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TOF ウォッチ SX モニターのアウェイク キャリブレーションの妥当性と許容性 (CaliRev)

2022年1月10日 更新者：Christoph Czarnetzki

TOF Watch SX® モニターのアウェイク キャリブレーションの妥当性と許容性: インターベンショナル プロスペクティブ 単一 2 施設研究

神経筋遮断薬 (NMBA) は麻酔で頻繁に使用され、神経筋遮断の定量的モニタリングが標準治療です。 通常、神経筋モニターのキャリブレーションは、患者の不快感を避けるために麻酔導入後に行われます。 特定の状況下では、キャリブレーション プロセスの時間がありません。 いわゆるラピッド シーケンス誘導 (RSI) では、誘導剤の直後に神経筋遮断剤を注射する必要があります。 神経筋モニターは較正できないため、正確な神経筋モニタリングは不可能であり、神経筋ブロックの開始を早めるために高用量の非脱分極性神経筋遮断薬を注射する場合、これは特に不利です。 主な目的は、覚醒している患者で校正された TOF Watch SX® モニターの測定値を、麻酔導入後に校正された TOF Watch SX® モニターで得られた測定値と比較することによって検証することです (ゴールド スタンダード)。

第 2 の目的は、TOF Watch SX® モニターのアウェイク キャリブレーション プロセスの許容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

神経筋機能は、両腕に TOF-Watch SX® モニターを装着した母指内転筋の加速度筋検査によって評価されます。 無作為化により、どのアームでアウェイク キャリブレーションが行われるかが選択されます。 アウェイク キャリブレーション プロセスの 5 分前に、患者は 0.2 μg/kg のスフェンタニルを静脈内投与されます。 キャリブレーション プロセスの終了直後に、患者は視覚的アナログ スケールでキャリブレーション プロセスの痛みを 0 から 10 まで評価します。その後、麻酔が導入され、意識が失われた直後に連続 TOF 刺激が 12 秒ごとに継続されます。 次に、もう一方のアームのキャリブレーション プロセスが開始され、続いて継続的な TOF 刺激が行われます。 TOF-Watch SX® モニターで安定したベースライン測定値を得た後、ロクロニウム 0.6 mg kg-1 のボーラス用量を静脈内投与します。 完全な神経筋ブロックに達したら、気管に挿管します。 追加のロクロニウムは与えられません。 両方の神経筋モニターは、UBS ポートを備えた光ファイバー (TOF-Link®) ケーブルを介してラップトップにリンクされます。 特定のソフトウェアを使用して測定値を記録します (TOF ウォッチ SX® モニター、バージョン 2.2)。 神経筋モニタリングは、両腕で 0.9 の正規化された TOF 比が得られるまで続けられます。 神経筋ブロックの発症とその自然回復を記録し、各腕で得られた結果を比較します。 すべての患者は彼自身のコントロールです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Canton Of Geneva
      • Geneva、Canton Of Geneva、スイス、1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、スイス、6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会クラス I または II
  • -気管内挿管に臭化ロクロニウムを使用した神経筋遮断を必要とする全身麻酔下で少なくとも60分間続く待機的手術を受けている患者

除外基準:

  • -ロクロニウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴のある患者。
  • 神経筋疾患の患者
  • -神経筋機能に影響を与えることが知られている術前投薬を受けている患者（例えば、アミノグリコシド、フェニトイン、リドカイン）
  • 電解質異常（高マグネシウム血症など）のある患者
  • -BMIが19未満または30 kg m2を超える患者
  • -現在の試験のインフォームドコンセントフォームに署名してから30日以内に臨床試験に参加した患者
  • 継続的な深部神経筋ブロックを必要とする介入を受けている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：覚醒キャリブレーション
患者の利き腕
デバイス：TOFウォッチSX
TOF Watch SX デバイスによる神経筋モニタリング
アクティブコンパレータ：スリープ校正
患者の非利き腕
デバイス：TOFウォッチSX
TOF Watch SX デバイスによる神経筋モニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計回復時間
時間枠：全身麻酔の期間中
ロクロニウムの注射の開始から 90% の正規化された TOF 比までの分単位の時間として定義される神経筋ブロックの合計持続時間
全身麻酔の期間中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発症時間
時間枠：全身麻酔の期間中
ロクロニウムの注入開始から TOF の最初の単収縮 (T1) が 95% 低下するまでの時間 (秒)
全身麻酔の期間中
期間 TOFc1
時間枠：全身麻酔の期間中
ロクロニウムの投与から TOF の最初の痙攣の出現までの時間 (分)
全身麻酔の期間中
持続時間 TOF 25%
時間枠：全身麻酔の期間中
ロクロニウム投与からTOF比25%出現までの時間(分)
全身麻酔の期間中
期間 TOF 50%
時間枠：全身麻酔の期間中
ロクロニウム投与からTOF比50%になるまでの時間(分)
全身麻酔の期間中
継続時間 TOF 75%
時間枠：全身麻酔の期間中
ロクロニウム投与からTOF比75%出現までの時間(分)
全身麻酔の期間中
TOFの痛み：VAS
時間枠：全身麻酔導入前
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールによって評価されたキャリブレーション プロセス中に経験した痛み。
全身麻酔導入前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Christoph Czarnetzki

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hôpital du Valais

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Christoph A Czarnetzki, MD、University Hospital, Geneva

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CaliRev

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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