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TOF Watch SX Monitor의 Awake Calibration의 타당성 및 내약성 (CaliRev)

2022년 1월 10일 업데이트: Christoph Czarnetzki

TOF Watch SX® 모니터의 각성 교정의 타당성 및 내약성: 중재적 전향적 단일 2센터 연구

신경근 차단제(NMBA)는 마취에 자주 사용되며 신경근 차단의 정량적 모니터링은 표준 치료입니다. 일반적으로 신경근 모니터의 보정은 환자의 불편함을 피하기 위해 마취 유도 후에 수행됩니다. 특정 상황에서는 보정 프로세스를 위한 시간이 없습니다. 소위 급속 시퀀스 유도(RSI)에서 신경근 차단제는 유도제 직후에 주사되어야 합니다. 신경근 모니터를 보정할 수 없기 때문에 정확한 신경근 모니터링이 불가능하며, 신경근 차단 시작을 고정시키기 위해 고용량의 비탈분극성 신경근 차단제를 주입할 때 특히 불리합니다. 1차 목표는 깨어 있는 환자에서 보정된 TOF Watch SX® 모니터의 측정값을 마취 유도 후 보정된 TOF Watch SX® 모니터로 얻은 측정값과 비교하여 검증하는 것입니다(Gold standard).

두 번째 목표는 TOF Watch SX® 모니터의 깨어 있는 보정 프로세스의 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

신경근 기능은 양팔에 TOF-Watch SX® 모니터를 사용하여 무지내전근의 가속근조영술로 평가합니다. 임의화를 통해 깨어 있는 보정이 수행될 암이 선택됩니다. 각성 보정 프로세스 5분 전에 환자는 0.2µg/kg의 수펜타닐을 정맥 주사합니다. 보정 프로세스가 끝난 직후 환자는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도에서 보정 프로세스의 통증을 평가합니다. 그런 다음 마취가 유도되고 의식 상실 즉시 지속적인 TOF 자극이 12초마다 계속됩니다. 그런 다음 다른 팔의 보정 프로세스가 시작되고 연속 TOF 자극이 이어집니다. TOF-Watch SX® 모니터로 안정적인 기준선 측정값을 얻은 후, 로쿠로늄 0.6 mg kg-1의 일시 투여량을 정맥 내로 투여합니다. 전체 신경근 차단에 도달하면 기관이 삽관됩니다. 추가 로쿠로늄은 제공되지 않습니다. 두 신경근 모니터는 UBS 포트가 있는 광섬유(TOF-Link®) 케이블을 통해 랩탑에 연결됩니다. 특정 소프트웨어를 사용하여 측정값을 기록합니다(TOF watch SX® 모니터, 버전 2.2). 신경근 모니터링은 양 팔에서 0.9의 표준화된 TOF 비율을 얻을 때까지 계속됩니다. 신경근 차단의 시작과 자발적 회복을 기록하고 각 팔에서 얻은 결과를 비교합니다. 모든 환자는 자신의 컨트롤입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
64

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Canton Of Geneva
      • Geneva, Canton Of Geneva, 스위스, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, 스위스, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회 1급 또는 2급
  • 기관내 삽관을 위해 브롬화로쿠로늄을 사용한 신경근 차단이 필요한 전신 마취 하에서 최소 60분 동안 지속되는 선택적 수술을 받는 환자

제외 기준:

  • 로쿠로늄에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 환자.
  • 신경근질환 환자
  • 신경근 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 수술 전 약물을 복용 중인 환자(예: 아미노글리코사이드, 페니토인, 리도카인)
  • 전해질 이상이 있는 환자(예: 고마그네슘혈증)
  • 체질량 지수가 <19 또는 >30 kg m2인 환자
  • 현재 임상시험의 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 임상시험에 참여한 환자
  • 지속적인 심부 신경근 차단이 필요한 중재술을 받는 환자
  • 임산부 또는 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 깨우기 보정
환자의 지배적인 팔
장치: 토프 워치 SX
TOF Watch SX 장치를 통한 신경근 모니터링
활성 비교기: 슬립 보정
환자의 비우세 팔
장치: 토프 워치 SX
TOF Watch SX 장치를 통한 신경근 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 복구 시간
기간: 전신 마취 기간 동안
로쿠로늄 주사 시작부터 90%의 정규화된 TOF 비율까지의 시간(분)으로 정의되는 신경근 차단의 총 지속 시간
전신 마취 기간 동안

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
발병 시간
기간: 전신 마취 기간 동안
Rocuronium 주입 시작부터 TOF의 첫 번째 연축(T1)이 95% 억제될 때까지의 시간(초)
전신 마취 기간 동안
듀르 TOFc1
기간: 전신 마취 기간 동안
Rocuronium 투여에서 TOF의 첫 번째 연축이 나타날 때까지의 시간(분)
전신 마취 기간 동안
기간 TOF 25%
기간: 전신 마취 기간 동안
Rocuronium 투여에서 TOF 비율 25% 출현까지의 시간(분)
전신 마취 기간 동안
기간 TOF 50%
기간: 전신 마취 기간 동안
Rocuronium 투여에서 TOF 비율 50% 출현까지의 시간(분)
전신 마취 기간 동안
내구성 TOF 75%
기간: 전신 마취 기간 동안
Rocuronium 투여에서 TOF 비율 75% 출현까지의 시간(분)
전신 마취 기간 동안
TOF 통증: VAS
기간: 전신마취 유도 전
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도에 의해 평가되는 보정 과정에서 경험하는 통증.
전신마취 유도 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Christoph Czarnetzki

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hôpital du Valais

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Christoph A Czarnetzki, MD, University Hospital, Geneva

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CaliRev

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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