Validez y tolerabilidad de Awake Calibration del monitor TOF Watch SX (CaliRev)
La validez y la tolerabilidad de la calibración activa del monitor TOF Watch SX®: un estudio prospectivo de intervención único de dos centros
Los agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) se usan con frecuencia en la anestesia y el control cuantitativo del bloqueo neuromuscular es un cuidado estándar. Normalmente la calibración del monitor neuromuscular se realiza después de la inducción anestésica para evitar molestias al paciente. Bajo ciertas circunstancias no hay tiempo para el proceso de calibración. En la denominada inducción de secuencia rápida (RSI), el agente de bloqueo neuromuscular debe inyectarse inmediatamente después del agente de inducción. Como el monitor neuromuscular no se puede calibrar, no es posible una monitorización neuromuscular precisa, y esto es una desventaja particular cuando se inyectan dosis altas de bloqueadores neuromusculares no despolarizantes para acelerar la aparición del bloqueo neuromuscular. El objetivo principal es validar las medidas del monitor TOF Watch SX® calibrado en pacientes despiertos comparándolas con las medidas obtenidas con el monitor TOF Watch SX® calibrado tras la inducción anestésica (Gold standard).
El objetivo secundario es evaluar la tolerabilidad del proceso de calibración despierto del monitor TOF Watch SX®.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton Of Geneva
-
Geneva, Canton Of Geneva, Suiza, 1211
- University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Suiza, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I o II
- pacientes sometidos a cirugía electiva que dure al menos 60 minutos bajo anestesia general que requieran bloqueo neuromuscular usando bromuro de rocuronio para intubación endotraqueal
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes de alergia o hipersensibilidad al rocuronio.
- Pacientes con enfermedad neuromuscular
- Pacientes con medicamentos preoperatorios que se sabe que influyen en la función neuromuscular (por ejemplo, aminoglucósidos, fenitoína, lidocaína)
- Pacientes con anomalías electrolíticas (por ejemplo, hipermagnesemia)
- Pacientes con un índice de masa corporal <19 o >30 kg m2
- Paciente que haya participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días, inclusive, de firmar el formulario de consentimiento informado del ensayo actual
- Pacientes sometidos a intervenciones que necesitan un bloqueo neuromuscular profundo continuo
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Calibración despierta
El brazo dominante del paciente.
|
Monitoreo neuromuscular a través del dispositivo TOF Watch SX
|
|
Comparador activo: Calibración dormida
El brazo no dominante del paciente.
|
Monitoreo neuromuscular a través del dispositivo TOF Watch SX
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total de recuperación
Periodo de tiempo: durante la duración de la anestesia general
|
Duración total del bloqueo neuromuscular definida como el tiempo en minutos desde el inicio de la inyección de rocuronio hasta una relación TOF normalizada del 90%
|
durante la duración de la anestesia general
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de inicio
Periodo de tiempo: durante la duración de la anestesia general
|
El tiempo en segundos desde el inicio de la inyección de rocuronio hasta la depresión del 95% de la primera contracción (T1) del TOF
|
durante la duración de la anestesia general
|
|
Duración TOFc1
Periodo de tiempo: durante la duración de la anestesia general
|
Tiempo en minutos desde la administración de rocuronio hasta la aparición de la primera contracción del TOF
|
durante la duración de la anestesia general
|
|
Dur TOF 25%
Periodo de tiempo: durante la duración de la anestesia general
|
Tiempo en minutos desde la administración de rocuronio hasta la aparición de una relación TOF del 25 %
|
durante la duración de la anestesia general
|
|
Dur TOF 50%
Periodo de tiempo: durante la duración de la anestesia general
|
Tiempo en minutos desde la administración de rocuronio hasta la aparición de una relación TOF del 50 %
|
durante la duración de la anestesia general
|
|
Dur TOF 75%
Periodo de tiempo: durante la duración de la anestesia general
|
Tiempo en minutos desde la administración de rocuronio hasta la aparición de una relación TOF del 75 %
|
durante la duración de la anestesia general
|
|
TOF dolor: EVA
Periodo de tiempo: antes de la inductina de la anestesia general
|
El dolor experimentado durante el proceso de calibración evaluado por una escala analógica visual de 0 a 10.
|
antes de la inductina de la anestesia general
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Christoph A Czarnetzki, MD, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CaliRev
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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