Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Ventrikulær takykardi-ablationsregister".

12. april 2020 opdateret af: Paolo Della Bella

"Ventrikulær takykardi-ablationsregister". Italiensk register over substratkortlægning og VT-ablation med Precision Mapping System og Flexability Catheter.

Kateterablation af ventrikulære takykardier er en veletableret tilgang i klinisk praksis hos patienter med implanteret implanteret cardioverter-defibrillator (ICD). Tidligere undersøgelser har vist en signifikant reduktion i passende shock (~ 20 %) og en signifikant reduktion i hospitalsindlæggelser af kardiovaskulære årsager (~ 12 %) hos patienter med iskæmisk hjertesygdom behandlet med ablation. Nylige værker har også vist effektiviteten af ​​ablationsproceduren, der anvender som proceduremål reduktion af sene potentialer. Men faktisk er det nødvendigt at have et homogeniseret og accepteret kortlægningsskema i sinusrytme for at fjerne ventrikulære takykardier relateret til arsubstrat hos patienter med:

  • Tidligere MI
  • Tidligere myokarditis
  • Arytmogen højre ventrikulær dysplasi (ARVD)
  • Idiopatisk dilateret kardiomyopati (IDCM)

Omfanget af registret er at indsamle data under hjertekortlægning i sinusrytme hos patienter indiceret til ventrikulær takykardi-ablation, som vil blive udført pr. klinisk praksis ved at bruge St. Jude Medical EnSiteTM PrecisionTM kortlægningssystemet.

Formålet med nærværende register er: at vurdere den akutte og langsigtede effektivitet af strategien for substratafskaffelse (afskaffelse af komplekse og sene potentialer) styret af elektroanatomisk kortlægning med Precision-software.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et italiensk multicenter, observations-, prospektivt og retrospektivt register.

Data vil blive indsamlet under indskrivning/baseline, procedure, før udskrivelse og under opfølgningsbesøgene i henhold til standardpraksis for deltagende centre, med obligatoriske besøg ved 6 og 12 måneder. Data kan også indsamles retrospektivt, forudgående informeret samtykke fra patienten.

Den planlagte tilmeldingsvarighed er cirka 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
312

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population af patienter med defibrillator, indiceret til at udføre kateterablation af ventrikulær takykardi relateret til substratar på grund af tidligere MI, tidligere myocarditis og arytmogen højre ventrikulær dysplasi, idiopatisk dilateret kardiomyopati styret af elektroanatomisk kortlægningssystem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en implanteret ICD
  • Patienter med indikation for ventrikulær takykardi-ablationsprocedure, understøttet af EnSite Precision 3D-kortlægningssystem (tidligere MI, myocarditis, ARVD, IDCM)
  • Alder 18 år eller mere
  • I stand til at give et informeret samtykke til at deltage i registret og tilgængelig for at respektere de vurderinger, der er beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til antikoagulantia
  • Tilstedeværelse af tromber
  • Tilstedeværelse af mitral- og aorta-proteseklap
  • Nylig (<3 måneder) myokardieinfarkt eller ustabil angina eller koronar bypass
  • Gravid eller ammende
  • Ventrikulær takykardi forårsaget af reversibel patologi
  • < 1 års forventet levetid ifølge investigator
  • Kontraindikation til brug af ablation/diagnostikatetre eller til hjertekateterisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen potentiel afskaffelse og ventrikulær takykardi ikke-inducerbarhed
Tidsramme: Intraprocessuelle

Kombineret proceduremæssigt endepunkt af sen potentiel (LP) afskaffelse og VT-ikke-inducerbarhed (endepunkt forventes i 50 % af tilfældene).

LP-afskaffelse vurderet som % af vedvarende LP-areal ved remap efter ablation sammenlignet med basal aktiveringskortet.
Intraprocessuelle
Ventrikulær takykardi tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra ventrikulær takykardi-episoder, der kræver ICD-intervention (chok eller anti-takykardi-pacing)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Under indlæggelse: start under proceduren indtil udskrivelse
Periprocedureelle komplikationer
Under indlæggelse: start under proceduren indtil udskrivelse
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Langsigtede kateterablationskomplikationer
12 måneder
Procedureparametre
Tidsramme: Intraprocessuelle
Procedurens varighed målt i minutter
Intraprocessuelle
Procedureparametre
Tidsramme: Intraprocessuelle
Fluoroskopi-eksponering målt i Gycm2
Intraprocessuelle
Vurdering af hjertekortlægningssystem EnSite Precision™-software (St.Jude, nu Abbott)
Tidsramme: Intraprocessuelle
Geometri præcision, beskrivende
Intraprocessuelle
Vurdering af hjertekortlægningssystem EnSite Precision™-software (St.Jude, nu Abbott)
Tidsramme: Intraprocessuelle
Kortlægningsnøjagtighed, beskrivende
Intraprocessuelle
Vurdering af hjertekortlægningssystem EnSite Precision™-software (St.Jude, nu Abbott)
Tidsramme: Intraprocessuelle
Systemets overordnede stabilitet, beskrivende
Intraprocessuelle
Vurdering af hjertekortlægningssystem EnSite Precision™-software (St.Jude, nu Abbott)
Tidsramme: Intraprocessuelle
Ikke-oprettelige skift/afdrifter, beskrivende
Intraprocessuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Paolo Della Bella

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paolo Della Bella, MD, IRCCS S Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSR-ARITM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger