Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validiteten og tolerabiliteten af ​​vågen kalibrering af TOF Watch SX Monitor (CaliRev)

10. januar 2022 opdateret af: Christoph Czarnetzki

Validiteten og tolerabiliteten af ​​vågen kalibrering af TOF Watch SX®-monitoren: En interventionel, prospektiv enkelt to-center undersøgelse

Neuromuskulære blokerende midler (NMBA'er) bruges ofte i anæstesi, og kvantitativ monitorering af neuromuskulær blokering er standardbehandling. Normalt udføres kalibreringen af ​​den neuromuskulære monitor efter anæstesiinduktion for at undgå ubehag hos patienten. Under visse omstændigheder er der ikke tid til kalibreringsprocessen. Ved den såkaldte hurtige sekvensinduktion (RSI) skal det neuromuskulære blokerende middel injiceres umiddelbart efter induktionsmidlet. Da den neuromuskulære monitor ikke kan kalibreres, er præcis neuromuskulær monitorering ikke mulig, og dette er en særlig ulempe, når høje doser af ikke-depolariserende neuromuskulære blokkere injiceres for at fastgøre starten af ​​neuromuskulær blokering. Det primære formål er at validere målingerne af TOF Watch SX®-monitoren kalibreret i vågne patienter ved at sammenligne dem med målingerne opnået med TOF Watch SX®-monitoren kalibreret efter anæstesi-induktion (guldstandard).

Det sekundære mål er at evaluere tolerabiliteten af ​​den vågne kalibrering af TOF Watch SX® monitoren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulær funktion vil blive vurderet ved acceleromyografi af adductor pollicis med en TOF-Watch SX® monitor på begge arme. Ved randomisering vil det blive valgt på hvilken arm den vågne kalibrering skal udføres. 5 minutter før den vågne kalibrering vil patienterne modtage 0,2 µg/kg sufentanil intravenøst. Umiddelbart efter afslutningen af ​​kalibreringsprocessen vil patienterne vurdere smerten ved kalibreringsprocessen på en visuel analog skala fra 0 til 10. Anæstesi vil derefter blive induceret, og umiddelbart ved bevidsthedstab fortsættes kontinuerlig TOF-stimulering hver 12. sekund. Derefter vil kalibreringsprocessen på den anden arm blive startet, efterfulgt af kontinuerlig TOF-stimulering. Efter at have opnået stabile baseline-målinger med TOF-Watch SX®-monitoren, vil en bolusdosis af rocuronium 0,6 mg kg-1 blive administreret intravenøst. Luftrøret vil blive intuberet, når fuld neuromuskulær blokering er nået. Der vil ikke blive givet yderligere rocuronium. Begge neuromuskulære monitorer vil blive forbundet via et fiberoptisk (TOF-Link®) kabel med UBS-port til en bærbar computer. Specifik software vil blive brugt til at registrere målingerne (TOF watch SX® monitor, version 2.2). Neuromuskulær monitorering vil blive fortsat, indtil et normaliseret TOF-forhold på 0,9 er opnået på begge arme. Begyndelsen af ​​neuromuskulær blokering og dens spontane genopretning vil blive registreret, og resultaterne opnået på hver arm vil blive sammenlignet. Hver patient er sin egen kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton Of Geneva
      • Geneva, Canton Of Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I eller II
  • patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, der varer mindst 60 minutter under generel anæstesi, og som kræver neuromuskulær blokade med rocuroniumbromid til endotracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en historie med allergi eller overfølsomhed over for rocuronium.
  • Patienter med neuromuskulær sygdom
  • Patienter med præoperativ medicin, der vides at påvirke neuromuskulær funktion (for eksempel aminoglykosider, phenytoin, lidocain)
  • Patienter med elektrolytabnormiteter (for eksempel hypermagnesæmi)
  • Patienter med et body mass index <19 eller >30 kg m2
  • Patient, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage inklusive, efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke for det aktuelle forsøg
  • Patienter, der gennemgår indgreb, der har behov for en kontinuerlig dyb neuromuskulær blokering
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vågen kalibrering
Patientens dominerende arm
Enhed: TOF Watch SX
Neuromuskulær overvågning via TOF Watch SX-enheden
Aktiv komparator: Søvnkalibrering
Patientens ikke-dominerende arm
Enhed: TOF Watch SX
Neuromuskulær overvågning via TOF Watch SX-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet restitutionstid
Tidsramme: under varigheden af ​​den generelle anæstesi
Samlet varighed af den neuromuskulære blokering defineret som tiden i minutter fra starten af ​​injektionen af ​​rocuronium til et normaliseret TOF-forhold på 90 %
under varigheden af ​​den generelle anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt
Tidsramme: under varigheden af ​​den generelle anæstesi
Tiden i sekunder fra start af injektion af rocuronium til 95 % nedtrykning af det første ryk (T1) af TOF
under varigheden af ​​den generelle anæstesi
Under TOFc1
Tidsramme: under varigheden af ​​den generelle anæstesi
Tid i minutter fra administration af rocuronium til fremkomst af 1. twitch af TOF
under varigheden af ​​den generelle anæstesi
Dur TOF 25 %
Tidsramme: under varigheden af ​​den generelle anæstesi
Tid i minutter fra administration af rocuronium til fremkomst af et TOF-forhold på 25 %
under varigheden af ​​den generelle anæstesi
Dur TOF 50 %
Tidsramme: under varigheden af ​​den generelle anæstesi
Tid i minutter fra administration af rocuronium til fremkomst af et TOF-forhold på 50 %
under varigheden af ​​den generelle anæstesi
Dur TOF 75 %
Tidsramme: under varigheden af ​​den generelle anæstesi
Tid i minutter fra administration af rocuronium til fremkomst af et TOF-forhold på 75 %
under varigheden af ​​den generelle anæstesi
TOF smerter: VAS
Tidsramme: før induktion af generel anæstesi
Smerten oplevet under kalibreringsprocessen vurderet ved en visuel analog skala fra 0 til 10.
før induktion af generel anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christoph Czarnetzki

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hôpital du Valais

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Christoph A Czarnetzki, MD, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CaliRev

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TOF Watch SX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger