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"Registro di ablazione di tachicardia ventricolare".

12 aprile 2020 aggiornato da: Paolo Della Bella

"Registro di ablazione di tachicardia ventricolare". Registro Italiano di Mappatura del Substrato e Ablazione VT con Precision Mapping System e Flexability Catetere.

L'ablazione transcatetere delle tachicardie ventricolari è un approccio consolidato nella pratica clinica nei pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) impiantato. Precedenti studi hanno mostrato una significativa riduzione degli shock appropriati (~ 20%) e una significativa riduzione dei ricoveri per motivi cardiovascolari (~ 12%) nei pazienti con cardiopatia ischemica trattati con ablazione. Recenti lavori hanno anche mostrato l'efficacia della procedura di ablazione avendo come obiettivo procedurale la riduzione dei potenziali tardivi. Tuttavia, in realtà è necessario disporre di uno schema di mappatura omogeneo e accettato nel ritmo sinusale per l'ablazione delle tachicardie ventricolari correlate al substrato cicatriziale in pazienti con:

  • MI precedente
  • Pregressa miocardite
  • Displasia aritmogena del ventricolo destro (ARVD)
  • Cardiomiopatia dilatativa idiopatica (IDCM)

Lo scopo del registro è raccogliere dati durante la mappatura cardiaca nel ritmo sinusale in pazienti indicati per l'ablazione della tachicardia ventricolare, che verrà eseguita per pratica clinica, utilizzando il sistema di mappatura St. Jude Medical EnSiteTM PrecisionTM.

L'obiettivo del presente registro è: valutare l'efficacia acuta ea lungo termine della strategia di abolizione del substrato (abolizione dei potenziali complessi e tardivi) guidata dalla mappatura elettroanatomica con il software Precision.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro italiano multicentrico, osservazionale, prospettico e retrospettivo.

I dati saranno raccolti durante l'arruolamento/basale, la procedura, la pre-dimissione e durante le visite di follow-up secondo la pratica standard dei centri partecipanti, con visite obbligatorie a 6 e 12 mesi. I dati possono essere raccolti anche retrospettivamente, previo consenso informato del paziente.

La durata prevista dell'iscrizione è di circa 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
312

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione di pazienti con defibrillatore, indicati per eseguire l'ablazione transcatetere di tachicardie ventricolari correlate a cicatrice del substrato dovuta a pregresso infarto del miocardio, pregressa miocardite e displasia aritmogena del ventricolo destro, cardiomiopatia dilatativa idiopatica guidata da sistema di mappatura elettroanatomica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ICD impiantato
  • Pazienti con indicazione alla procedura di ablazione della tachicardia ventricolare, supportata dal sistema di mappatura EnSite Precision 3D (precedente IM, miocardite, ARVD, IDCM)
  • Età 18 anni o più
  • In grado di fornire un consenso informato alla partecipazione al registro e disponibile a rispettare le valutazioni descritte nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione agli anticoagulanti
  • Presenza di trombi
  • Presenza di protesi valvolare mitrale e aortica
  • Infarto miocardico recente (<3 mesi) o angina instabile o bypass coronarico
  • Incinta o allattamento
  • Tachicardia ventricolare causata da patologia reversibile
  • < 1 anno di aspettativa di vita secondo lo sperimentatore
  • Controindicazione all'uso di cateteri ablativi/diagnostici o al cateterismo cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abolizione potenziale tardiva e non inducibilità della tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: Intraprocedurale

Endpoint procedurale combinato di abolizione del potenziale tardivo (LP) e non inducibilità di VT (endpoint previsto nel 50% dei casi).

Abolizione LP valutata come % dell'area LP persistente alla rimappatura dopo l'ablazione, rispetto alla mappa di attivazione basale.
Intraprocedurale
Ricorrenza di tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di episodi di tachicardia ventricolare che richiedono l'intervento dell'ICD (shock o stimolazione antitachicardica)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Durante il ricovero: dall'inizio della procedura fino alla dimissione
Complicanze periprocedurali
Durante il ricovero: dall'inizio della procedura fino alla dimissione
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicanze dell'ablazione transcatetere a lungo termine
12 mesi
Parametri procedurali
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Durata della procedura misurata in minuti
Intraprocedurale
Parametri procedurali
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Esposizione fluoroscopica misurata in Gycm2
Intraprocedurale
Valutazione del sistema di mappatura cardiaca software EnSite Precision™ (St.Jude, ora Abbott)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Precisione geometrica, descrittiva
Intraprocedurale
Valutazione del sistema di mappatura cardiaca software EnSite Precision™ (St.Jude, ora Abbott)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Precisione della mappatura, descrittiva
Intraprocedurale
Valutazione del sistema di mappatura cardiaca software EnSite Precision™ (St.Jude, ora Abbott)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Stabilità complessiva del sistema, descrittiva
Intraprocedurale
Valutazione del sistema di mappatura cardiaca software EnSite Precision™ (St.Jude, ora Abbott)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Spostamenti/derive non recuperabili, descrittivi
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Paolo Della Bella

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paolo Della Bella, MD, IRCCS S Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSR-ARITM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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