Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Ventrikulær takykardi ablasjonsregister".

12. april 2020 oppdatert av: Paolo Della Bella

"Ventrikulær takykardi ablasjonsregister". Italiensk register for substratkartlegging og VT-ablasjon med presisjonskartleggingssystem og fleksibilitetskateter.

Kateterablasjon av ventrikulære takykardier er en veletablert tilnærming i klinisk praksis hos pasienter med implantert implantert hjertestarter (ICD). Tidligere studier har vist en signifikant reduksjon i passende sjokk (~ 20 %) og en betydelig reduksjon i sykehusinnleggelser av kardiovaskulære årsaker (~ 12 %) hos pasienter med iskemisk hjertesykdom behandlet med ablasjon. Nyere arbeider har også vist effektiviteten av ablasjonsprosedyren ved å bruke som prosedyremål reduksjon av sene potensialer. Imidlertid er det faktisk nødvendig å ha et homogenisert og akseptert kartleggingsskjema i sinusrytme for å ablatere ventrikulære takykardier relatert til arrsubstrat hos pasienter med:

  • Forrige MI
  • Tidligere myokarditt
  • Arytmogen høyre ventrikkel dysplasi (ARVD)
  • Idiopatisk dilatert kardiomyopati (IDCM)

Omfanget av registeret er å samle inn data under hjertekartlegging i sinusrytme hos pasienter indisert for ventrikulær takykardi-ablasjon, som vil bli utført i henhold til klinisk praksis, ved å bruke St. Jude Medical EnSiteTM PrecisionTM kartleggingssystem.

Målet med dette registeret er: å vurdere den akutte og langsiktige effekten av strategien for substratavskaffelse (avskaffelse av komplekse og sene potensialer) styrt av elektroanatomisk kartlegging med Precision-programvare.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et italiensk multisenter, observasjons-, prospektivt og retrospektivt register.

Data vil bli samlet inn under innmelding/baseline, prosedyre, før utskrivelse og under oppfølgingsbesøkene i henhold til standard praksis for deltakende sentre, med obligatoriske besøk ved 6 og 12 måneder. Data kan også samles inn retrospektivt, forhåndssamtykke fra pasienten.

Den planlagte påmeldingsvarigheten er omtrent 24 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
312

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjon av pasienter med defibrillator, indisert for å utføre kateterablasjon av ventrikkeltakykardi relatert til substratarr på grunn av tidligere MI, tidligere myokarditt og arytmogen høyre ventrikkeldysplasi, idiopatisk dilatert kardiomyopati veiledet av elektroanatomisk kartleggingssystem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med implantert ICD
  • Pasienter med indikasjon på ventrikulær takykardi-ablasjonsprosedyre, støttet av EnSite Precision 3D-kartleggingssystem (tidligere MI, myokarditt, ARVD, IDCM)
  • Alder 18 år eller mer
  • Kunne gi et informert samtykke til å delta i registeret og tilgjengelig for å respektere vurderingene beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot antikoagulantia
  • Tilstedeværelse av tromber
  • Tilstedeværelse av Mitral- og Aorta-proteseklaff
  • Nylig (<3 måneder) hjerteinfarkt eller ustabil angina eller koronar bypass
  • Gravid eller ammende
  • Ventrikkeltakykardi forårsaket av reversibel patologi
  • < 1 års forventet levealder ifølge utrederen
  • Kontraindikasjon for bruk av ablasjon/diagnostisk katetre eller til hjertekateterisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen potensiell avskaffelse og ventrikulær takykardi ikke-inducerbarhet
Tidsramme: Intraprosedyre

Kombinert prosedyremessig endepunkt av sen potensiell (LP) avskaffelse og VT-ikke-induserbarhet (endepunkt forventet i 50 % av tilfellene).

LP-avskaffelse vurdert som % av vedvarende LP-areal ved remap etter ablasjon, sammenlignet med basalaktiveringskartet.
Intraprosedyre
Ventrikulær takykardi tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra ventrikkeltakykardiepisoder som krever ICD-intervensjon (sjokk eller anti-takykardistimulering)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse: starter under prosedyren frem til utskrivning
Periprosedurale komplikasjoner
Under sykehusinnleggelse: starter under prosedyren frem til utskrivning
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Langsiktige kateterablasjonskomplikasjoner
12 måneder
Prosedyreparametere
Tidsramme: Intraprosedyre
Prosedyrevarighet målt i minutter
Intraprosedyre
Prosedyreparametere
Tidsramme: Intraprosedyre
Fluoroskopi-eksponering målt i Gycm2
Intraprosedyre
Vurdering av hjertekartleggingssystem EnSite Precision™-programvare (St.Jude, nå Abbott)
Tidsramme: Intraprosedyre
Geometripresisjon, beskrivende
Intraprosedyre
Vurdering av hjertekartleggingssystem EnSite Precision™-programvare (St.Jude, nå Abbott)
Tidsramme: Intraprosedyre
Kartleggingsnøyaktighet, beskrivende
Intraprosedyre
Vurdering av hjertekartleggingssystem EnSite Precision™-programvare (St.Jude, nå Abbott)
Tidsramme: Intraprosedyre
Systemets generelle stabilitet, beskrivende
Intraprosedyre
Vurdering av hjertekartleggingssystem EnSite Precision™-programvare (St.Jude, nå Abbott)
Tidsramme: Intraprosedyre
Ikke-utvinnbare skift/drift, beskrivende
Intraprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Paolo Della Bella

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paolo Della Bella, MD, IRCCS S Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OSR-ARITM-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kateterablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger