Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Ventriculaire Tachycardie Ablatie Registratie".

12 april 2020 bijgewerkt door: Paolo Della Bella

"Ventriculaire Tachycardie Ablatie Registratie". Italiaans register van substraatmapping en VT-ablatie met het precisiemappingsysteem en flexibele katheter.

Katheterablatie van ventriculaire tachycardie is een gevestigde benadering in de klinische praktijk bij patiënten bij wie een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) is geïmplanteerd. Eerdere studies hebben een significante vermindering van geschikte schokken (~ 20%) en een significante vermindering van ziekenhuisopnames om cardiovasculaire redenen (~ 12%) aangetoond bij patiënten met ischemische hartziekte die werden behandeld met ablatie. Recent werk heeft ook de effectiviteit aangetoond van de ablatieprocedure met als procedureel doel de vermindering van late potentials. In feite is het echter noodzakelijk om een ​​gehomogeniseerd en geaccepteerd schema voor het in kaart brengen van het sinusritme te hebben om ventriculaire tachycardieën gerelateerd aan littekensubstraat te ablateren bij patiënten met:

  • Vorige MI
  • Vorige myocarditis
  • Aritmogene rechterventrikeldysplasie (ARVD)
  • Idiopathische gedilateerde cardiomyopathie (IDCM)

De reikwijdte van het register is het verzamelen van gegevens tijdens cardiale mapping in sinusritme bij patiënten geïndiceerd voor ventriculaire tachycardie-ablatie, die zal worden uitgevoerd per klinische praktijk, met behulp van het St. Jude Medical EnSiteTM PrecisionTM mappingsysteem.

Het doel van het huidige register is: het beoordelen van de acute en langetermijneffectiviteit van de strategie van substraatafschaffing (afschaffing van complexe en late potentialen) geleid door elektroanatomische mapping met Precision-software.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Italiaans multicenter, observationeel, prospectief en retrospectief register.

Gegevens worden verzameld tijdens inschrijving/basislijn, procedure, pre-ontslag en tijdens de follow-upbezoeken volgens de standaardpraktijk van deelnemende centra, met verplichte bezoeken na 6 en 12 maanden. Gegevens kunnen ook achteraf worden verzameld, met voorafgaande geïnformeerde toestemming van de patiënt.

De geplande inschrijvingsduur is ongeveer 24 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
312

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Populatie van patiënten met defibrillator, geïndiceerd voor het uitvoeren van katheterablatie van ventriculaire tachycardie gerelateerd aan substraatlitteken als gevolg van eerder MI, eerdere myocarditis en aritmogene rechterventrikeldysplasie, idiopathische gedilateerde cardiomyopathie geleid door een elektro-anatomisch mappingsysteem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een geïmplanteerde ICD
  • Patiënten met indicatie voor ventriculaire tachycardie-ablatieprocedure, ondersteund door het EnSite Precision 3D-mappingsysteem (eerdere MI, myocarditis, ARVD, IDCM)
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het register en beschikbaar om de in het protocol beschreven beoordelingen te respecteren

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor antistollingsmiddelen
  • Aanwezigheid van trombi
  • Aanwezigheid van mitralis- en aorta-protheseklep
  • Recent (<3 maanden) myocardinfarct of onstabiele angina of coronaire bypass
  • Zwanger of borstvoeding
  • Ventriculaire tachycardie veroorzaakt door omkeerbare pathologie
  • < 1 jaar levensverwachting volgens de onderzoeker
  • Contra-indicatie voor het gebruik van ablatie/diagnostische katheters of voor hartkatheterisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late mogelijke afschaffing en niet-induceerbaarheid van ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: Intraprocedureel

Gecombineerd procedureel eindpunt van late potentiële (LP) abolitie en VT-niet-induceerbaarheid (eindpunt verwacht in 50% van de gevallen).

LP-afschaffing beoordeeld als % van aanhoudend LP-gebied bij remap na ablatie, vergeleken met de basale activeringskaart.
Intraprocedureel
Ventriculaire tachycardie herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van ventriculaire tachycardie-episodes die ICD-interventie vereisen (shock- of anti-tachycardie-stimulatie)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname: vanaf tijdens de procedure tot ontslag
Periprocedurele complicaties
Tijdens ziekenhuisopname: vanaf tijdens de procedure tot ontslag
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Complicaties bij langdurige katheterablatie
12 maanden
Procedurele parameters
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Procedureduur gemeten in minuten
Intraprocedureel
Procedurele parameters
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Fluoroscopieblootstelling gemeten in Gycm2
Intraprocedureel
Beoordeling van cardiaal mappingsysteem EnSite Precision™-software (St.Jude, nu Abbott)
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Geometrieprecisie, beschrijvend
Intraprocedureel
Beoordeling van cardiaal mappingsysteem EnSite Precision™-software (St.Jude, nu Abbott)
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Mapping nauwkeurigheid, beschrijvend
Intraprocedureel
Beoordeling van cardiaal mappingsysteem EnSite Precision™-software (St.Jude, nu Abbott)
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Systeem algehele stabiliteit, beschrijvend
Intraprocedureel
Beoordeling van cardiaal mappingsysteem EnSite Precision™-software (St.Jude, nu Abbott)
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Niet-herstelbare verschuivingen/afwijkingen, beschrijvend
Intraprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Paolo Della Bella

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paolo Della Bella, MD, IRCCS S Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OSR-ARITM-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie

Klinische onderzoeken op Katheter ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen