Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność i tolerancja kalibracji przebudzenia monitora TOF Watch SX (CaliRev)

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Christoph Czarnetzki

Ważność i tolerancja kalibracji w stanie czuwania monitora TOF Watch SX®: interwencyjne prospektywne pojedyncze badanie dwuośrodkowe

Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) są często stosowane w anestezjologii, a ilościowe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego stanowi standardowe postępowanie. Zwykle kalibracja monitora nerwowo-mięśniowego jest wykonywana po indukcji znieczulenia, aby uniknąć dyskomfortu pacjenta. W pewnych okolicznościach nie ma czasu na proces kalibracji. W tak zwanej szybkiej indukcji sekwencyjnej (RSI) środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe należy wstrzyknąć bezpośrednio po środku indukującym. Ponieważ monitor przewodnictwa nerwowo-mięśniowego nie może być skalibrowany, dokładne monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego nie jest możliwe, co jest szczególnie niekorzystne w przypadku wstrzykiwania dużych dawek niedepolaryzujących blokerów nerwowo-mięśniowych w celu przyspieszenia wystąpienia bloku nerwowo-mięśniowego. Głównym celem jest walidacja pomiarów monitora TOF Watch SX® skalibrowanego u przytomnych pacjentów poprzez porównanie ich z pomiarami uzyskanymi za pomocą monitora TOF Watch SX® skalibrowanego po indukcji znieczulenia (złoty standard).

Celem drugorzędnym jest ocena tolerancji procesu kalibracji monitora TOF Watch SX® w stanie czuwania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Funkcja nerwowo-mięśniowa zostanie oceniona za pomocą przyspieszonej miografii przywodziciela kciuka za pomocą monitora TOF-Watch SX® na obu ramionach. W drodze randomizacji zostanie wybrane ramię, na którym zostanie przeprowadzona kalibracja przebudzenia. Na 5 minut przed procesem kalibracji stanu wybudzenia pacjenci otrzymają dożylnie 0,2 µg/kg mc. sufentanylu. Bezpośrednio po zakończeniu procesu kalibracji pacjenci ocenią ból procesu kalibracji na wizualnej skali analogowej od 0 do 10. Następnie zostanie wprowadzone znieczulenie i natychmiast po utracie przytomności kontynuowana będzie ciągła stymulacja TOF co 12 sekund. Następnie rozpocznie się proces kalibracji drugiego ramienia, po którym nastąpi ciągła stymulacja TOF. Po uzyskaniu stabilnych pomiarów wyjściowych za pomocą monitora TOF-Watch SX® zostanie podany dożylnie bolus dawki rokuronium 0,6 mg kg-1. Tchawica zostanie zaintubowana po osiągnięciu pełnej blokady nerwowo-mięśniowej. Nie będzie podane dodatkowe rokuronium. Oba monitory nerwowo-mięśniowe zostaną połączone kablem światłowodowym (TOF-Link®) z portem UBS do laptopa. Do rejestracji pomiarów zostanie użyte specjalne oprogramowanie (monitor TOF watch SX®, wersja 2.2). Monitorowanie nerwowo-mięśniowe będzie kontynuowane aż do uzyskania znormalizowanego stosunku TOF wynoszącego 0,9 na obu ramionach. Początek bloku nerwowo-mięśniowego i jego samoistne ustąpienie zostaną zarejestrowane, a wyniki uzyskane na każdym ramieniu zostaną porównane. Każdy pacjent jest jego własną kontrolą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton Of Geneva
      • Geneva, Canton Of Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I lub II
  • pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym trwającym co najmniej 60 minut w znieczuleniu ogólnym wymagającym blokady nerwowo-mięśniowej z zastosowaniem bromku rokuronium do intubacji dotchawiczej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z alergią lub nadwrażliwością na rokuronium w wywiadzie.
  • Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową
  • Pacjenci przyjmujący przedoperacyjne leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność nerwowo-mięśniową (np. aminoglikozydy, fenytoina, lidokaina)
  • Pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi (na przykład hipermagnezemia)
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała <19 lub >30 kg m2
  • Pacjent, który uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni włącznie od podpisania formularza świadomej zgody w bieżącym badaniu
  • Pacjenci poddawani interwencjom wymagającym ciągłej głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kalibracja przebudzenia
Dominująca ręka pacjenta
Urządzenie: Zegarek TOF SX
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe za pomocą urządzenia TOF Watch SX
Aktywny komparator: Kalibracja podczas snu
Niedominujące ramię pacjenta
Urządzenie: Zegarek TOF SX
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe za pomocą urządzenia TOF Watch SX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas regeneracji
Ramy czasowe: w czasie trwania znieczulenia ogólnego
Całkowity czas trwania bloku nerwowo-mięśniowego określony jako czas w minutach od rozpoczęcia wstrzyknięcia rokuronium do znormalizowanego wskaźnika TOF wynoszącego 90%
w czasie trwania znieczulenia ogólnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: w czasie trwania znieczulenia ogólnego
Czas w sekundach od rozpoczęcia iniekcji rokuronium do 95% obniżenia pierwszego skurczu (T1) TOF
w czasie trwania znieczulenia ogólnego
Dur TOFc1
Ramy czasowe: w czasie trwania znieczulenia ogólnego
Czas w minutach od podania rokuronium do pojawienia się pierwszego skurczu TOF
w czasie trwania znieczulenia ogólnego
Dur TOF 25%
Ramy czasowe: w czasie trwania znieczulenia ogólnego
Czas w minutach od podania rokuronium do pojawienia się wskaźnika TOF 25%
w czasie trwania znieczulenia ogólnego
Dur TOF 50%
Ramy czasowe: w czasie trwania znieczulenia ogólnego
Czas w minutach od podania rokuronium do pojawienia się wskaźnika TOF na poziomie 50%
w czasie trwania znieczulenia ogólnego
Dur TOF 75%
Ramy czasowe: w czasie trwania znieczulenia ogólnego
Czas w minutach od podania rokuronium do pojawienia się wskaźnika TOF 75%
w czasie trwania znieczulenia ogólnego
Ból TOF: VAS
Ramy czasowe: przed indukcją znieczulenia ogólnego
Ból odczuwany podczas procesu kalibracji oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10.
przed indukcją znieczulenia ogólnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Christoph Czarnetzki

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hôpital du Valais

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Christoph A Czarnetzki, MD, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CaliRev

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zegarek TOF SX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami