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La validità e la tollerabilità della calibrazione da sveglio del monitor TOF Watch SX (CaliRev)

10 gennaio 2022 aggiornato da: Christoph Czarnetzki

La validità e la tollerabilità della calibrazione da sveglio del monitor TOF Watch SX®: uno studio prospettico interventistico a due centri singoli

Gli agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) sono spesso usati in anestesia e il monitoraggio quantitativo del blocco neuromuscolare è la cura standard. Normalmente la calibrazione del monitor neuromuscolare viene eseguita dopo l'induzione dell'anestesia per evitare fastidi al paziente. In determinate circostanze non c'è tempo per il processo di calibrazione. Nella cosiddetta induzione a sequenza rapida (RSI) l'agente bloccante neuromuscolare deve essere iniettato immediatamente dopo l'agente di induzione. Poiché il monitor neuromuscolare non può essere calibrato, non è possibile un monitoraggio neuromuscolare preciso, e questo è particolarmente svantaggioso, quando vengono iniettate alte dosi di bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti per accelerare l'insorgenza del blocco neuromuscolare. L'obiettivo primario è convalidare le misurazioni del monitor TOF Watch SX® calibrato in pazienti svegli confrontandole con le misurazioni ottenute con il monitor TOF Watch SX® calibrato dopo l'induzione dell'anestesia (Gold standard).

L'obiettivo secondario è valutare la tollerabilità del processo di calibrazione da sveglio del monitor TOF Watch SX®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La funzione neuromuscolare sarà valutata mediante acceleromiografia dell'adduttore del pollice con un monitor TOF-Watch SX® su entrambe le braccia. Tramite randomizzazione verrà scelto su quale braccio verrà eseguita la calibrazione da sveglio. 5 minuti prima del processo di calibrazione da svegli i pazienti riceveranno 0,2 µg/kg di sufentanil per via endovenosa. Immediatamente dopo la fine del processo di calibrazione i pazienti valuteranno il dolore del processo di calibrazione su una scala analogica visiva da 0 a 10. L'anestesia verrà quindi indotta e immediatamente alla perdita di coscienza la stimolazione TOF continua verrà continuata ogni 12 secondi. Quindi verrà avviato il processo di calibrazione sull'altro braccio, seguito dalla continua stimolazione TOF. Dopo aver ottenuto misurazioni basali stabili con il monitor TOF-Watch SX®, verrà somministrata per via endovenosa una dose in bolo di rocuronio 0,6 mg kg-1. La trachea verrà intubata al raggiungimento del blocco neuromuscolare completo. Non sarà somministrato ulteriore rocuronio. Entrambi i monitor neuromuscolari saranno collegati tramite un cavo in fibra ottica (TOF-Link®) con porta UBS a un laptop. Verrà utilizzato un software specifico per registrare le misurazioni (TOF watch SX® monitor, versione 2.2). Il monitoraggio neuromuscolare continuerà fino a quando non sarà ottenuto un rapporto TOF normalizzato di 0,9 su entrambe le braccia. Verrà registrata l'insorgenza del blocco neuromuscolare e il suo recupero spontaneo e verranno confrontati i risultati ottenuti su ciascun braccio. Ogni paziente è il suo controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton Of Geneva
      • Geneva, Canton Of Geneva, Svizzera, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists classe I o II
  • pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della durata di almeno 60 minuti in anestesia generale che richieda blocco neuromuscolare con rocuronio bromuro per intubazione endotracheale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con anamnesi di allergia o ipersensibilità al rocuronio.
  • Pazienti con malattie neuromuscolari
  • Pazienti con farmaci preoperatori noti per influenzare la funzione neuromuscolare (ad esempio aminoglicosidi, fenitoina, lidocaina)
  • Pazienti con anomalie elettrolitiche (ad esempio, ipermagnesemia)
  • Pazienti con un indice di massa corporea <19 o >30 kg m2
  • Paziente che ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni, inclusi, dalla firma del modulo di consenso informato della sperimentazione in corso
  • Pazienti sottoposti ad interventi che necessitano di un blocco neuromuscolare profondo continuo
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Calibrazione sveglia
Il braccio dominante del paziente
Dispositivo: Orologio TOF SX
Monitoraggio neuromuscolare tramite il dispositivo TOF Watch SX
Comparatore attivo: Calibrazione addormentata
Il braccio non dominante del paziente
Dispositivo: Orologio TOF SX
Monitoraggio neuromuscolare tramite il dispositivo TOF Watch SX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero totale
Lasso di tempo: durante la durata dell'anestesia generale
Durata totale del blocco neuromuscolare definita come il tempo in minuti dall'inizio dell'iniezione di rocuronio fino a un rapporto TOF normalizzato del 90%
durante la durata dell'anestesia generale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza
Lasso di tempo: durante la durata dell'anestesia generale
Il tempo in secondi dall'inizio dell'iniezione di rocuronio fino alla depressione del 95% della prima contrazione (T1) del TOF
durante la durata dell'anestesia generale
Dura TOFc1
Lasso di tempo: durante la durata dell'anestesia generale
Tempo in minuti dalla somministrazione di rocuronio alla comparsa della prima contrazione del TOF
durante la durata dell'anestesia generale
Durata TOF 25%
Lasso di tempo: durante la durata dell'anestesia generale
Tempo in minuti dalla somministrazione di rocuronio alla comparsa di un rapporto TOF del 25%
durante la durata dell'anestesia generale
Durata TOF 50%
Lasso di tempo: durante la durata dell'anestesia generale
Tempo in minuti dalla somministrazione di rocuronio alla comparsa di un rapporto TOF del 50%
durante la durata dell'anestesia generale
Durata TOF 75%
Lasso di tempo: durante la durata dell'anestesia generale
Tempo in minuti dalla somministrazione di rocuronio alla comparsa di un rapporto TOF del 75%
durante la durata dell'anestesia generale
Dolore TOF: VAS
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia generale
Il dolore provato durante il processo di calibrazione valutato da una scala analogica visiva da 0 a 10.
prima dell'induzione dell'anestesia generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Christoph Czarnetzki

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hôpital du Valais

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Christoph A Czarnetzki, MD, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CaliRev

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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