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進行性固形腫瘍の治療のための組換えヒト抗 PD-1 モノクローナル抗体 HX008 注射剤

2021年3月2日 更新者：Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

進行性固形腫瘍患者の治療のための HX008 の多施設共同非公開第 II 相臨床研究

この研究では、一次化学療法が失敗した進行性胃腺がん、または進行性ミスマッチ修復不全（dMMR）または高マイクロサテライト不安定性（MSI-H）進行固形がんの患者を対象に、HX008とイリノテカンおよびHX008単剤療法を組み合わせた治療が行われます。この研究では、コホート 1 とコホート 2 の 2 つのコホートになります。コホート 1 の場合は、第一選択の化学療法が失敗した進行性胃腺癌の参加者で、プラチナベースまたはフルオロウラシルのレジメンによる第一選択の化学療法に失敗したか、またはそれに耐えることができなかった参加者が対象となります。 。 コホート 2 の場合、進行性固形腫瘍の参加者は、少なくとも 1 種類の全身標準治療療法を事前に受けている必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コホート 1:

現在、中国では胃がんに対するPD-1抗体は承認されておらず、中国には多くの胃がん患者が存在するため、効果的で毒性が低く、手頃な価格の治療法が緊急に必要とされている。 この研究は、局所進行性または転移性胃がん（胃食道接合部がんを含む）患者における組換えヒト抗PD-1モノクローナル抗体（HX008）とイリノテカンの併用投与の有効性を調査し、中国人患者により良い治療を提供することを目的としています。第一選択の化学療法が失敗した進行胃腺癌患者。プラチナベースまたはフルオロウラシルによる第一選択の化学療法が失敗したか、または耐えられなかった参加者が必要です。

コホート 2:

進行固形がん患者に対する標準治療が失敗した場合のその後の治療は限られています。 ミスマッチ修復（MMR）欠損症または高マイクロサテライト不安定性（MSI-H）は、進行固形がん患者におけるPD-1阻害単独療法について、ペムブロリズマブおよびニボルマブ試験が報告された後に実証された陽性予測因子の役割を果たした。

この研究では、以前に治療を受けた局所進行性または転移性不適合修復欠損（dMMR）またはマイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）進行性固形腫瘍の患者が、HX008 単剤療法で治療されます。少なくとも 1 種類の全身標準治療療法で以前に治療を受けていることが必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
123

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Baoding、中国
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing、中国
        • Beijing Yuhe Combination of Chinese Traditional and Western Medicine Recovery Hospital
      • Bengbu、中国
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changzhi、中国
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Fuzhou、中国
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin、中国
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei、中国
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan、中国
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanning、中国
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai、中国
        • Fudan University Cancer Center
      • Shenyang、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、中国
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenzhen、中国
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang、中国
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan、中国
        • Shanxi Cancer hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin People's Hospital
      • Wuhan、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、中国
        • Wuhan Central Hospital
      • Xian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xinxiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. 被験者は男性または女性です。インフォームド・コンセント署名当日のコホート1の年齢が18歳以上75歳以下、コホート2の年齢が18歳以上であり、被験者は書面によるインフォームド・コンセントを与えることで自発的に参加に同意している。
  2. 被験者は局所進行性または転移性固形腫瘍の組織病理学的診断を受けていなければならない、被験者は確立された標準的な医学的抗がん療法に失敗していなければならない（治療後に疾患が進行している、または治療に耐えられない）、または被験者は標準治療を拒否している、または有効な治療法が存在していなければならない処理。
  3. 被験者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールで 0 ～ 1 のパフォーマンス ステータスを持っていなければなりません。
  4. RECIST v1.1 で定義された測定可能な疾患。
  5. 平均余命は12週間以上。
  6. 被験者は適切な血液機能および臓器機能を持っていなければなりません。
  7. 治療後に中枢神経系（CNS）転移または無症候性脳転移を有する無症候性患者は、疾患の進行がなく、少なくとも3か月間は安定しており、少なくとも4週間はステロイド治療を受けないことを確認するためにコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）を受けなければならない。 。
  8. 男性被験者と女性被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した日から最後の投与の3か月後まで効果的な避妊法を服用することに同意する必要があります。

コホート 1 への特別包含基準 1。

  1. 組織学的または細胞学的に診断された局所進行性または転移性胃腺癌（胃食道接合部癌を含む）。
  2. 以前にプラチナベースまたはフルオロウラシルベースの第一選択化学療法を受けた参加者は失敗したか、耐えられませんでした。
  3. 最後の細胞傷害性薬剤、放射線療法、または手術が 4 週間以上先である。 コホート 2 における特別包含基準 1

1.組織学または細胞学によって確認され、スポンサーが指定した中央検査機関によってmsi-hまたはdMMRと確認された進行性悪性固形腫瘍。

2.参加者は、第一選択の抗腫瘍薬レジメンを受けているか、または耐えられなかった必要があります。

主な除外基準:

  1. 登録前5年以内に他の悪性腫瘍を患っている参加者。ただし、治癒した上皮内子宮頸癌および治癒した皮膚基底細胞癌は除く。
  2. 対象者は現在治験薬に参加し治験を受けている、または治験薬の治験に参加し治験薬の初回投与から28日以内に治験薬を受けている。
  3. 被験者は投与された癌治療薬による有害事象からCTCAEグレード1以上に回復していない。
  4. 抗PD-1、PD-L1、CTLA-4モノクローナル療法等を受けている者
  5. 再発する可能性のある活動性または既存の自己免疫疾患を患っている対象。
  6. 全身性コルチコステロイドは、初回投与前または研究中に 14 日以内に投与する必要があります。
  7. 活動性の胃腸潰瘍、不完全腸閉塞、活動性の胃腸出血および穿孔のある被験者。
  8. 間質性肺または肺炎、肺線維症、急性肺疾患、放射性肺炎を患っている被験者。
  9. 心血管疾患、脳血管疾患、糖尿病、高血圧、結核など、制御不能で安定した全身疾患を患っている被験者。
  10. ヒト免疫不全ウイルスの感染歴、その他の後天性もしくは先天性免疫不全疾患を患っている方、臓器移植や幹細胞移植の既往歴のある方。
  11. 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1/2 抗体）、活動性 B 型肝炎（HBV 表面抗原陽性および HBV DNA ≧ 500 コピー/ml）、または C 型肝炎または結核（HCV 抗体陽性）に対して陽性である。
  12. -初回投与前4週間以内に重度の感染症を患っている対象、または投与または抗生物質の静脈内治療前2週間以内に活動性感染症を患っている対象。
  13. -高分子/モノクローナル抗体、または試験薬の成分のいずれかに対して重度のアレルギー反応を起こすことが以前に知られている被験者（CTCAE≧グレード3）。
  14. -最初の投与前4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した（試験対象の薬剤の使用を条件とする）。
  15. アルコール依存症または1年以内の薬物乱用または薬物乱用の履歴がある被験者。
  16. てんかん、認知症、コンプライアンス不良、末梢神経系障害などの神経障害または精神障害の明らかな既往歴のある被験者。
  17. 症候性脳転移のある被験者。
  18. 妊娠中または授乳中の女性。
  19. 研究者らが結論づけた他の理由により、被験者は不適合であった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：抗PD-1
抗PD-1モノクローナル抗体HX008 200mg注射（点滴静注、3週間毎）
薬：抗PD-1モノクローナル抗体
HX008は、200mgを点滴静注するモノクローナル抗体医薬品です。
他の名前：
  • HX008

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HX008とイリノテカンの併用およびHX008単剤のORR
時間枠：最長約2年
ORR は固形腫瘍における反応評価基準 v 1.1 (RECIST 1.1) に従って評価されました。
最長約2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE のモニタリングによる HX008 の安全性と忍容性の評価
時間枠：スクリーニングから治験薬最終投与後最長1ヵ月（最長約2年）
有害事象（AE）、重篤な有害事象、および特別に関心のあるAEが発生した参加者の割合
スクリーニングから治験薬最終投与後最長1ヵ月（最長約2年）
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約2年
RECIST 1.1 に従って、中央の画像処理ベンダーと調査員が評価
最長約2年
応答期間 (DOR)
時間枠：最長約2年
RECIST 1.1 に従って、中央の画像処理ベンダーと調査員が評価
最長約2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
RECIST 1.1 に従って、中央の画像処理業者および調査員によって評価されました
最長約2年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
カプラン・マイヤー法により算出。
最長約2年
免疫原性
時間枠：治験薬の初回投与から（最長約2年）
MSDエレクトロルミネッセンス検出法により測定
治験薬の初回投与から（最長約2年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HX008-II-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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