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Die Gültigkeit und Verträglichkeit der Wachkalibrierung des TOF Watch SX-Monitors (CaliRev)

10. Januar 2022 aktualisiert von: Christoph Czarnetzki

Die Gültigkeit und Verträglichkeit der Wachkalibrierung des TOF Watch SX®-Monitors: Eine interventionelle prospektive Einzelstudie mit zwei Zentren

Neuromuskuläre Blocker (NMBAs) werden häufig in der Anästhesie eingesetzt, und die quantitative Überwachung der neuromuskulären Blockade ist Standardbehandlung. Normalerweise wird die Kalibrierung des neuromuskulären Monitors nach der Narkoseeinleitung durchgeführt, um Beschwerden des Patienten zu vermeiden. Für den Kalibriervorgang bleibt unter Umständen keine Zeit. Bei der sogenannten Rapid Sequence Induction (RSI) muss der neuromuskuläre Blocker unmittelbar nach dem Induktionsmittel injiziert werden. Da der neuromuskuläre Monitor nicht kalibriert werden kann, ist eine präzise neuromuskuläre Überwachung nicht möglich, und dies ist von besonderem Nachteil, wenn hohe Dosen von nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blockern injiziert werden, um das Einsetzen einer neuromuskulären Blockade zu beschleunigen. Das Hauptziel besteht darin, die Messungen des bei wachen Patienten kalibrierten TOF Watch SX®-Monitors zu validieren, indem sie mit den Messungen verglichen werden, die mit dem nach Narkoseeinleitung (Goldstandard) kalibrierten TOF Watch SX®-Monitor erhalten wurden.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Verträglichkeit des Wachkalibrierungsprozesses des TOF Watch SX®-Monitors zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die neuromuskuläre Funktion wird durch Akzeleromyographie des Adductor pollicis mit einem TOF-Watch SX®-Monitor an beiden Armen beurteilt. Durch Randomisierung wird ausgewählt, an welchem ​​Arm die Wachkalibrierung durchgeführt wird. 5 Minuten vor dem Wachkalibrierungsprozess erhalten die Patienten 0,2 µg/kg Sufentanil intravenös. Unmittelbar nach Ende des Kalibrierungsprozesses bewerten die Patienten den Schmerz des Kalibrierungsprozesses auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10. Anschließend wird eine Anästhesie eingeleitet und unmittelbar nach Bewusstlosigkeit wird die kontinuierliche TOF-Stimulation alle 12 Sekunden fortgesetzt. Dann wird der Kalibrierungsprozess am anderen Arm gestartet, gefolgt von einer kontinuierlichen TOF-Stimulation. Nachdem mit dem TOF-Watch SX®-Monitor stabile Basislinienmessungen erhalten wurden, wird eine Bolusdosis von 0,6 mg kg-1 Rocuronium intravenös verabreicht. Die Trachea wird intubiert, wenn eine vollständige neuromuskuläre Blockade erreicht ist. Es wird kein zusätzliches Rocuronium verabreicht. Beide neuromuskulären Monitore werden über ein Glasfaserkabel (TOF-Link®) mit UBS-Anschluss mit einem Laptop verbunden. Zur Aufzeichnung der Messungen wird eine spezielle Software verwendet (TOF Watch SX® Monitor, Version 2.2). Die neuromuskuläre Überwachung wird fortgesetzt, bis an beiden Armen ein normalisiertes TOF-Verhältnis von 0,9 erreicht wurde. Der Beginn der neuromuskulären Blockade und ihre spontane Erholung werden aufgezeichnet und die an jedem Arm erzielten Ergebnisse werden verglichen. Jeder Patient ist seine eigene Kontrolle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton Of Geneva
      • Geneva, Canton Of Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse I oder II der American Society of Anesthesiologists
  • Patienten, die sich einer elektiven Operation von mindestens 60 Minuten Dauer unter Vollnarkose unterziehen, die eine neuromuskuläre Blockade mit Rocuroniumbromid zur endotrachealen Intubation erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Rocuronium.
  • Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung
  • Patienten mit präoperativen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Funktion beeinflussen (z. B. Aminoglykoside, Phenytoin, Lidocain)
  • Patienten mit Elektrolytanomalien (z. B. Hypermagnesiämie)
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index < 19 oder > 30 kg m2
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen (einschließlich) nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung der aktuellen Studie an einer klinischen Studie teilgenommen hat
  • Patienten, die sich Eingriffen unterziehen, die eine kontinuierliche tiefe neuromuskuläre Blockade erfordern
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wachkalibrierung
Der dominante Arm des Patienten
Gerät: TOF Uhr SX
Neuromuskuläre Überwachung über das TOF Watch SX-Gerät
Aktiver Komparator: Schlafkalibrierung
Der nicht dominante Arm des Patienten
Gerät: TOF Uhr SX
Neuromuskuläre Überwachung über das TOF Watch SX-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Erholungszeit
Zeitfenster: während der Dauer der Vollnarkose
Gesamtdauer der neuromuskulären Blockade, definiert als die Zeit in Minuten vom Beginn der Injektion von Rocuronium bis zu einem normalisierten TOF-Verhältnis von 90 %
während der Dauer der Vollnarkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginnzeit
Zeitfenster: während der Dauer der Vollnarkose
Die Zeit in Sekunden vom Beginn der Rocuronium-Injektion bis zu einer 95 %igen Absenkung der ersten Zuckung (T1) der TOF
während der Dauer der Vollnarkose
Dur TOFc1
Zeitfenster: während der Dauer der Vollnarkose
Zeit in Minuten von der Verabreichung von Rocuronium bis zum Auftreten der 1. Zuckung des TOF
während der Dauer der Vollnarkose
Dur TOF 25%
Zeitfenster: während der Dauer der Vollnarkose
Zeit in Minuten von der Verabreichung von Rocuronium bis zum Auftreten eines TOF-Verhältnisses von 25 %
während der Dauer der Vollnarkose
Dur TOF 50%
Zeitfenster: während der Dauer der Vollnarkose
Zeit in Minuten von der Verabreichung von Rocuronium bis zum Auftreten eines TOF-Verhältnisses von 50 %
während der Dauer der Vollnarkose
Dur TOF 75%
Zeitfenster: während der Dauer der Vollnarkose
Zeit in Minuten von der Verabreichung von Rocuronium bis zum Auftreten eines TOF-Verhältnisses von 75 %
während der Dauer der Vollnarkose
TOF-Schmerz: VAS
Zeitfenster: vor Einleitung einer Vollnarkose
Der während des Kalibriervorgangs empfundene Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet.
vor Einleitung einer Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Christoph Czarnetzki

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hôpital du Valais

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Christoph A Czarnetzki, MD, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CaliRev

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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