Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Достоверность и переносимость калибровки бодрствующего монитора TOF Watch SX (CaliRev)

10 января 2022 г. обновлено: Christoph Czarnetzki

Валидность и переносимость калибровки монитора TOF Watch SX® в бодрствующем состоянии: интервенционное проспективное одиночное двухцентровое исследование

Нервно-мышечные блокаторы (НМБА) часто используются в анестезии, и количественный мониторинг нервно-мышечной блокады является стандартной терапией. Обычно калибровка нервно-мышечного монитора выполняется после индукции анестезии, чтобы избежать дискомфорта пациента. При определенных обстоятельствах нет времени на процесс калибровки. При так называемой быстрой последовательной индукции (RSI) нервно-мышечный блокатор следует вводить сразу после индукционного агента. Поскольку нервно-мышечный монитор не может быть откалиброван, точный нервно-мышечный мониторинг невозможен, и это является особым недостатком, когда для ускорения начала нервно-мышечной блокады вводят высокие дозы недеполяризующих миорелаксантов. Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить измерения монитора TOF Watch SX®, откалиброванного у бодрствующих пациентов, путем сравнения их с измерениями, полученными с помощью монитора TOF Watch SX®, откалиброванного после индукции анестезии (золотой стандарт).

Вторая цель — оценить переносимость процесса калибровки монитора TOF Watch SX® в бодрствующем состоянии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Нервно-мышечную функцию оценивают с помощью акселеромиографии приводящей мышцы большого пальца на мониторе TOF-Watch SX® на обеих руках. Путем рандомизации будет выбрано, на какой руке будет выполняться калибровка бодрствования. За 5 минут до процесса калибровки бодрствования пациенты получают внутривенно 0,2 мкг/кг суфентанила. Сразу после окончания процесса калибровки пациенты будут оценивать боль процесса калибровки по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10. Затем будет наведена анестезия, и сразу после потери сознания будет продолжена непрерывная стимуляция TOF каждые 12 с. Затем начнется процесс калибровки на другом плече с последующей непрерывной стимуляцией TOF. После получения стабильных базовых показателей с помощью монитора TOF-Watch SX® внутривенно будет введена болюсная доза рокурония 0,6 мг/кг. Интубацию трахеи проводят при достижении полной нервно-мышечной блокады. Никакого дополнительного рокурония даваться не будет. Оба нервно-мышечных монитора будут подключены через оптоволоконный кабель (TOF-Link®) с портом UBS к ноутбуку. Для записи измерений будет использоваться специальное программное обеспечение (монитор TOF watch SX®, версия 2.2). Нервно-мышечный мониторинг будет продолжаться до тех пор, пока на обеих руках не будет получено нормализованное отношение TOF 0,9. Начало нервно-мышечного блока и его спонтанное восстановление будут регистрироваться, и результаты, полученные на каждой руке, будут сравниваться. Каждый пациент сам себе управляет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton Of Geneva
      • Geneva, Canton Of Geneva, Швейцария, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Швейцария, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов класса I или II
  • пациенты, перенесшие плановую операцию продолжительностью не менее 60 минут под общей анестезией, требующую нервно-мышечной блокады с использованием рокурония бромида для эндотрахеальной интубации

Критерий исключения:

  • Пациент с аллергией или гиперчувствительностью к рокуронию в анамнезе.
  • Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями
  • Пациенты, принимающие предоперационные препараты, которые, как известно, влияют на нервно-мышечную функцию (например, аминогликозиды, фенитоин, лидокаин)
  • Пациенты с нарушениями электролитного баланса (например, гипермагниемия)
  • Пациенты с индексом массы тела <19 или >30 кг м2
  • Пациент, участвовавший в любом клиническом исследовании в течение 30 дней включительно с момента подписания формы информированного согласия текущего исследования.
  • Пациенты, перенесшие вмешательства, требующие продолжительной глубокой нервно-мышечной блокады
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Калибровка бодрствования
Ведущая рука пациента
Устройство: Часы TOF SX
Нервно-мышечный мониторинг с помощью устройства TOF Watch SX
Активный компаратор: Спящая калибровка
Неведущая рука пациента
Устройство: Часы TOF SX
Нервно-мышечный мониторинг с помощью устройства TOF Watch SX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время восстановления
Временное ограничение: на время действия общей анестезии
Общая продолжительность нервно-мышечного блока определяется как время в минутах от начала инъекции рокурония до нормализованного соотношения TOF 90%.
на время действия общей анестезии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала
Временное ограничение: на время действия общей анестезии
Время в секундах от начала введения рокурония до 95% депрессии первого сокращения (Т1) TOF
на время действия общей анестезии
Длительность TOFc1
Временное ограничение: на время действия общей анестезии
Время в минутах от введения рокурония до появления 1-го подергивания TOF
на время действия общей анестезии
Длительность TOF 25%
Временное ограничение: на время действия общей анестезии
Время в минутах от введения рокурония до появления соотношения TOF 25%
на время действия общей анестезии
Длительность TOF 50%
Временное ограничение: на время действия общей анестезии
Время в минутах от введения рокурония до появления соотношения TOF 50%
на время действия общей анестезии
Длительность TOF 75%
Временное ограничение: на время действия общей анестезии
Время в минутах от введения рокурония до появления соотношения TOF 75%
на время действия общей анестезии
TOF боль: ВАШ
Временное ограничение: до введения в общую анестезию
Боль, испытываемая в процессе калибровки, оценивалась по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
до введения в общую анестезию

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Christoph Czarnetzki

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hôpital du Valais

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Christoph A Czarnetzki, MD, University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CaliRev

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Часы TOF SX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками