventrikulärer Tachykardie
Zeitfenster: Verfahrensintern

Kombinierter Verfahrensendpunkt der Abschaffung des späten Potenzials (LP) und der VT-Nichtinduzierbarkeit (Endpunkt erwartet in 50 % der Fälle).

Die LP-Aufhebung, bewertet als % der persistenten LP-Fläche bei der Neuabbildung nach der Ablation, verglichen mit der basalen Aktivierungskarte.
Verfahrensintern
Rezidiv der ventrikulären Tachykardie
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von ventrikulären Tachykardie-Episoden, die eine ICD-Intervention erfordern (Schock- oder Anti-Tachykardie-Stimulation)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts: Beginn während des Eingriffs bis zur Entlassung
Periprozedurale Komplikationen
Während des Krankenhausaufenthalts: Beginn während des Eingriffs bis zur Entlassung
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Langzeitkomplikationen durch Katheterablation
12 Monate
Verfahrensparameter
Zeitfenster: Verfahrensintern
Verfahrensdauer gemessen in Minuten
Verfahrensintern
Verfahrensparameter
Zeitfenster: Verfahrensintern
Fluoroskopie-Belichtung gemessen in Gycm2
Verfahrensintern
Bewertung des kardialen Mapping-Systems EnSite Precision™ Software (St.Jude, jetzt Abbott)
Zeitfenster: Verfahrensintern
Geometriepräzision, beschreibend
Verfahrensintern
Bewertung des kardialen Mapping-Systems EnSite Precision™ Software (St.Jude, jetzt Abbott)
Zeitfenster: Verfahrensintern
Kartierungsgenauigkeit, beschreibend
Verfahrensintern
Bewertung des kardialen Mapping-Systems EnSite Precision™ Software (St.Jude, jetzt Abbott)
Zeitfenster: Verfahrensintern
Gesamtstabilität des Systems, beschreibend
Verfahrensintern
Bewertung des kardialen Mapping-Systems EnSite Precision™ Software (St.Jude, jetzt Abbott)
Zeitfenster: Verfahrensintern
Nicht behebbare Verschiebungen/Driften, beschreibend
Verfahrensintern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paolo Della Bella

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paolo Della Bella, MD, IRCCS S Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSR-ARITM-001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrikuläre Tachykardie

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