Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Kammion takykardian ablaatiorekisteri".

sunnuntai 12. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Paolo Della Bella

"Kammion takykardian ablaatiorekisteri". Italian alustan kartoitus- ja VT-ablaatiorekisteri tarkkuuskartoitusjärjestelmällä ja joustavuuskatetrilla.

Kammiotakykardioiden katetriablaatio on vakiintunut lähestymistapa kliinisessä käytännössä potilailla, joille on istutettu implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että asianmukaisten sokkien määrä on vähentynyt merkittävästi (~ 20 %) ja kardiovaskulaarisista syistä johtuvien sairaalahoitojen määrä on vähentynyt merkittävästi (~ 12 %) potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus, jota hoidetaan ablaatiolla. Viimeaikaiset työt ovat myös osoittaneet ablaatiomenettelyn tehokkuuden käyttämällä toimenpiteen kohteena myöhäisten mahdollisuuksien vähentämistä. Itse asiassa on kuitenkin välttämätöntä homogenisoida ja hyväksyä sinusrytmin kartoituskaavio arpisubstraattiin liittyvien kammiotakykardioiden poistamiseksi potilailla, joilla on:

  • Edellinen MI
  • Edellinen sydänlihastulehdus
  • Rytmogeeninen oikean kammion dysplasia (ARVD)
  • Idiopaattinen dilatoiva kardiomyopatia (IDCM)

Rekisterin kattavuus on kerätä tietoja sydämen kartoituksen aikana sinusrytmissä potilailla, joihin on osoitettu kammiotakykardiaablaatio. Tämä tehdään kliinisen käytännön mukaisesti St. Jude Medical EnSiteTM PrecisionTM -kartoitusjärjestelmällä.

Tämän rekisterin tavoitteena on: arvioida Precision-ohjelmistolla tehtävän elektroanatomisen kartoituksen ohjaama substraattien poistamisen (kompleksien ja myöhäisten potentiaalien poistaminen) strategian akuutti ja pitkäaikainen tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on italialainen monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen ja retrospektiivinen rekisteri.

Tietoja kerätään ilmoittautumisen/perustilanteen, menettelyn, ennen vastuuvapauden myöntämistä ja seurantakäyntien aikana osallistuvien keskusten vakiokäytännön mukaisesti pakollisina 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tietoja voidaan kerätä myös takautuvasti, jos potilas on etukäteen antanut suostumuksensa.

Ilmoittautumisen suunniteltu kesto on noin 24 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
312

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaspopulaatio, jolla on defibrillaattori, joka on tarkoitettu katetriablaatioon katetrilla kammiotakykardiasta, joka liittyy substraattiarviin, joka johtuu aikaisemmasta sydäninfarktista, aikaisemmasta sydänlihastulehduksesta ja arytmogeenisesta oikean kammion dysplasiasta, idiopaattisesta laajentuneesta kardiomyopatiasta elektroanatomisen kartoitusjärjestelmän ohjaamana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on istutettu ICD
  • Potilaat, joilla on indikaatio kammiotakykardiaablaatioon, jota tukee EnSite Precision 3D -kartoitusjärjestelmä (aiempi MI, sydänlihastulehdus, ARVD, IDCM)
  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua rekisteriin ja on käytettävissä noudattamaan pöytäkirjassa kuvattuja arvioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe antikoagulanteille
  • Trombien esiintyminen
  • Mitraal- ja aorttaläpän läsnäolo
  • Äskettäinen (< 3 kuukautta) sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitus
  • Raskaana tai imettävänä
  • Reversiibelin patologian aiheuttama kammiotakykardia
  • < 1 vuoden elinajanodote tutkijan mukaan
  • Vasta-aihe ablaatio-/diagnostisten katetrien tai sydämen katetrismin käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen mahdollinen poistuminen ja kammiotakykardian indusoitumattomuus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen

Yhdistetty menettelyllinen päätetapahtuma myöhäisen potentiaalin (LP) poistaminen ja VT:n indusoimattomuus (odotettavissa oleva päätetapahtuma 50 %:ssa tapauksista).

LP-poisto arvioitiin prosentteina pysyvästä LP-alueesta uudelleenkartoituksen yhteydessä ablaation jälkeen verrattuna perusaktivaatiokarttaan.
Menettelyn sisäinen
Kammiotakykardian uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus kammiotakykardiajaksoista, jotka edellyttävät ICD-interventiota (shokki tai antitakykardiatahdistus)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana: alkaen toimenpiteen aikana kotiuttamiseen saakka
Periproceduraaliset komplikaatiot
Sairaalahoidon aikana: alkaen toimenpiteen aikana kotiuttamiseen saakka
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pitkäaikaiset katetrin ablaatiokomplikaatiot
12 kuukautta
Menettelyparametrit
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Toimenpiteen kesto minuutteina mitattuna
Menettelyn sisäinen
Menettelyparametrit
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Fluoroskopiaaltistus mitattuna Gycm2:ssa
Menettelyn sisäinen
Sydämenkartoitusjärjestelmän EnSite Precision™ -ohjelmiston arviointi (St.Jude, nyt Abbott)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Geometrian tarkkuus, kuvaava
Menettelyn sisäinen
Sydämenkartoitusjärjestelmän EnSite Precision™ -ohjelmiston arviointi (St.Jude, nyt Abbott)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Kartoitustarkkuus, kuvaava
Menettelyn sisäinen
Sydämenkartoitusjärjestelmän EnSite Precision™ -ohjelmiston arviointi (St.Jude, nyt Abbott)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Järjestelmän yleinen vakaus, kuvaava
Menettelyn sisäinen
Sydämenkartoitusjärjestelmän EnSite Precision™ -ohjelmiston arviointi (St.Jude, nyt Abbott)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Ei-palautettavat työvuorot/poikkeamat, kuvaava
Menettelyn sisäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Paolo Della Bella

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paolo Della Bella, MD, IRCCS S Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OSR-ARITM-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia

Kliiniset tutkimukset Katetrin ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia