Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost a snášenlivost kalibrace Awake monitoru TOF Watch SX (CaliRev)

10. ledna 2022 aktualizováno: Christoph Czarnetzki

Platnost a snášenlivost bdělé kalibrace monitoru TOF Watch SX®: intervenční prospektivní jednocentrová studie

Neuromuskulární blokátory (NMBA) se často používají v anestezii a kvantitativní sledování nervosvalové blokády je standardní péčí. Normálně se kalibrace neuromuskulárního monitoru provádí po úvodu do anestezie, aby se předešlo nepohodlí pacienta. Za určitých okolností není čas na proces kalibrace. Při takzvané rychlé sekvenční indukci (RSI) musí být neuromuskulární blokátor injikován bezprostředně po indukci. Vzhledem k tomu, že nervosvalový monitor nelze kalibrovat, není možné přesné nervosvalové monitorování, což je zvláště nevýhodné, když jsou injektovány vysoké dávky nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů k urychlení nástupu nervosvalové blokády. Primárním cílem je ověřit měření monitoru TOF Watch SX® kalibrovaného u pacientů v bdělém stavu jejich porovnáním s měřeními získanými pomocí monitoru TOF Watch SX® kalibrovaného po indukci anestezie (zlatý standard).

Sekundárním cílem je vyhodnotit snášenlivost procesu kalibrace monitoru TOF Watch SX® v bdělém stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neuromuskulární funkce bude hodnocena akceleromyografií adductor pollicis s monitorem TOF-Watch SX® na obou pažích. Randomizací bude vybráno, na kterém rameni se provede kalibrace probuzení. 5 minut před procesem kalibrace v bdělém stavu dostanou pacienti intravenózně 0,2 µg/kg sufentanilu. Bezprostředně po ukončení kalibračního procesu budou pacienti hodnotit bolestivost kalibračního procesu na vizuální analogové stupnici od 0 do 10. Poté bude vyvolána anestézie a ihned při ztrátě vědomí bude každých 12 sekund pokračovat nepřetržitá stimulace TOF. Poté bude zahájen proces kalibrace na druhém rameni, po kterém bude následovat nepřetržitá stimulace TOF. Po získání stabilních základních měření pomocí monitoru TOF-Watch SX® bude intravenózně podána bolusová dávka rokuronia 0,6 mg kg-1. Trachea bude intubována, když je dosaženo plné nervosvalové blokády. Žádné další rokuronium nebude podáváno. Oba neuromuskulární monitory budou propojeny optickým kabelem (TOF-Link®) s portem UBS k notebooku. K záznamu měření bude použit specifický software (TOF watch SX® monitor, verze 2.2). Neuromuskulární monitorování bude pokračovat, dokud nebude dosaženo normalizovaného poměru TOF 0,9 na obou pažích. Zaznamená se vznik nervosvalové blokády a její spontánní zotavení a výsledky získané na každé paži budou porovnány. Každý pacient je jeho vlastní kontrolou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton Of Geneva
      • Geneva, Canton Of Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů třídy I nebo II
  • pacienti podstupující elektivní operaci trvající alespoň 60 minut v celkové anestezii vyžadující neuromuskulární blokádu s použitím rokuronium bromidu k endotracheální intubaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s alergií nebo přecitlivělostí na rokuronium v ​​anamnéze.
  • Pacienti s nervosvalovým onemocněním
  • Pacienti s předoperačními léky, o kterých je známo, že ovlivňují nervosvalové funkce (například aminoglykosidy, fenytoin, lidokain)
  • Pacienti s abnormalitami elektrolytů (například hypermagnezémie)
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti <19 nebo >30 kg m2
  • Pacient, který se účastnil jakékoli klinické studie do 30 dnů včetně, od podpisu formuláře informovaného souhlasu aktuální studie
  • Pacienti podstupující intervence, které potřebují kontinuální hluboký neuromuskulární blok
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kalibrace probuzení
Dominantní paže pacienta
Přístroj: Hodinky TOF SX
Neuromuskulární monitorování prostřednictvím zařízení TOF Watch SX
Aktivní komparátor: Kalibrace v režimu spánku
Nedominantní paže pacienta
Přístroj: Hodinky TOF SX
Neuromuskulární monitorování prostřednictvím zařízení TOF Watch SX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba zotavení
Časové okno: po dobu trvání celkové anestezie
Celkové trvání neuromuskulárního bloku definovaného jako doba v minutách od začátku injekce rokuronia do normalizovaného poměru TOF 90 %
po dobu trvání celkové anestezie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nástupu
Časové okno: po dobu trvání celkové anestezie
Čas v sekundách od začátku injekce rokuronia do 95% stlačení prvního záškubu (T1) TOF
po dobu trvání celkové anestezie
Během TOFc1
Časové okno: po dobu trvání celkové anestezie
Doba v minutách od podání rokuronia do objevení se 1. záškubu TOF
po dobu trvání celkové anestezie
Trvání TOF 25 %
Časové okno: po dobu trvání celkové anestezie
Doba v minutách od podání rokuronia do vzniku poměru TOF 25 %
po dobu trvání celkové anestezie
Trvání TOF 50 %
Časové okno: po dobu trvání celkové anestezie
Doba v minutách od podání rokuronia do vzniku poměru TOF 50 %
po dobu trvání celkové anestezie
Trvání TOF 75 %
Časové okno: po dobu trvání celkové anestezie
Doba v minutách od podání rokuronia do vzniku poměru TOF 75 %
po dobu trvání celkové anestezie
TOF bolest: VAS
Časové okno: před uvedením do celkové anestezie
Bolest pociťovaná během procesu kalibrace hodnocená vizuální analogovou stupnicí od 0 do 10.
před uvedením do celkové anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christoph Czarnetzki

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hôpital du Valais

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Christoph A Czarnetzki, MD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CaliRev

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodinky TOF SX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení