Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyldigheten og tolerabiliteten til Awake-kalibrering av TOF Watch SX Monitor (CaliRev)

10. januar 2022 oppdatert av: Christoph Czarnetzki

Validiteten og tolerabiliteten til våkenkalibrering av TOF Watch SX®-monitoren: en intervensjonell prospektiv studie med to sentre

Nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) brukes ofte i anestesi og kvantitativ overvåking av nevromuskulær blokkering er standardbehandling. Normalt utføres kalibreringen av den nevromuskulære monitoren etter anestesiinduksjon for å unngå ubehag hos pasienten. Under visse omstendigheter er det ikke tid til kalibreringsprosessen. I den såkalte hurtigsekvensinduksjonen (RSI) må det nevromuskulære blokkeringsmidlet injiseres umiddelbart etter induksjonsmidlet. Siden den nevromuskulære monitoren ikke kan kalibreres, er presis nevromuskulær overvåking ikke mulig, og dette er en spesiell ulempe når høye doser av ikke-depolariserende nevromuskulære blokkere injiseres for å feste utbruddet av nevromuskulær blokkering. Hovedmålet er å validere målingene til TOF Watch SX®-monitoren kalibrert hos våkne pasienter ved å sammenligne dem med målingene oppnådd med TOF Watch SX®-monitoren kalibrert etter anestesiinduksjon (gullstandard).

Det sekundære målet er å evaluere tolerabiliteten til våkenkalibreringsprosessen til TOF Watch SX®-monitoren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nevromuskulær funksjon vil bli vurdert ved akseleromyografi av adductor pollicis med en TOF-Watch SX®-monitor på begge armer. Ved randomisering vil det bli valgt på hvilken arm våkenkalibreringen skal gjøres. 5 minutter før våkenkalibreringsprosessen vil pasientene få 0,2 µg/kg sufentanil intravenøst. Umiddelbart etter slutten av kalibreringsprosessen vil pasientene rangere smerten i kalibreringsprosessen på en visuell analog skala fra 0 til 10. Anestesi vil da bli indusert og umiddelbart ved bevissthetstap vil kontinuerlig TOF-stimulering fortsette hver 12.s. Deretter vil kalibreringsprosessen på den andre armen startes, etterfulgt av kontinuerlig TOF-stimulering. Etter å ha oppnådd stabile baseline-målinger med TOF-Watch SX®-monitoren, vil en bolusdose av rokuronium 0,6 mg kg-1 gis intravenøst. Luftrøret vil bli intubert når full nevromuskulær blokkering er nådd. Ingen ekstra rokuronium vil bli gitt. Begge nevromuskulære monitorer vil være koblet via en fiberoptisk (TOF-Link®) kabel med UBS-port til en bærbar PC. Spesifikk programvare vil bli brukt til å registrere målingene (TOF watch SX® monitor, versjon 2.2). Nevromuskulær overvåking vil fortsette inntil et normalisert TOF-forhold på 0,9 er oppnådd på begge armer. Begynnelsen av nevromuskulær blokkering og dens spontane gjenoppretting vil bli registrert og resultatene oppnådd på hver arm vil bli sammenlignet. Hver pasient er sin egen kontroll.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton Of Geneva
      • Geneva, Canton Of Geneva, Sveits, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveits, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I eller II
  • pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi som varer i minst 60 minutter under generell anestesi som krever nevromuskulær blokade ved bruk av rokuroniumbromid for endotrakeal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor rokuronium.
  • Pasienter med nevromuskulær sykdom
  • Pasienter med preoperative medisiner kjent for å påvirke nevromuskulær funksjon (for eksempel aminoglykosider, fenytoin, lidokain)
  • Pasienter med elektrolyttavvik (for eksempel hypermagnesemi)
  • Pasienter med kroppsmasseindeks <19 eller >30 kg m2
  • Pasient som har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving innen 30 dager inklusive, etter å ha signert skjemaet for informert samtykke for den gjeldende studien
  • Pasienter som gjennomgår intervensjoner som trenger en kontinuerlig dyp nevromuskulær blokkering
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Våken kalibrering
Den dominerende armen til pasienten
Enhet: TOF Watch SX
Nevromuskulær overvåking via TOF Watch SX-enheten
Aktiv komparator: Søvnkalibrering
Den ikke dominerende armen til pasienten
Enhet: TOF Watch SX
Nevromuskulær overvåking via TOF Watch SX-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total restitusjonstid
Tidsramme: under varigheten av generell anestesi
Total varighet av den nevromuskulære blokkeringen definert som tiden i minutter fra start av injeksjon av rokuronium til et normalisert TOF-forhold på 90 %
under varigheten av generell anestesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Starttid
Tidsramme: under varigheten av generell anestesi
Tiden i sekunder fra start av injeksjon av rokuronium til 95 % depresjon av den første rykningen (T1) av TOF
under varigheten av generell anestesi
Dur TOFc1
Tidsramme: under varigheten av generell anestesi
Tid i minutter fra administrering av rokuronium til fremkomsten av den første rykningen av TOF
under varigheten av generell anestesi
Dur TOF 25 %
Tidsramme: under varigheten av generell anestesi
Tid i minutter fra administrering av rokuronium til fremkomst av et TOF-forhold på 25 %
under varigheten av generell anestesi
Dur TOF 50 %
Tidsramme: under varigheten av generell anestesi
Tid i minutter fra administrering av rokuronium til fremkomst av et TOF-forhold på 50 %
under varigheten av generell anestesi
Dur TOF 75 %
Tidsramme: under varigheten av generell anestesi
Tid i minutter fra administrering av rokuronium til fremkomst av et TOF-forhold på 75 %
under varigheten av generell anestesi
TOF smerte: VAS
Tidsramme: før induksjon av generell anestesi
Smerten som oppleves under kalibreringsprosessen evaluert med en visuell analog skala fra 0 til 10.
før induksjon av generell anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Christoph Czarnetzki

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hôpital du Valais

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Christoph A Czarnetzki, MD, University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CaliRev

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TOF Watch SX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger