Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Rejestr ablacji częstoskurczu komorowego” .

12 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Paolo Della Bella

„Rejestr ablacji częstoskurczu komorowego” . Włoski rejestr mapowania podłoża i ablacji VT za pomocą systemu precyzyjnego mapowania i cewnika Flexability.

Cewnikowa ablacja częstoskurczów komorowych jest metodą ugruntowaną w praktyce klinicznej u pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD). Wcześniejsze badania wykazały znaczną redukcję wyładowań właściwych (~20%) oraz istotną redukcję hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych (~12%) u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczonych ablacją. Ostatnie prace wykazały również skuteczność zabiegu ablacji, wykorzystując jako cel zabiegowy redukcję późnych potencjałów. Jednak w rzeczywistości konieczne jest posiadanie ujednoliconego i zaakceptowanego schematu mapowania w rytmie zatokowym, aby ablować częstoskurcze komorowe związane z podłożem blizny u pacjentów z:

  • Poprzedni MI
  • Przebyte zapalenie mięśnia sercowego
  • Arytmogenna dysplazja prawej komory (ARVD)
  • Idiopatyczna kardiomiopatia rozstrzeniowa (IDCM)

Zakres rejestru obejmuje gromadzenie danych podczas mapowania serca w Rytmie zatokowym u pacjentów wskazanych do ablacji częstoskurczu komorowego, która będzie wykonywana zgodnie z praktyką kliniczną, przy użyciu systemu mapowania St. Jude Medical EnSiteTM PrecisionTM.

Celem niniejszego rejestru jest: ocena doraźnej i długoterminowej skuteczności strategii abolicji substratów (zniesienia potencjałów złożonych i późnych) kierowanej przez mapowanie elektroanatomiczne za pomocą oprogramowania Precision.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to włoski wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny, prospektywny i retrospektywny.

Dane będą gromadzone podczas rejestracji/początkowej procedury, przed wypisem ze szpitala i podczas wizyt kontrolnych zgodnie ze standardową praktyką uczestniczących ośrodków, z obowiązkowymi wizytami po 6 i 12 miesiącach. Dane mogą być również gromadzone retrospektywnie, za uprzednią świadomą zgodą pacjenta.

Planowany czas trwania rekrutacji to około 24 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
312

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów z defibrylatorem wskazanym do wykonania ablacji przezcewnikowej częstoskurczu komorowego związanego z blizną podłoża po przebytym zawale mięśnia sercowego, przebytym zapaleniu mięśnia sercowego i arytmogennej dysplazji prawej komory, idiopatycznej kardiomiopatii rozstrzeniowej na podstawie systemu mapowania elektroanatomicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wszczepionym ICD
  • Pacjenci ze wskazaniem do zabiegu ablacji częstoskurczu komorowego, wspieranego przez system mapowania EnSite Precision 3D (przebyty MI, zapalenie mięśnia sercowego, ARVD, IDCM)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w rejestrze i gotowy do przestrzegania ocen opisanych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do antykoagulantów
  • Obecność skrzeplin
  • Obecność protezy zastawki mitralnej i aortalnej
  • Niedawno przebyty (<3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • W ciąży lub karmiące
  • Tachykardia komorowa spowodowana odwracalną patologią
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok według badacza
  • Przeciwwskazania do stosowania cewników ablacyjnych/diagnostycznych lub do cewnikowania serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późne zniesienie potencjału i nieindukowalność częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: Śródzabiegowe

Połączony proceduralny punkt końcowy polegający na zniesieniu późnego potencjału (LP) i nieindukowalności częstoskurczu komorowego (punkt końcowy spodziewany w 50% przypadków).

Abolicja LP oceniana jako % trwałego obszaru LP w remapowaniu po ablacji w porównaniu z podstawową mapą aktywacji.
Śródzabiegowe
Nawrót częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uwolnienie od epizodów częstoskurczu komorowego wymagających interwencji ICD (wstrząs lub stymulacja zapobiegająca częstoskurczowi)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji: począwszy od zabiegu do wypisu
Powikłania okołozabiegowe
W trakcie hospitalizacji: począwszy od zabiegu do wypisu
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długotrwałe powikłania ablacji cewnika
12 miesięcy
Parametry proceduralne
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Czas trwania zabiegu mierzony w minutach
Śródzabiegowe
Parametry proceduralne
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Ekspozycja na fluoroskopię mierzona w Gycm2
Śródzabiegowe
Ocena systemu mapowania serca Oprogramowanie EnSite Precision™ (St.Jude, obecnie Abbott)
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Precyzja geometrii, opisowa
Śródzabiegowe
Ocena systemu mapowania serca Oprogramowanie EnSite Precision™ (St.Jude, obecnie Abbott)
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Dokładność odwzorowania, opisowa
Śródzabiegowe
Ocena systemu mapowania serca Oprogramowanie EnSite Precision™ (St.Jude, obecnie Abbott)
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Ogólna stabilność systemu, opisowa
Śródzabiegowe
Ocena systemu mapowania serca Oprogramowanie EnSite Precision™ (St.Jude, obecnie Abbott)
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Nieodwracalne przesunięcia/dryfy, opisowe
Śródzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Paolo Della Bella

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paolo Della Bella, MD, IRCCS S Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSR-ARITM-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

Badania kliniczne na Ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami