Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Реестр абляции желудочковой тахикардии».

12 апреля 2020 г. обновлено: Paolo Della Bella

«Реестр абляции желудочковой тахикардии». Итальянский реестр картирования субстрата и абляции ЖТ с помощью системы точного картирования и гибкого катетера.

Катетерная аблация желудочковых тахикардий является хорошо зарекомендовавшим себя подходом в клинической практике у пациентов с имплантированным кардиовертером-дефибриллятором (ИКД). Предыдущие исследования показали значительное снижение количества соответствующих разрядов (~ 20%) и значительное снижение числа госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам (~ 12%) у пациентов с ишемической болезнью сердца, получавших аблацию. Недавние работы также показали эффективность процедуры абляции с использованием в качестве процедурной цели уменьшения поздних потенциалов. Однако на самом деле необходимо иметь гомогенизированную и принятую схему картирования синусового ритма для аблации желудочковых тахикардий, связанных с рубцовым субстратом, у пациентов с:

  • Предыдущий ИМ
  • Предыдущий миокардит
  • Аритмогенная дисплазия правого желудочка (АДПЖ)
  • Идиопатическая дилатационная кардиомиопатия (ИДКМ)

Областью применения реестра является сбор данных во время картирования сердца в синусовом ритме у пациентов, которым показана аблация желудочковой тахикардии, которая будет выполняться в соответствии с клинической практикой с использованием системы картирования St. Jude Medical EnSiteTM PrecisionTM.

Цель настоящего реестра: оценить немедленную и долгосрочную эффективность стратегии отмены субстрата (отмены сложных и поздних потенциалов) под контролем электроанатомического картирования с помощью программного обеспечения Precision.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это итальянский многоцентровый наблюдательный, проспективный и ретроспективный регистр.

Данные будут собираться во время регистрации/исходного состояния, процедуры, перед выпиской и во время последующих посещений в соответствии со стандартной практикой участвующих центров с обязательными посещениями через 6 и 12 месяцев. Данные также могут быть собраны ретроспективно, по предварительному информированному согласию пациента.

Запланированная продолжительность регистрации составляет приблизительно 24 месяца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
312

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов с дефибриллятором, которым показана катетерная аблация желудочковой тахикардии, связанной с рубцом на субстрате вследствие предшествующего ИМ, перенесенного миокардита и аритмогенной дисплазии правого желудочка, идиопатической дилатационной кардиомиопатии под контролем системы электроанатомического картирования.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с имплантированным ИКД
  • Пациенты с показаниями к процедуре аблации желудочковой тахикардии, поддерживаемой системой трехмерного картирования EnSite Precision (перенесенный ИМ, миокардит, АДПЖ, ИЗКМП)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Способны дать информированное согласие на участие в реестре и готовы соблюдать оценки, описанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к антикоагулянтам
  • Наличие тромбов
  • Наличие протезов митрального и аортального клапанов
  • Недавний (<3 месяцев) инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия или коронарное шунтирование
  • Беременные или кормящие
  • Желудочковая тахикардия, вызванная обратимой патологией
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года по данным исследователя
  • Противопоказания к использованию абляционных/диагностических катетеров или катетеризации сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потенциальная отмена и неиндуцируемость желудочковой тахикардии
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный

Комбинированная процедурная конечная точка отмены позднего потенциала (ПП) и неиндуцируемости ЖТ (конечная точка ожидается в 50% случаев).

Отмена LP оценивалась как % площади персистирующего LP при перекартировании после абляции по сравнению с базальной картой активации.
Внутрипроцессуальный
Рецидив желудочковой тахикардии
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие эпизодов желудочковой тахикардии, требующих вмешательства ИКД (шок или антитахикардическая стимуляция)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: Во время госпитализации: начиная с процедуры до выписки
Перипроцедурные осложнения
Во время госпитализации: начиная с процедуры до выписки
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
Долгосрочные осложнения катетерной аблации
12 месяцев
Процедурные параметры
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Продолжительность процедуры измеряется в минутах
Внутрипроцессуальный
Процедурные параметры
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Экспозиция при рентгеноскопии измеряется в Грсм2
Внутрипроцессуальный
Оценка системы картирования сердца Программное обеспечение EnSite Precision™ (St.Jude, теперь Abbott)
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Точность геометрии, описательная
Внутрипроцессуальный
Оценка системы картирования сердца Программное обеспечение EnSite Precision™ (St.Jude, теперь Abbott)
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Точность отображения, описательная
Внутрипроцессуальный
Оценка системы картирования сердца Программное обеспечение EnSite Precision™ (St.Jude, теперь Abbott)
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Общая стабильность системы, описательная
Внутрипроцессуальный
Оценка системы картирования сердца Программное обеспечение EnSite Precision™ (St.Jude, теперь Abbott)
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Неустранимые сдвиги/дрейфы, описательные
Внутрипроцессуальный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Paolo Della Bella

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paolo Della Bella, MD, IRCCS S Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OSR-ARITM-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетерная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками