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"Registro de Ablação de Taquicardia Ventricular".

12 de abril de 2020 atualizado por: Paolo Della Bella

"Registro de Ablação de Taquicardia Ventricular". Registro italiano de mapeamento de substrato e ablação de VT com o sistema de mapeamento de precisão e cateter de flexibilidade.

A ablação por cateter de Taquicardias Ventriculares é uma abordagem bem estabelecida na prática clínica em pacientes com Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) implantado. Estudos anteriores mostraram uma redução significativa nos choques apropriados (~ 20%) e uma redução significativa nas internações por motivos cardiovasculares (~ 12%) em pacientes com cardiopatia isquêmica tratados com ablação. Trabalhos recentes também têm mostrado a eficácia do procedimento de ablação utilizando como alvo do procedimento a redução dos potenciais tardios. Porém, na verdade é necessário um esquema de mapeamento homogêneo e aceito em Ritmo Sinusal para ablação de Taquicardias Ventriculares relacionadas ao substrato cicatricial em pacientes com:

  • IM anterior
  • Miocardite prévia
  • Displasia arritmogênica do ventrículo direito (DAVD)
  • Cardiomiopatia Dilatada Idiopática (CMID)

O escopo do registro é coletar dados durante o mapeamento cardíaco em Ritmo Sinusal em pacientes indicados para ablação de Taquicardia Ventricular, que será realizada por prática clínica, usando o sistema de mapeamento St. Jude Medical EnSiteTM PrecisionTM.

O objetivo do presente registro é: avaliar a eficácia aguda e de longo prazo da estratégia de abolição de substrato (abolição de potenciais complexos e tardios) guiada por mapeamento eletroanatômico com o software Precision.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um registro italiano multicêntrico, observacional, prospectivo e retrospectivo.

Os dados serão coletados durante a inscrição/linha de base, procedimento, pré-alta e durante as visitas de acompanhamento de acordo com a prática padrão dos centros participantes, com visitas obrigatórias aos 6 e 12 meses. Os dados também podem ser coletados retrospectivamente, com consentimento informado prévio do paciente.

A duração da inscrição planejada é de aproximadamente 24 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
312

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População de pacientes com desfibrilador, indicados para realizar ablação por cateter de taquicardia ventricular relacionada a cicatriz de substrato devido a IM prévio, miocardite prévia e displasia arritmogênica do ventrículo direito, cardiomiopatia dilatada idiopática guiada por sistema de mapeamento eletroanatômico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CDI implantado
  • Pacientes com indicação para procedimento de Ablação de Taquicardia Ventricular, suportado pelo sistema de mapeamento 3D EnSite Precision (IM anterior, miocardite, ARVD, IDCM)
  • Idade 18 anos ou mais
  • Capaz de fornecer um consentimento informado para participar do registro e disponível para respeitar as avaliações descritas no protocolo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação de anticoagulantes
  • Presença de trombos
  • Presença de válvula protética mitral e aórtica
  • Infarto do miocárdio recente (<3 meses) ou angina instável ou bypass da artéria coronária
  • grávida ou amamentando
  • Taquicardia ventricular causada por patologia reversível
  • < 1 ano de expectativa de vida de acordo com o investigador
  • Contra-indicação ao uso de cateteres de ablação/diagnóstico ou ao cateterismo cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abolição do potencial tardio e não indutibilidade da taquicardia ventricular
Prazo: Intraprocedimento

Endpoint processual combinado de abolição do potencial tardio (LP) e não indução de TV (endpoint esperado em 50% dos casos).

Abolição de LP avaliada como % da área de LP persistente no remapeamento após a ablação, em comparação com o mapa de ativação basal.
Intraprocedimento
Recorrência de taquicardia ventricular
Prazo: 12 meses
Livre de episódios de Taquicardia Ventricular que requerem Intervenção com CDI (choque ou Estimulação Anti-Taquicardia)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: Durante a internação: início durante o procedimento até a alta
Complicações periprocedimentos
Durante a internação: início durante o procedimento até a alta
Complicações
Prazo: 12 meses
Complicações de ablação por cateter a longo prazo
12 meses
Parâmetros processuais
Prazo: Intraprocedimento
Duração do procedimento medida em minutos
Intraprocedimento
Parâmetros processuais
Prazo: Intraprocedimento
Exposição à fluoroscopia medida em Gycm2
Intraprocedimento
Avaliação do sistema de mapeamento cardíaco Software EnSite Precision™ (St.Jude, agora Abbott)
Prazo: Intraprocedimento
Precisão geométrica, descritiva
Intraprocedimento
Avaliação do sistema de mapeamento cardíaco Software EnSite Precision™ (St.Jude, agora Abbott)
Prazo: Intraprocedimento
Precisão de mapeamento, descritivo
Intraprocedimento
Avaliação do sistema de mapeamento cardíaco Software EnSite Precision™ (St.Jude, agora Abbott)
Prazo: Intraprocedimento
Estabilidade geral do sistema, descritiva
Intraprocedimento
Avaliação do sistema de mapeamento cardíaco Software EnSite Precision™ (St.Jude, agora Abbott)
Prazo: Intraprocedimento
Deslocamentos/desvios não recuperáveis, descritivos
Intraprocedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Paolo Della Bella

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paolo Della Bella, MD, IRCCS S Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OSR-ARITM-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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